丹纳赫
Senior Quality Systems Specialist
Senior Quality Systems Specialist
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
Sunnyvale, California, United States of America
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Ivdr
Mdsap
内部审计
合规
技术写作
质量管理体系
Asq Cqa
FDA
ISO 13485
AI 估算 · 58k–88k
该职位要求资深的质量体系与法规审计经验，技能门槛高且市场需求稳定，薪资在医疗诊断行业具备竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是丹纳赫旗下Cepheid公司的高级质量体系专员，主要负责作为首席内部审计员，对公司质量管理体系（QMS）进行全面的内部审计，以识别并推动改进
同时，您还将参与应对外部监管机构（如FDA、ISO）的审计，并作为合规相关主题的专家，为全球质量体系提供跨职能支持
最低要求
学士学位，具有5年以上相关工作经验
或硕士学位，具有3年以上相关工作经验
或博士学位，具有0-2年以上相关工作经验
对国内外质量体系标准和法规有深入了解，包括但不限于21 CFR Part 820, ISO 13485, MDSAP相关国家要求（如TGA, ANVISA RDC 665, CMDR, MHLW MO 169, IVDD, IVDR, NMPA, TAIWAN-MEDDEV-QMS）
能够满足差旅、驾驶记录及身体/环境要求：每年国内和国际差旅能力高达15%
必要时需安排前往加利福尼亚州弗里蒙特、洛迪和纽瓦克的日间差旅
根据业务需要，可能需前往加利福尼亚州洛迪及其他国内和国际地点进行过夜差旅
工作职责
作为首席内部审计员，负责安排、计划、执行和记录Cepheid质量管理体系（QMS）的内部审计，提供持续且严格的评估以识别和实施改进
参与外部审计管理（例如FDA、ISO、丹纳赫公司、外国政府），在审计前、审计期间和审计后活动中（包括后续跟进）担任支持或主导角色
保持对本地、州和联邦法规及标准的最新了解并确保合规，包括遵守食品药品监督管理局（FDA）、ISO 13485、欧盟体外诊断法规（IVDR）以及其他适用的全球监管要求，包括医疗器械单一审核计划（MDSAP）参与监管机构的要求
为全球QMS和公司内部质量协议要求提供跨职能合规支持
作为合规相关主题的专家，评估拟议变更或问题对Cepheid QMS的整体影响
与组织内各个层级、跨职能团队和不同地理位置的同事（包括高管层）进行协作
优先资格
拥有ASQ注册质量审核员（CQA）认证
拥有ISO 9001:2015流程和评估认证活动经验
拥有监管情报项目经验
拥有技术写作经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在丹纳赫（Danaher）这样的跨国巨头旗下工作，能接触到世界一流的Danaher业务系统和行业前沿实践
- 技能价值：深度掌握FDA、ISO等全球核心医疗法规，技能壁垒高，职业护城河深，行业通用性强
- 影响力：工作直接关系到产品的合规性与患者安全，在医疗健康领域具有重要的社会价值和职业成就感
- 发展清晰：公司明确支持职业成长，在大型企业中有相对清晰的职级和专业技能发展路径
- 知识更新：全球医疗法规（如IVDR）不断更新，需要持续学习和快速适应变化，保持知识前沿性
- 适合拥有生物、医药、工程等相关背景，注重细节、严谨务实，并对医疗法规和质量管理有浓厚兴趣的专业人士
缺点 / 挑战
- 责任压力：确保公司通过严格的外部审计（如FDA审查），工作容错率低，责任重大
- 沟通复杂度：需要与研发、生产、注册等多个部门协作，推动合规措施落地可能面临协调挑战
角色解读
- 专业路径：可向更资深的合规专家、法规事务经理或质量体系总监发展，成为特定法规领域的权威
- 管理路径：可晋升为质量体系经理或合规部门负责人，管理审计团队和整体合规战略
- 行业路径：在医疗诊断或制药行业积累的深厚法规知识，是通往更广阔监管事务或咨询领域的宝贵资本
- 作为首席内部审计员，主导公司质量管理体系的全面审计，识别风险和改进点
- 负责应对外部监管机构（如FDA、ISO）的审计，确保公司运营符合全球法规要求
- 作为合规专家，评估流程变更对质量体系的影响，并为跨部门团队提供合规指导
- 维护并更新对复杂国际质量法规（如IVDR, MDSAP）的知识库，确保公司持续合规
- 深入掌握FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485、IVDR、MDSAP等核心质量法规体系
- 具备独立策划、执行和报告内部审计的全流程能力，并能有效推动纠正措施闭环
- 出色的跨部门沟通与协作能力，能够向不同层级的同事（包括高管）解释复杂的合规要求
- 具备分析法规变化对公司运营影响的能力，并提供可行的合规策略建议
申请策略
- 深入了解丹纳赫业务系统（DBS），在申请和面试中体现你对该公司运营哲学和持续改进文化的认同
- 研究Cepheid公司的产品线和主要市场，理解你所申请的职位如何支持其诊断解决方案的业务目标
- 重点突出主导或深度参与内部/外部质量体系审计（特别是FDA、ISO 13485）的具体项目和成果
- 详细描述你对关键法规（如21 CFR 820, IVDR, MDSAP）的理解和应用经验，最好能举例说明
- 展示你推动跨部门合作解决复杂合规问题的能力，以及如何确保审计发现得到有效关闭
- 如有ASQ CQA等专业认证，务必在醒目位置列出，这是重要的加分项
- 如果尚未获得，可以考虑准备ASQ注册质量审核员（CQA）认证，这是职位明确列出的优先资质
- 深入学习欧盟IVDR等较新的重要法规，并思考其对企业质量管理体系的实际影响，准备在面试中讨论
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为问题，重点突出你的个人行动和可量化的成果
- 对于法规知识问题，先清晰阐述核心要求，然后立即联系实际工作经验，说明你是如何应用这些要求的
- 在回答涉及冲突或挑战的问题时，展现你的沟通技巧、解决问题的思路以及对公司整体目标的关注
- 请描述一次你主导或深度参与的、最具挑战性的质量体系内部审计经历
- 你发现了什么？如何推动解决？
- 当一个新的法规（例如IVDR）发布时，你会采取哪些步骤来评估其对现有质量体系的影响并确保合规？
- 你如何应对在审计中发现的、但相关业务部门不认同或不愿改进的问题？
- 请解释FDA 21 CFR Part 820中设计控制（Design Controls）的主要要求及其重要性
职位点评
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