丹纳赫
QC Supervisor
QC Supervisor
发布于 5 个月前基层主管/组长
苏州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
内审员
医疗器械
团队管理
实验室管理
数据分析
质量控制
CAPA
GMP
ISO 13485
AI 估算 · 25k–40k
作为医疗器械行业的质量主管，需要深厚的法规知识和丰富的管理经验，岗位专业性强且责任重大，在苏州地区具备较强的市场竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是丹纳赫苏州工厂的质量控制主管，负责从原材料到成品的全流程质量监督与管理
主要工作包括建立检验规程、处理不合格品、管理实验室、执行内外部审核以及带领团队，确保生产过程符合GMP和ISO 13485等医疗器械行业法规要求
最低要求
理工科本科及以上学历，生物、机械工程、检验或医学专业优先
年以上医疗制造企业质量相关经验，有外资医疗器械制造经验者优先
年以上生产质量控制与管理经验
熟悉GMP和ISO 13485法规
具备良好的沟通和团队合作能力
良好的英语听说读写能力
持有ISO 13485内审员证书
熟练使用常用办公软件
工作职责
负责原材料检验及相关规程和检验能力的建立
负责生产过程质量控制及相关规程和检验能力的建立
负责成品检验及相关规程和检验能力的建立
负责产品放行，包括建立放行流程、按流程审核批准批记录及最终产品放行
负责不合格品处理，管理规程、文件、环境、设备、工艺、供应商及产品的不合格处理流程，评估不合格风险，评价和批准不合格处置
负责实验室管理，包括建立实验室管理流程和测试能力，确认和验证实验室设备，开发和验证实验室测试方法
负责特殊实验室的注册备案及日常合规管理
负责设备信息管理和设备校准
负责变更评估并根据评估结果实施相应行动计划
负责起草和更新程序文件，根据最新法规要求和实际需要制定合适的质量控制规程
负责CAPA管理，包括根本原因分析、纠正和预防措施计划、实施跟踪和有效性验证
负责执行内外部审核
负责项目开发阶段的质量管理
负责洁净区的环境监控
负责收集和分析运营质量相关数据
负责运营质量团队的工作分配以及培训和发展计划
负责完成公司要求的其他相关工作
优先资格
有GMP实验室工作经验者优先
有外资医疗器械制造经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球领先的跨国企业工作，能接触国际化的质量管理体系和先进技术，职业履历含金量高
- 技能积累：岗位涉及质量体系全链条，能系统性地提升在法规合规、流程优化和团队管理方面的综合能力
- 沟通复杂度：需要频繁与生产、研发、供应链等多个部门协调，处理不符合项和变更时可能面临阻力
- 法规迭代：需要持续学习并跟进国内外不断更新的医疗器械法规和标准，保持知识的时效性
- 适合拥有多年医疗器械行业质量背景，追求稳定且有发展平台，具备强烈责任心和严谨细致作风，并希望向管理岗位发展的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 行业前景：医疗器械行业监管严格、发展稳定，质量管理是核心职能，岗位需求持续且专业壁垒较高
- 责任与压力：作为质量把关的关键岗位，需要对产品质量负最终责任，工作压力大，容错率低
角色解读
- 专业纵深发展：可向质量经理、质量总监等更高级别的质量管理专家发展，或成为特定法规领域的资深顾问
- 横向职能拓展：凭借对生产全流程的熟悉，可转向生产运营管理、供应链质量或注册法规事务等关联岗位
- 行业平台跃迁：在知名跨国企业积累的经验和资质，为未来进入行业顶尖公司或挑战更复杂的质量管理岗位奠定基础
- 负责建立并维护从原材料到成品的全流程质量检验规程与标准，确保产品符合法规要求
- 主导不合格品处理、变更控制和CAPA（纠正与预防措施）流程，进行根本原因分析并跟踪闭环
- 管理实验室的日常运营、设备验证和方法开发，并负责洁净区的环境监控
- 带领质量团队，分配工作任务，制定培训计划，并执行内外部质量体系审核
- 精通GMP和ISO 13485等医疗器械质量管理体系法规，并能将其应用于实际生产流程中
- 具备扎实的实验室管理、检验方法开发和设备验证等专业技术能力
- 拥有出色的团队管理、跨部门沟通协调能力，以及处理复杂质量问题的分析决策能力
- 熟练的英语能力，以满足跨国公司的文档、沟通及审计需求
申请策略
- 深入了解丹纳赫的业务板块（如生命科学、诊断等）及其在质量方面的理念，在申请和面试中展现契合度
- 关注职位描述中反复出现的“建立”、“负责”、“管理”等动词，在申请材料中对应强调自己的主导能力和ownership
- 重点突出在医疗制造企业，特别是外资企业的8年以上质量工作经验，并量化所负责的产品线或项目成果
- 详细描述在建立质量控制流程、主导CAPA、管理实验室或通过内外部审计等方面的具体案例和贡献
- 明确列出所持有的专业资质，如ISO 13485内审员证书，并展示对GMP等核心法规的熟悉程度
- 在工作经验中体现团队管理、跨部门协作以及使用英语进行工作沟通的能力
- 若对特定医疗器械（如无菌、植入类）的法规细节不熟，可针对性学习相关指导原则和标准
- 加强数据分析能力，学习如何利用质量数据（如SPC统计过程控制）进行趋势分析和预防性决策
面试指南
- 对于行为类问题（如处理案例），建议采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，重点突出自己的分析、决策和取得的实际成效
- 对于情景类问题（如部门冲突），回答应体现原则性（坚守质量底线）与灵活性（寻求共赢方案）的结合，并展示沟通协调技巧
- 在回答所有专业问题时，都应自然融入对相关法规（GMP, ISO 13485）的理解和应用，展现专业深度
- 请分享一个你成功处理过的复杂不合格品（NCR）案例，包括你的分析过程和最终解决方案
- 你如何建立或优化过一个质量控制流程或检验规程？遇到了什么挑战？
- 作为主管，你如何培训和激励你的团队成员，并确保团队目标的达成？
- 当生产部门为了赶工期与质量要求发生冲突时，你会如何处理？
- 你如何确保你所管理的实验室持续符合GMP要求？请谈谈设备验证或方法验证的经验
职位点评
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