丹纳赫
Senior QA Specialist
Senior QA Specialist
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
Bangalore, Karnātaka, India
专家级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Fda 21 Cfr Part 820
体外诊断 (Ivd)
供应商质量管理
医疗设备
设计控制
验证与确认
CAPA
ISO 13485
医疗器械测试 (Iec 60601-1)
AI 估算 · 120k–180k
该职位要求10-15年医疗设备行业专家级经验，涉及复杂的全球法规和设计控制，技能门槛高，市场竞争力强，薪资水平处于行业高位。
职位详情
关于这个职位
作为丹纳赫旗下Radiometer公司的高级质量保证专家，您将负责在新产品开发和现有产品维护中，通过与研发部门紧密合作，确保产品的安全、可靠和合规
您将专注于设计控制和供应商质量管理，确保符合FDA、ISO等全球法规要求，并支持免疫分析、血气分析等医疗设备的质量保证工作
最低要求
拥有工程学硕士（M.Tech）/学士（B.Tech/BE）学位，具备多学科产品设计流程方面的优势
如果候选人具有良好的技术理解能力，能够快速学习产品的技术方面，并在技术组织中有效沟通，其他与质量保证工作相关的大学水平教育也可被接受
在医疗保健领域拥有10至15年质量保证专业人员的成熟经验
设计控制流程和供应商质量管理方面的专家，在以下一个或多个领域拥有经验：风险管理、可用性、需求管理、系统工程和架构、验证和确认
拥有来自医疗器械或体外诊断（IVD）行业或其他类似受监管行业的QA设计控制经验
深入了解美国、加拿大、亚洲、欧洲和其他关键市场的相关标准和法规（FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, IVDR和MDR）
必须具备在ISO 14971和IEC 60601-1方面工作的知识和经验
流程开发和精益思维
指导初级QA团队成员并为质量培训计划做出贡献
工作职责
设计控制与产品开发：
领导设计和开发项目中的QA活动，重点关注外包设计，确保符合FDA、ISO和其他全球法规要求
在设计控制要素方面提供专家指导，包括风险管理（ISO 14971）、可用性工程、需求可追溯性和医疗器械测试（IEC 60601-1）
审查和批准设计文档、验证和确认协议及报告
促进风险评估并贡献于风险管理文件
支持设计转移和上市后活动，确保持续合规和改进
与研发、外部研发合作伙伴、供应商质量、运营和法规事务部门密切合作，确保整个开发过程（包括设计转移和上市后活动）的高质量
指导初级QA团队成员并为质量培训计划做出贡献
保持对适用于医疗器械/IVD的标准、法规要求和法规的最新了解，并确保更新QA系统的相关部分
确保BDC的项目和团队为审计做好准备，并在BDC的内部和外部审计期间提供支持
支持推动BDC特定的质量计划
践行丹纳赫价值观并采用DBS工具
供应商质量管理：
与供应商质量和采购团队合作，对供应商进行资格认证、监控和审计
审查和批准供应商质量文档变更通知
领导与供应商相关的偏差和纠正与预防措施（CAPA）的调查和解决
支持供应商发展计划并推动供应商绩效的持续改进
参与外包设计合作伙伴的供应商审计
确保供应商符合适用的标准和法规（ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820）
领导力与战略影响：
作为高级QA代表，影响跨职能团队，并在产品开发和供应商管理中推动质量文化
领导战略性质量计划并指导初级QA专业人员，营造高绩效团队环境
在基于风险的决策中提供领导力，并确保与全球监管期望保持一致
与全球利益相关者合作，协调质量流程，并为Radiometer的战略目标做出贡献
在领导层论坛中代表QA，并为长期规划和持续改进工作做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：加入丹纳赫（跨国巨头）旗下的Radiometer，接触先进的Danaher Business System和全球项目，平台资源丰富
- 技能深度：专注于医疗设备的设计控制与供应商质量，技能组合专业且壁垒高，在监管严格的行业中极具价值
- 行业前景：医疗设备行业持续增长，对高质量和合规性要求严格，该岗位经验保障了长期职业稳定性和需求
- 影响力：工作直接关系到产品安全和患者诊断，能产生切实的社会影响，职业成就感强
- 适合拥有10年以上医疗设备或相关受监管行业QA经验，精通设计控制和全球法规，追求在跨国企业平台深化专业能力并发挥领导影响力的资深质量专业人士
缺点 / 挑战
- 法规复杂性：需要持续跟进并精通FDA、ISO、IVDR/MDR等多国复杂且不断变化的法规，学习压力大
- 责任与压力：作为确保产品合规和安全的关键角色，对设计文档和供应商的批准责任重大，容错率低
- 跨文化协作：需要与全球各地的QA同事和外部合作伙伴协作，可能面临时差、沟通风格等挑战
角色解读
- 专业路径：可向更资深的QA专家、首席质量官或法规事务专家方向发展，成为特定法规领域（如MDR/IVDR）的权威
- 管理路径：凭借领导跨职能团队和指导他人的经验，可晋升为QA经理、总监，负责更大范围的质量体系或区域质量运营
- 行业拓展：在医疗设备质量保证领域的深厚积累，为进入生物技术、制药等其他高监管行业的高级质量或合规岗位奠定基础
- 领导新产品开发和现有产品维护中的质量保证活动，确保符合FDA、ISO等全球法规，重点关注外包设计项目
- 审查和批准设计文档、验证/确认协议及报告，并指导风险管理、可用性工程等设计控制流程
- 与供应商质量和采购团队合作，管理供应商资格认证、审计和绩效，处理供应商相关的偏差和CAPA
- 作为高级QA代表，影响跨职能团队，推动质量文化，并指导初级团队成员
- 深入掌握医疗器械/IVD行业的设计控制流程、供应商质量管理以及ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等核心法规
- 具备风险管理（ISO 14971）、医疗器械安全标准（IEC 60601-1）、验证与确认等方面的专业知识和实践经验
- 出色的跨部门协作与沟通能力，能够与全球研发、运营、法规事务及供应商等多方有效合作
- 领导力和指导能力，能够推动质量计划、影响团队决策并培养初级人才
申请策略
- 深入研究Radiometer和丹纳赫的业务、产品线（特别是免疫分析、血气分析）及其“改善全球医疗保健”的使命，在申请材料中体现契合度
- 在面试中，不仅展示技术能力，也强调对推动质量文化、团队协作和持续改进的承诺，这与公司价值观相符
- 重点突出在医疗器械/IVD行业10-15年的具体QA经验，特别是领导设计控制项目和供应商质量管理的成功案例
- 详细列举熟悉的法规和标准（如ISO 13485, FDA 820, ISO 14971, IEC 60601-1）以及在这些框架下的实际工作成果
- 展示跨职能协作经验，例如与研发、供应商、运营团队合作解决复杂质量问题的实例
- 如有，强调指导团队、推动质量改进计划或参与审计（内审/外审）的经历和贡献
- 如果对IVDR/MDR等较新法规了解不深，可提前系统学习其核心要求和与ISO 13485的差异
- 加强对Danaher Business System（DBS）工具和理念的了解，展示对该公司运营模式的认同和适应能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，确保案例具体、有数据或可衡量结果支撑
- 在回答中贯穿“合规性”、“风险控制”、“跨部门协作”和“持续改进”这几个核心主题
- 不仅说明“做了什么”，更要解释“为什么这么做”（基于哪条法规或质量原则）以及“带来了什么积极影响”
- 请描述一次你领导或深度参与一个医疗器械新产品设计控制全流程的经验，并说明你如何确保其符合相关法规
- 你如何处理一个关键供应商出现的重大质量问题？请分享具体的调查、CAPA实施和后续监控步骤
- 你如何在实际项目中应用ISO 14971进行风险管理？请举例说明风险分析、评估和控制措施的实施
- 当研发团队的设计方案与严格的法规要求或质量原则发生冲突时，你会如何沟通和解决？
- 你如何确保自己和团队的知识与FDA、ISO等不断更新的法规要求保持同步？
职位点评
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