丹纳赫
Operational Quality Assurance Supervisor
Operational Quality Assurance Supervisor
发布于 5 个月前基层主管/组长
Fargo, North Dakota, United States of America
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
偏差调查
团队管理
批记录审查
生命科学
质量保证
运营监督
cGMP
FDA法规
ISO标准
AI 估算 · 65k–95k
作为生命科学领域的质量主管，需要扎实的法规知识和团队管理能力，薪资在行业中具有竞争力，能反映专业价值。
职位详情
关于这个职位
这是一个在跨国生命科学公司丹纳赫旗下的Aldevron担任运营质量保证主管的职位
您将负责领导一个团队，为生产、包装、实验室操作等环节提供实时的质量监督与合规审查，确保所有流程符合cGMP等法规要求
核心目标是提升运营效率，解决质量问题，并支持新药研发的顺利推进
最低要求
至少3年以上质量相关岗位工作经验
其中至少2年担任领导、主管或管理职务的经验
拥有直接参与法规或内部审计/检查的经验
具备生命科学相关领域的学士学位或同等经验者优先
能够接受5%的出差安排
工作职责
管理、培训、发展并指导一个OQA专业团队，同时为OQA审查的放行或拒绝提供技术输入和理由
在生产、检验、包装、贴标、仓储等环节提供“现场”质量监督，并及时提供意见以确保合规和及时的运营
作为评估运营期间发生的偏差和异常影响方面的主题专家（SME）
执行“实时”的现场批记录审查，以减少或消除错误并提高首次正确率（RFT）
支持一个确保及时进行批记录审查、解决批相关调查以及审查实验室测试结果的计划，以实现成品的顺利放行
与质量保证（QA）、质量控制（QC）、技术运营、制造和供应链等其他内部合作伙伴协作解决问题
管理用于中间体放行（包括溶液制备、中间体QC测试和SOP）所需的已审查和进行中的文件
优先资格
具备与cGMP生产相关的工艺理解经验
全面理解cGMP生产规范与期望
有接触过FDA、ISO等监管机构检查或其他类型审计的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球领先的生命科学巨头丹纳赫旗下工作，能接触前沿的生物制药技术与严格的国际质量标准
- 技能积累：深度参与cGMP生产全流程，积累宝贵的法规合规与质量管理实战经验，专业壁垒高
- 职业价值：工作在保障人类健康的前沿领域，工作成果直接关系到新药研发与生产安全，社会价值感强
- 沟通协调：作为质量与生产部门的桥梁，需要频繁与多方沟通，平衡合规要求与运营效率，可能面临冲突
- 轮班工作：此职位为第二班次，可能需要适应非标准的工作时间安排
- 适合拥有生命科学背景，具备质量管理和团队领导经验，注重细节、原则性强，并希望在严格规范的制药行业深耕发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力：需要确保生产流程的绝对合规，对细节要求极高，任何偏差都可能带来重大影响，责任重大
角色解读
- 专业路径：可向更资深的QA经理、合规总监或法规事务专家方向发展，成为公司质量体系的核心决策者
- 管理路径：可晋升为运营质量总监，负责更大范围的质量管理，或横向发展为技术运营、供应链管理等领域的负责人
- 领导一个质量保证团队，负责现场生产、包装、实验室等所有环节的实时质量监督与合规审查
- 作为偏差和异常影响评估的主题专家，主导问题调查并制定预防或纠正措施
- 执行批记录实时审查，确保生产流程的准确性，并与跨部门团队协作解决质量问题
- 精通cGMP等药品生产质量管理规范，并熟悉FDA、ISO等监管机构的检查流程
- 具备扎实的团队领导与管理能力，能够培训、发展并指导专业团队成员
- 拥有强大的问题解决与分析能力，能够处理复杂的质量偏差并推动流程改进
申请策略
- 深入了解丹纳赫和Aldevron在基因治疗、疫苗等领域的业务重点，在申请中体现与公司使命的契合度
- 准备阐述您如何在保证质量的前提下，支持运营效率提升的具体思路或过往案例
- 突出在cGMP环境下的具体质量保证工作经验，特别是参与偏差调查、批记录审查和审计迎检的实例
- 详细描述团队领导或项目管理经历，用数据和成果说明如何提升团队效率或解决质量问题
- 展示对FDA、ISO等法规的熟悉程度，以及参与过哪些具体的认证或检查项目
- 如果对特定生物制药工艺（如质粒、mRNA生产）不熟悉，可提前学习相关基础知识
- 加强数据分析和根本原因分析（RCA）工具（如5 Whys, Fishbone Diagram）的应用能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，确保逻辑清晰、重点突出
- 在回答中始终贯穿‘质量第一’和‘风险控制’的核心原则，同时展现对业务运营需求的理解与支持
- 强调数据驱动决策和跨部门协作在解决问题中的重要性
- 请描述一次你主导或深度参与的复杂偏差调查过程，你是如何确定根本原因并实施纠正预防措施的？
- 你如何管理和培养你的质量保证团队，以确保他们既能坚持合规原则，又能有效支持生产运营？
- 当生产部门因赶工期而希望简化某个质量步骤时，你会如何处理？
- 请分享一个你通过流程改进显著提升‘首次正确率’（RFT）或缩短批记录审查周期的例子
- 你如何准备并应对FDA或类似机构的现场检查？
职位点评
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