丹纳赫
Sr Staff Engineer, Systems Verification
Sr Staff Engineer, Systems Verification
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
Bangalore, Karnātaka, India
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
研究与开发 (研发)
体外诊断
医疗器械
硬件测试
系统验证
统计数据分析
质量管理体系
软件测试
MATLAB
PCR
AI 估算 · 70k–120k
该职位要求高级系统验证经验，涉及复杂的医疗器械和跨学科技术，技能门槛高，市场竞争力强，薪资水平位于行业前列。
职位详情
关于这个职位
该职位是丹纳赫旗下Cepheid公司的高级系统验证工程师，主要负责公司体外诊断平台的系统性能验证工作
您将作为系统验证的核心成员，负责从测试规划、执行到数据分析与报告的全流程，确保硬件、耗材、软件及检测方法等子系统协同工作的整体性能满足设计要求
这是一个需要跨学科协作、在受监管的医疗器械环境中工作的技术专家岗位
最低要求
学历与经验要求：
工程学、分子生物学、生命科学或相关技术学科的学士学位，并具有8年以上相关经验
或
电气、机械或生物医学工程硕士学位，并具有6年以上相关经验
或
博士学位，并具有3年以上系统工程、系统集成或研发相关工作经验
熟练掌握使用Excel及Origin、Matlab、R、Python、Mathematica或Minitab等高级工具进行统计数据分析，以进行定量数据评估和展示
在复杂仪器系统（包含光学、机械、热学、固件等多个可互操作子系统）的系统验证方面具有直接经验
在受监管环境（FDA、ISO、IEC、CLIA、CAP）中执行验证计划、协议、测试方法和技术报告的实践经验
能够动手操作精密仪器和计算机控制的硬件，包括环境试验箱以及用于试剂处理和移液的实验室设备
工作职责
领导仪器平台的验证测试，包括测试规划、执行以及与扩展验证团队的协调，以满足项目进度
设计和实施复杂的测试方法和夹具，以根据设计输入要求评估硬件和系统性能，并符合质量和法规要求
在跨学科环境中独立工作，使用专用测试设备规划和执行实验，进行实验数据分析，保持活动记录的组织性，并定期更新进展、问题和解决方案
为高级管理层和行政管理人员生成技术报告和数据包，包括统计分析输出和记录的验证结果
根据质量管理体系的要求维护完整的文档，并与硬件工程、创新、生物技术研发、耗材研发、技术支持、固件、软件、服务和新产品导入团队合作，交付肿瘤学和传染病诊断平台
优先资格
具备生物医学工程、生物工程和物理学背景的通用科学实验室经验，和/或具有GMP和GLP经验者优先
具有质量环境工作经验，以及聚合酶链式反应（PCR）或其他荧光生物应用经验者优先
具有设计和开发测试以及验证经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 技术深度与广度兼具：接触最前沿的分子诊断技术和复杂的多学科集成系统，能极大提升系统工程和问题解决能力
- 优秀的职业平台：丹纳赫是跨国巨头，拥有成熟的业务体系（Danaher Business System），提供系统的职业发展和学习资源
- 技术复杂度高：需要同时理解并验证硬件、软件和生物化学过程，对学习能力和知识广度要求极高
- 跨团队协作密集：需要与众多不同背景的团队（研发、工程、质量、法规）高效沟通和协调，对软技能要求不低
- 适合拥有扎实工程背景、注重细节、热爱解决复杂技术难题，并希望在具有高度社会责任感的医疗技术领域建立长期职业生涯的资深工程师
缺点 / 挑战
- 行业前景广阔：在领先的医疗诊断公司工作，直接参与解决全球重大健康挑战，工作意义和社会价值高
- 工作严谨且压力大：在受严格监管的医疗器械领域，验证工作必须零差错，文档要求极高，容错率低
角色解读
- 技术专家路径：可以深耕系统验证领域，成为特定诊断平台或技术的首席验证专家，或向更前沿的研发测试方法探索
- 项目管理路径：凭借对产品开发全流程的深入理解，可以转向技术项目经理或新产品导入经理，负责协调整个产品的开发与上市
- 跨职能领导路径：有机会向质量管理、法规事务或研发管理等更广泛的职能领域发展，成为连接技术与商业的关键角色
- 作为系统验证的核心负责人，主导诊断仪器平台的整体性能验证，涵盖从测试计划制定、实验执行到最终数据分析与报告生成的全过程
- 设计和搭建复杂的测试环境与夹具，对集成了光学、机械、热学、固件和软件的复杂系统进行严格的性能评估，确保其符合设计要求和医疗法规
- 在跨职能团队（如研发、硬件工程、软件、新产品导入）中独立工作，协调验证活动，并清晰地向管理层汇报技术进展和验证结果
- 核心是系统工程和验证能力：能够规划并执行复杂仪器系统的端到端验证，熟悉在FDA、ISO等严格监管框架下的工作流程和文档要求
- 强大的数据分析能力：必须精通使用Python、Matlab、R等工具进行统计分析和数据可视化，以科学地评估系统性能并得出结论
- 扎实的跨学科技术知识：需要对硬件（机械、光学、电气）、软件以及生物检测原理（如PCR）有深入理解，才能有效验证其互操作性
申请策略
- 深入研究Cepheid和丹纳赫的诊断产品线（特别是肿瘤和传染病领域），了解其技术平台，在申请和面试中展示你对公司业务的兴趣和了解
- 准备具体事例来展示你在跨职能团队中的协作能力，以及如何应对项目时间压力或解决技术冲突
- 重点突出在受监管环境（医疗设备、制药等）中主导或深度参与复杂系统验证项目的完整经验，量化你的贡献（如测试覆盖率、缺陷发现率）
- 详细描述你使用Python、Matlab等工具进行数据分析的具体案例，展示你如何通过数据分析驱动验证结论或优化测试策略
- 明确列出你熟悉的医疗法规和质量标准（如FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485），以及你操作过的特定仪器或测试设备
- 如果对PCR或荧光检测等生物应用不熟悉，可以提前学习相关基础知识，理解其在诊断平台中的工作原理和关键性能参数
- 加强在JMP、Minitab或更高级统计方法（如实验设计DOE）方面的技能，这在医疗器械的统计过程控制中非常有用
- 回顾并整理过去项目中关于风险管理（如FMEA）或设计转移的经验，这些在面试中可能被问到
面试指南
- 对于行为或经验类问题，使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来构建你的回答，确保逻辑清晰且重点突出你的个人贡献
- 在回答技术问题时，不仅要说明“做了什么”，更要解释“为什么这么做”（背后的原理或法规考量），这能体现你的深度思考
- 当被问及挑战或失败时，专注于你从中学到了什么以及采取了哪些纠正和预防措施，这比问题本身更重要
- 请描述一个你负责过的最复杂的系统验证项目
- 你是如何制定验证策略、设计测试用例并确保覆盖所有关键需求的？
- 当测试结果不符合设计预期时，你通常如何进行根本原因分析？请分享一个具体的例子
- 你如何确保你的验证活动和文档完全符合FDA或ISO 13485等质量体系的要求？
- 请举例说明你如何使用统计工具（如Python或Minitab）分析测试数据，并从中得出有意义的结论来支持决策
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