丹纳赫
Senior Specialist, Quality Assurance and Regulatory Compliance
Senior Specialist, Quality Assurance and Regulatory Compliance
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Microsoft Excel
医疗器械
审计
根因分析
法规合规
质量保证
风险管理
CAPA
ISO 14971
AI 估算 · 30k–50k
该职位要求高级经验，涉及医疗器械法规与质量管理，技术门槛高，市场需求稳定且专业人才稀缺，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
该职位是丹纳赫全球上市后监测团队的高级专员，主要负责医疗器械领域的质量保证与法规合规工作
核心职责包括领导跨职能团队进行技术投诉调查、根因分析，并依据ISO 14971等标准进行风险评估和全球监管报告（如MDR）
同时，需要参与内外部审计，并推动相关纠正和预防措施的实施
最低要求
科学、工程、医学或技术领域的学士学位
在医疗器械制造领域的技术质量岗位上有被证明的经验，且职责不断增加，包括领导根因调查和使用CAPA进行结构化问题解决
熟练使用Microsoft Office，包括Word、Excel和PowerPoint
英语熟练
强大的人际交往、书面和口头沟通能力，包括能够向他人解释复杂信息，在本地控制范围之外影响变革，并与其他部门和项目团队建立共识
工作职责
领导跨职能团队进行技术投诉调查，包括分析复杂的客户投诉数据以识别潜在的根本原因趋势，并向包括销售、营销和工程人员在内的跨职能受众进行汇报
应用ISO 14971中的风险管理原则，以确定客户投诉的严重性并判断MDR报告的必要性
使用Microsoft Excel或其他软件应用程序监控和改进投诉处理和MDR报告的跟踪/控制系统
与质量控制和研发人员合作，对退回的投诉产品进行物理评估，确保科学的实验规划，并根据行业标准推荐适用的统计样本量
批准投诉调查的技术科学报告
领导最高风险投诉的调查，并根据全球要求执行监管报告（例如，MDRs, MIRs等）
在监管报告指导方面为组织提供高水平的专业知识
根据内部和供应商审计计划参与内部和外部审计的执行和文件记录，通过提出和实施必要的纠正措施来回应审计发现，并通过数据汇编和客户跟进支持现场纠正行动响应
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势显著：丹纳赫是跨国巨头，提供稳定的职业发展平台、完善的培训体系和全球视野，履历含金量高
- 技能壁垒高：专注于医疗器械法规与质量管理，属于专业门槛高的领域，技能不易被替代，职业生命周期长
- 行业前景好：医疗健康行业受经济周期影响小，且全球监管趋严，对合规和质量人才的需求持续旺盛
- 沟通协调复杂：需要频繁与销售、研发、生产等多个部门协作，推动跨部门行动可能面临阻力，需要高超的软技能
- 知识更新快：全球医疗器械法规（如欧盟MDR）不断更新，需要持续学习以保持专业知识的领先性
- 适合拥有医疗器械或相关行业质量工作经验，注重细节、逻辑严谨，并希望在跨国企业平台深化专业能力的求职者
缺点 / 挑战
- 责任与压力大：直接处理客户投诉和监管报告，工作准确性要求极高，任何疏漏都可能带来合规风险
角色解读
- 专业深度上，可向法规事务专家、首席质量官等方向发展，成为公司内外部公认的合规与质量权威
- 管理路径上，可晋升为质量管理团队负责人、质量总监，负责更广泛的团队和质量管理战略
- 行业广度上，积累的经验可横向拓展至制药、体外诊断等其他高监管要求生命科学领域，或进入咨询公司提供专业服务
- 领导并执行医疗器械客户投诉的深度技术调查，分析数据以找出根本原因，并向销售、工程等跨部门团队汇报
- 依据ISO 14971等国际标准进行风险评估，判断投诉的严重性，并负责向全球监管机构提交必要的报告（如MDR）
- 与质量控制、研发团队紧密合作，对退回产品进行科学评估，设计实验并确定统计样本量，确保调查的严谨性
- 参与公司内外部质量体系审计，针对发现的问题制定并推动纠正预防措施，维护质量管理体系的有效性
- 精通医疗器械质量管理体系及法规，特别是ISO 13485和ISO 14971，熟悉MDR等全球监管报告流程
- 具备强大的结构化问题解决能力，熟练运用CAPA、根因分析等质量工具处理复杂技术问题
- 拥有出色的跨部门沟通与协调能力，能够清晰地向非技术背景的同事解释技术细节，并推动共识达成
- 熟练使用Microsoft Office（尤其是Excel）进行数据处理、分析和报告，以支持投诉跟踪和决策
申请策略
- 深入了解丹纳赫的业务板块（如生命科学、诊断、环境与应用解决方案）及其产品，在申请和面试中展现你对公司业务的兴趣
- 研究公司文化（如DBS-丹纳赫业务系统），在沟通中体现你追求持续改进和以客户为中心的理念，与公司价值观契合
- 重点突出在医疗器械领域的质量保证或法规合规相关工作经验，特别是领导投诉调查、CAPA处理和内外部审计的具体案例
- 量化展示过往成就，例如通过你的调查将某类投诉率降低了多少百分比，或成功应对了哪些复杂的监管审查
- 强调跨部门协作和沟通能力，举例说明如何与工程、销售团队合作解决技术问题并推动流程改进
- 明确列出对ISO 13485、ISO 14971、MDR等关键标准和法规的熟悉程度及应用经验
- 如果对欧盟MDR等最新法规细节不熟，建议系统学习相关指南和案例，了解最新的报告要求和时限
- 加强数据分析和统计工具（如Excel高级功能、Minitab）的应用能力，以更高效地处理投诉数据和进行趋势分析
面试指南
- 对于行为类问题（如处理投诉、应对审计），采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，重点突出你的分析过程、采取的具体行动和取得的可量化成果
- 对于情景类问题（如跨部门冲突、法规应用），首先表明理解各方立场和核心风险，然后阐述你基于数据和流程的决策逻辑，以及如何通过有效沟通推动解决方案落地
- 在回答中始终贯穿对质量原则（如风险为本、数据驱动）和合规意识的强调，展现你的专业素养和严谨态度
- 请详细描述一次你领导过的、最复杂的医疗器械客户投诉调查过程
- 你是如何确定根本原因并推动CAPA的？
- 当销售团队对一项投诉的严重性评级与质量部门的评估存在分歧时，你会如何处理以达成共识？
- 你如何确保自己及时了解并准确应用像欧盟MDR这样的最新医疗器械法规？
- 请举例说明你参与的一次成功的内外部审计经历，你具体负责了什么，以及如何回应审计发现？
职位点评
Watch Jobs