赛默飞世尔
Clinical Research Associate, In Vitro Diagnostics
Clinical Research Associate, In Vitro Diagnostics
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
跨部门协作
医疗器械
法规合规
临床试验管理
CRO管理
体外诊断
AI 估算 · 15k–25k
外企CRA岗位，本科学历2-5年经验，上海薪资水平偏中上，技能专业性强，行业稳定。
职位详情
关于这个职位
该职位隶属于赛默飞世尔体外诊断部门，主要负责临床研究项目的合规管理与执行，确保产品开发符合全球法规要求
您将作为核心协调人，与跨部门团队及外部CRO协作，加速诊断产品上市进程，同时维护最高标准的合规性
适合有IVD或医疗器械领域临床研究经验的专业人士
最低要求
A minimum B.Sc. degree in Biology, Chemistry, bio-engineering or related science.
Working knowledge of Good Clinical Practices is required.
Certification as a Clinical Research Professional (CCRP) is a plus
If certification is not in place, class work/ course work in Good Clinical Practices is required.
Minimum of 2 years working in the In Vitro Diagnostic or Medical Device Industry. In Vitro diagnostic experience is a plus.
A Minimum of 2 years demonstrated experience managing in house and/or external clinical studies.
Experience working with multi-functional project teams is required.
Computer literacy, including spreadsheet, database and word processing applications required.
Candidate must be an independent professional who proactively communicates frequently and effectively.
Must be comfortable working on projects where the project and its team members may be located at other sites.
Should be at ease with direct communication with internal project team members and external CROs and
Should be organized and able to work to on multiple projects with tight deadlines.
Willing to travel away from home on an occasional basis.
High energy level; positive attitude; works well under stress; assertive and effective communicator.
Hands-on, action-oriented, and able to implement effectively.
工作职责
Join Thermo Fisher Scientific as a Clinical Research Associate, In Vitro Diagnostics and contribute to ensuring compliance with global regulations while enabling our mission to make the world healthier, cleaner, and safer. You'll provide strategic regulatory guidance and expertise for product development, registration, and lifecycle management across our diverse portfolio. Collaborate with cross-functional teams to develop and implement regulatory strategies that enhance time-to-market while maintaining the highest standards of compliance. Serve as a key liaison with regulatory authorities, internal stakeholders, and external partners to achieve successful outcomes.
优先资格
Certification as a Clinical Research Professional (CCRP) is a plus
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球顶级生命科学公司平台，提供完善的培训体系和国际项目经验
- IVD行业持续增长，临床研究人才需求稳定，职业安全感强
- 工作内容兼具合规性与策略性，能深入参与产品从研发到上市的全过程
- 跨部门协作机会多，可积累广泛的人脉和行业视野
- 需同时管理多个项目，工作节奏较快，对时间管理和抗压能力要求高
- 需要频繁与外部CRO及临床站点沟通，可能存在时区或文化差异带来的协调难度
- 工作地点在实验室和办公室，部分环境需穿PPE，偶尔出差，灵活性较低
- 适合具备临床研究经验、注重合规细节、善于多方协调且希望在稳定大平台长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 纵向发展：从CRA晋升为高级CRA、临床项目经理，最终成为临床研究负责人或总监
- 横向拓展：转向注册事务、质量保证或医学事务等相邻职能，拓宽职业路径
- 行业积累：在赛默飞这类全球顶级公司积累经验后，可向其他大型药企或CRO公司发展
- 负责体外诊断产品的临床试验项目全流程管理，包括方案制定、执行监督和文件归档
- 确保临床研究符合全球法规（如GCP）和公司内部SOP要求，维护合规性
- 与CRO、临床站点及内部研发、注册、质量等部门沟通协调，推动项目按时交付
- 参与监管机构沟通，准备注册申报所需的临床资料，支持产品上市
- 扎实的GCP知识和临床研究法规理解，能独立管理临床试验
- IVD或医疗器械行业背景，熟悉产品开发流程和监管要求
- 优秀的项目管理能力，能同时处理多个项目并在压力下保持条理
- 出色的沟通协作能力，能与跨部门团队及外部CRO有效互动
申请策略
- 研究赛默飞的产品线和IVD领域最新动态，在面试中展现对行业趋势的理解
- 强调对‘使世界更健康’使命的认同，体现与公司文化的契合度
- 突出IVD或医疗器械行业的临床试验管理经验，包括项目数量、类型和成果
- 强调GCP相关培训或认证（如CCRP），以及具体的合规案例
- 展示多项目并行管理能力，可用STAR法则描述成功的项目交付经历
- 体现跨部门/外部协作经验，特别是与CRO、监管机构的沟通实例
- 若尚未获得CCRP认证，可提前准备并考取，增加竞争力
- 系统学习ICH-GCP及中国NMPA相关法规，熟悉最新政策动态
面试指南
- 用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答行为问题，重点突出行动和结果
- 针对合规问题，展示你对GCP条款的理解，并强调预防与纠正措施
- 对于优先级管理，可结合具体工具（如项目管理表）和沟通策略（定期同步会）
- 请描述一个你成功管理IVD临床试验项目的经验，遇到的最大挑战是什么？
- 如何确保临床研究符合GCP要求？请举例说明你发现并解决合规问题的过程
- 当同时负责多个项目且截止日期紧迫时，你如何管理优先级？
- 描述一次与外部CRO或监管机构沟通的困难情况，你是如何处理的？
- 你对体外诊断行业的监管环境（如CE IVDR、FDA、NMPA）有何了解？
匹配度报告
70
综合匹配度
稳定大厂、使命驱动、薪资中上，但现场办公且灵活性有限。
适合人群
适合追求稳定、看重社会价值、愿意投入合规严谨工作的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展70
工作生活50
使命价值85
薪资福利匹配
75中等
平台薪资处于行业中上水平，福利体系完善（但JD未明确列出），稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
70中等
提供国际项目经验和跨部门协作机会，但技术成长空间有限，晋升路径依赖个人表现。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
仅现场办公且需穿戴PPE，环境有冷室等特殊条件，偶尔出差，灵活性较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
使命导向明确，为全球健康事业贡献力量，行业稳定且有正向社会影响力。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号使世界更健康、更清洁、更安全
创新程度稳健跟随主流
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