礼来
(Sr./Principal) Biologist-QC
(Sr./Principal) Biologist-QC
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
苏州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
医疗、制药与临床研究
偏差调查
变更控制
实验室管理
工艺验证
微生物学
数据完整性
方法验证
无菌工艺
GMP
AI 估算 · 25k–45k
作为制药巨头的高级技术专家，需要深厚的微生物专业知识和GMP法规经验，薪资在苏州地区具备较强竞争力。
职位详情
关于这个职位
这是一个在礼来苏州工厂的资深/首席生物学家-质量控制岗位
您将作为微生物领域的专家，全面负责微生物实验室的文件体系管理、方法开发与验证、偏差调查、数据审核以及持续改进项目
同时，您需要为执行团队提供技术指导，并支持工厂内工艺验证、无菌模拟灌装等关键项目的实施
最低要求
负责微生物实验室文件体系的管理，撰写 / 修订 / 审阅 SOP/WI/Method 等，确保符合 GMP/ 药典 / 礼来总部文件的要求
领导微生物实验室方法转移 / 开发 / 确认 / 验证等
负责微生物实验室变更管理及偏差 /OOS 调查等
负责按时微生物实验室的数据审核及释放，确保满足 GDP 和 DI 要求
负责微生物实验室持续改进相关项目，具备改善的思维并主动寻求改变
做为微生物专家，定期组织技术分享微生物相关技术，技术指导执行团队，支持解决执行团队的技术问题
做为微生物专家，参与并支持微生物实验室设备确认及设备软件升级项目
做为微生物专家，参与并支持工厂相关项目的实施，如工艺验证，无菌模拟灌装，清洁验证，灭菌验证等
做为微生物专家，参与并支持 global 项目的本地实施
支持实验室的日常运行工作
负责其他主管安排的工作
遵守 HSE 各项管理流程，履行安全生产职责要求
遵守 Compliance 各项管理流程
工作职责
负责微生物实验室文件体系的管理，撰写 / 修订 / 审阅 SOP/WI/Method 等，确保符合 GMP/ 药典 / 礼来总部文件的要求
领导微生物实验室方法转移 / 开发 / 确认 / 验证等
负责微生物实验室变更管理及偏差 /OOS 调查等
负责按时微生物实验室的数据审核及释放，确保满足 GDP 和 DI 要求
负责微生物实验室持续改进相关项目，具备改善的思维并主动寻求改变
做为微生物专家，定期组织技术分享微生物相关技术，技术指导执行团队，支持解决执行团队的技术问题
做为微生物专家，参与并支持微生物实验室设备确认及设备软件升级项目
做为微生物专家，参与并支持工厂相关项目的实施，如工艺验证，无菌模拟灌装，清洁验证，灭菌验证等
做为微生物专家，参与并支持 global 项目的本地实施
支持实验室的日常运行工作
负责其他主管安排的工作
遵守 HSE 各项管理流程，履行安全生产职责要求
遵守 Compliance 各项管理流程
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球顶尖制药企业工作，能接触到国际化的标准、流程和项目，职业背书价值高
- 技能深度：专注于制药质量控制的微生物领域，能积累非常专业且高壁垒的技术与法规经验
- 项目价值：参与工艺验证、无菌灌装等核心项目，工作成果直接关系到药品安全与公司合规，意义重大
- 技术复杂性：涉及方法开发、验证及各类调查，需要持续学习并解决复杂的技术问题
- 多任务协调：需同时处理日常运营、项目支持、文件管理等多线任务，对时间管理和优先级排序能力要求高
- 适合拥有扎实微生物学基础，追求技术深度，注重细节与合规，并希望在制药质量控制领域长期发展的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 合规压力：工作需严格遵守GMP等严苛法规，任何差错都可能带来严重后果，责任与压力并存
角色解读
- 技术专家路径：可向更资深的科学家、首席科学家方向发展，成为公司内部或行业内的权威专家
- 管理路径：积累足够经验后，可转向实验室管理、质量管理等管理岗位，负责更大范围的团队和业务
- 跨职能发展：凭借对生产流程的深入理解，可向生产运营、技术转移、法规事务等关联领域拓展
- 作为微生物专家，负责实验室从文件管理、方法开发验证到数据审核的全流程质量保证工作
- 领导并参与实验室的偏差调查、变更管理和持续改进项目，确保合规与效率
- 为一线执行团队提供技术指导与支持，并深度参与工厂的工艺验证、无菌模拟灌装等核心项目
- 扎实的微生物学专业背景，熟悉制药行业GMP、药典及相关法规要求
- 具备独立进行方法开发、验证、转移以及偏差/OOS调查的实战能力
- 出色的文件撰写、审核能力，以及对数据完整性（DI）和良好文件规范（GDP）的深刻理解
- 良好的沟通与指导能力，能够作为专家向团队分享知识、解决问题
申请策略
- 深入了解礼来公司的产品管线和企业文化，在申请和面试中体现您对公司使命‘让全世界的人们过上更美好的生活’的认同
- 仔细阅读职位描述，确保您的申请材料能精准回应每一条核心职责和要求
- 重点突出在微生物实验室，特别是制药环境下的具体工作经验，如方法验证、偏差调查等
- 用数据和实例展示您在GMP合规、文件体系管理（SOP/WI）以及数据完整性方面的成就
- 详细描述您作为技术专家指导团队、解决复杂技术问题或支持关键项目（如工艺验证）的经历
- 系统复习中国药典、USP/EP等药典中关于微生物检验的章节，以及最新的GMP指南
- 准备1-2个您主导或深度参与的、能体现您问题解决能力的案例，如成功的方法转移或复杂的偏差调查
- 加强对制药生产流程，特别是无菌工艺、清洁验证等关联知识的了解，展现更全面的视角
面试指南
- 采用STAR原则（情境、任务、行动、结果）来结构化地回答行为或案例问题，确保逻辑清晰
- 在回答技术问题时，不仅要说明‘怎么做’，更要解释‘为什么这么做’，体现您的法规理解和风险判断
- 将个人经验与礼来的全球标准、最佳实践联系起来，展示您适应跨国公司环境的能力
- 请详细描述一次您主导的微生物学方法验证或转移的经历，包括挑战和解决方案
- 当实验室出现一个OOS（超标结果）时，您的调查思路和具体步骤是什么？
- 您如何确保实验室日常产生的数据完全符合数据完整性（ALCOA+）原则？
- 请分享一个您推动实验室持续改进的成功案例
- 作为专家，您如何向经验较少的同事传授一项复杂的微生物检测技术？
职位点评
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