赛默飞世尔
Ctry Approval Assoc
Ctry Approval Assoc
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
沟通协调
监管合规
文档管理
临床试验
NMPA
CDE
HGRAC
AI 估算 · 15k–25k
跨国药企监管岗位，需本科及经验，北京中等薪资，竞争力一般。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛默飞世尔（Thermo Fisher Scientific）的HGRAC申请专员，主要负责中国临床试验中人类遗传资源（HGRAC）的申请与管理工作，包括准备申请文件、跟踪审批进度、确保合规
适合有临床试验或监管经验的专业人士
最低要求
Bachelor’s degree or above, preferably in a science / medical-related field. Demonstrated knowledge and understanding of clinical trials and experience in managing projects. Demonstrated knowledge and understanding of the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Good Clinical Practices (ICH-GCP), as well as understanding of the regulatory requirements of HGRAC, NMPA, CDE, etc.
工作职责
Prepare HGRAC application documents based on related guidance and regulation, including but not limited to the fulfillment of the online application form, and document collection.
Review and approve HGRAC application documents. Execute QC process if needed internal PPD.
Tracking of online application results, following application status and feedback to the study team, contacting with HGRAC officer for specific questions if needed, and providing potential solutions.
Be familiar with the most updated HGRAC-related regulations and sensitive to the details updates of HGRAC notifications, requirement updates, and online system adjustments.
Provide updated HGRAC information to global and local internal delivery teams and support management on strategic decision-making.
Set up and maintain the database to capture updated HGRAC regulations, lessons learned, and FAQs.
As the functional leader in the HGRAC amendment submission activities.
Perform other tasks, as assigned or requested by the line manager.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛默飞世尔是全球生命科学巨头，平台稳定，职业发展空间大
- 接触最新临床试验和监管法规，专业性强，提升行业敏锐度
- 工作环境国际化，锻炼英语沟通和跨文化协作能力
- 福利待遇完善，公司注重员工发展
- 需要与多个部门沟通协调，需耐心和良好的人际技巧
- 适合细心、严谨、有临床试验或法规背景的求职者，希望在大平台稳定发展并从事有意义的工作
缺点 / 挑战
- 工作内容偏文档和流程，可能略显单调重复
- 对法规细节要求极高，一旦出错后果严重，压力较大
角色解读
- 可在监管事务领域深耕，发展为资深专家或团队主管
- 积累跨国药企合规经验后，转向全球临床运营或项目管理
- 通过参与法规解读和内部培训，向培训师或顾问方向发展
- 负责准备和审核人类遗传资源（HGRAC）申请材料，确保符合法规要求
- 跟踪在线申请状态，及时反馈给研究团队，并与监管机构沟通解决具体问题
- 维护HGRAC相关数据库，更新法规变化和经验教训
- 参与HGRAC修正案提交活动，并支持内部团队的战略决策
- 熟悉中国临床试验法规（NMPA、CDE、HGRAC）和ICH-GCP指南
- 优秀的文档管理和细节关注能力，处理复杂的申请表格
- 良好的英语读写和沟通能力，能协调全球团队
- 具备项目管理和数据库维护的基本技能
申请策略
- 在简历中体现对细节和合规的重视，例如曾发现法规变更并更新流程
- 面试时准备具体案例，展示解决问题和协调能力
- 突出临床试验项目管理经验，特别是涉及监管审批的案例
- 强调对NMPA、HGRAC等法规的理解和实际应用
- 展示优秀的文档撰写和审核能力，提供相关样本
- 体现英语沟通能力，如参与国际项目或翻译法规文件
- 学习ICH-GCP指南和最新中国药品监管法规
- 提高Excel和数据库管理技能，以便维护法规信息库
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 先概括法规要求，再结合具体案例展示操作细节
- 强调沟通和问题解决能力，并体现对合规的重视
- 请描述HGRAC申请的主要步骤及关键点
- 如果HGRAC申请被拒，你会如何分析和处理？
- 你如何确保临床试验中遗传资源管理的合规性？
- 你通常通过哪些渠道跟踪法规更新？
- 描述一次你成功协调多方完成复杂审批的经历
匹配度报告
74
综合匹配度
使命驱动、平台稳定、专业性强，但成长路径不明确。
适合人群
适合追求工作意义和稳定性的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
成长发展匹配
薪资福利75
成长发展65
工作生活70
使命价值85
薪资福利匹配
75中等
薪资未明确，但作为跨国巨头，提供市场水准薪酬和完善福利，满足度较好。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
65中等
专业深度强，但晋升路径不明确，技能偏传统合规领域。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈HGRAC、GCP、NMPA、CDE
业务类型ambiguous
工作生活匹配
70中等
标准办公时间，需现场办公，未提及灵活安排，北京办公地点核心区。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
公司使命强调全球健康，职位直接支持临床试验，社会价值高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号enabling our customers to make the world healthier, cleaner, and safer
创新程度稳健跟随主流
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