赛默飞世尔
Principal Country Approval Specialist
Principal Country Approval Specialist
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
沟通协调
监管事务
法规策略
伦理委员会
SOP合规
临床试验启动
药监局申报
AI 估算 · 30k–50k
跨国药企Principal级别，上海，薪资具有市场竞争力，参考行业水平。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责中国区监管申报的准备工作，包括向药监局和伦理委员会提交文件，并为内部团队提供法规策略建议
你将与临床运营、CRA及研究者紧密合作，确保临床试验快速启动
适合有8年以上监管事务经验、注重细节且擅长跨部门沟通的专业人士
最低要求
Bachelor's degree or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification
Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 8+ years). In some cases an equivalency, consisting of a combination of appropriate education, training and/or directly related experience, will be considered sufficient for an individual to meet the requirements of the role.
工作职责
Prepare, review and coordinate local regulatory submissions (MoH, EC, additional special national local applications if applicable, e.g. gene therapy approvals, viral safety dossiers, import license) in alignment with global submission strategy.
Provide local regulatory strategy advice (MoH & EC) to internal clients.
Provide project specific local submission strategy, technical expertise and coordination oversight for projects in collaboration with relevant internal departments.
Serve as primary contact for investigators and with the local regulatory authorities (in collaboration with the local regulatory manager for complex issues) to ensure submissions are managed in a timely manner.
Ensure guidelines and processes are followed for effective internal team communications as well as communications with investigators, and with the country regulatory authorities to ensure submissions are managed in a timely manner.
Act as a key-contact at country level for all submission-related activities.
Participate as required in Submission Team Meetings, Review Meetings and Project Team meetings.
Coordinate with internal functional departments to ensure various site start-up activities are aligned with submissions activities and mutually agreed upon timelines; ensure alignment of submission process for sites and study are aligned to the critical path for site activation.
Achieves company’s target cycle times for site activations.
Work with the start-up CRA(s) to prepare the regulatory compliance review packages, as applicable.
Develop country specific Patient Information Sheet/Informed Consent form documents.
May assist with grant budgets(s) and payment schedules negotiations with sites.
Assist in identifying and recognizing local out of scope activities in a contract in a timely manner and advise relevant functions.
Support the coordination of feasibility activities, as required, in accordance with agreed timelines.
Ensure that trial status information relating to SIA activities are accurately maintained in the database and is current at all times.
Oversee country study files and ensure that that they meet PPD WPD’s or client SOP’s.
Maintain knowledge of and understand company SOPs, Client SOPs/directives, and current regulatory guidelines as applicable to services provided.
Direct/mentor other SIA individuals assigned to support projects of responsibility, as appropriate.
Prepare and maintain country master document templates and other regulatory intelligence systems, as may be required and assigned.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的科技公司，接触前沿疗法（如基因治疗）的监管审批，职业成就感强
- 平台大，流程规范，能系统学习跨国药企的监管事务标准
- 工作稳定，福利完善，适合追求长期职业发展的人
- 需要与多个内部部门及外部机构协调，沟通复杂度高
- 法规变动频繁，需要持续学习更新知识
- 适合有8年以上监管事务经验、注重细节、善于跨部门协作，且希望在稳定平台深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 申报时间线严格，需应对多次紧急提交，工作压力较大
角色解读
- 可晋升为区域监管负责人或全球监管策略经理，负责更大范围的申报事务
- 积累经验后可转型为独立顾问或加入更大药企的监管事务部
- 也可向临床运营经理发展，管理整个临床试验启动流程
- 负责中国区临床试验和药品注册的监管申报，包括向国家药监局和伦理委员会提交文件并跟踪进度
- 作为公司与监管机构的主要联络人，协调内部团队（临床、CRA等）确保提交材料及时准确
- 提供本地法规策略建议，参与项目会议，推动临床试验快速启动
- 指导并培训初级SIA团队成员，维护监管情报系统
- 精通中国药品监管法规（NMPA、伦理委员会等）和ICH指南
- 出色的沟通和谈判能力，能有效与监管机构和内部团队协作
- 强大的项目管理能力，能同时管理多个提交项目并按时完成
- 注重细节，确保文档质量符合SOP和法规要求
申请策略
- 在求职信中表达对生命科学创新的热情，并展示你对赛默飞业务（如基因治疗、疫苗等）的了解
- 准备一个包含量化成果（如节省天数、成功提交数）的成果清单，在面试中展示
- 突出你主导或参与的国家级监管申报项目，特别是创新药或复杂疗法（如基因治疗）的提交经验
- 强调与药监局或伦理委员会沟通的成功案例，展示你的谈判和问题解决能力
- 列出你管理过的项目时间线，体现按时完成的能力
- 提及任何培训或指导他人的经历，展示领导潜力
- 熟悉最新版《药品管理法》和相关指导原则，特别是临床试验审评和遗传办要求
- 学习临床试验管理系统（CTMS）和电子提交平台的操作
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果
- 先描述背景挑战，再说明你采取的具体步骤，最后强调可量化的成果
- 体现合规意识：回答中强调对法规的尊重，同时展示灵活沟通的技巧
- “请描述一次你处理紧急监管提交的经历，你是如何确保按时完成的？”
- “如果监管机构对提交材料提出质疑，你会如何应对？”
- “你如何确保团队成员遵循最新的SOP和法规？”
- “请举例说明你如何协调多个部门以推动项目进展
- ”
匹配度报告
69
综合匹配度
稳定大厂，监管事务岗，有社会影响力，但灵活性一般。
适合人群
适合追求社会价值和职业意义感，并能接受现场办公和一定工作压力的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利65
成长发展70
工作生活60
使命价值80
薪资福利匹配
65中等
薪资未在JD中披露，但根据公司规模和职位级别，预计处于市场中等偏上水平，提供稳定收入和基本福利。
薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）
成长发展匹配
70中等
JD中提及指导他人和参与全球项目，有技能成长机会，但未明确晋升路径，发展空间中等。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会mentor
业务类型ambiguous
工作生活匹配
60中等
工作为现场办公，地点在上海但未具体说明，无弹性工作或远程信号，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
80较高
职位直接参与创新疗法的监管审批，对社会健康有积极影响，符合追求意义感的求职者。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make an impact at the forefront of innovation
创新程度积极采用新技术
Watch Jobs