拜耳
Case Processor
Case Processor
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
ChinaChina
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
中文
医学编码
病例处理
监管报告
英语
ICH指南
MedDRA
不良事件 (Ae/Adr)
薪资面议
暂无薪资依据说明。
职位详情
关于这个职位
该职位是拜耳的药物警戒（PV）案例处理专员
主要负责从各类源文件中及时、准确地识别、提取和录入药物不良事件（AE/ADR）及相关病例信息，并确保数据符合全球法规和公司标准操作规程（SOP）
工作涉及医学编码、病例评估、向监管机构报告以及确保病例报告的医学合理性和完整性，是保障药品安全的重要环节
最低要求
药剂师、兽医、生物学家、护士、医疗保健专业人员（HCP）、生命科学学位，或具有医学或科学重点的类似教育背景
英语和中文流利（口语和书面）
必须能够与其他国家的PV数据录入站点的同事进行流利沟通
愿意并能够快速深入了解数据库字段结构和处理规则
应具备或能快速掌握ICH关于SAE/AE报告原则的基本知识，以及对本地和全球监管规则和法规的基本理解，以及对主要国家的安全政策和程序的基本知识
应具备或能快速建立对AE和药物编码规范（MedDRA, WHO-DD）的良好理解
标准办公软件包（Word, Excel）的基本知识
高度的责任感和责任心，即使对于常规流程也特别细心
积极主动的行为和遵守时间表的能力
良好的人际交往能力
优秀的口头和书面沟通能力至关重要
必须基于可能有限的提供信息，具备良好的医学/临床解释技能，并对医学术语有全面的理解
工作职责
及时、准确地从各种源文件中识别、解释和提取不良事件及所有相关的对应病例信息
将提取的信息录入全球数据库，用于严重和非严重AE/ADR病例报告
识别源文件中的信息，例如产品技术投诉，这些信息必须由当地分公司进一步处理，并相应转发
遵守全球法规和SOP规定的内部数据录入标准和特定时间表
创建和审查全面的医学病例叙述，确保所报告信息没有重要遗漏
必要时与经验丰富的员工确认
根据监管指南，验证商品名是否正确翻译为国际非专利药品名称（INN）
使用MedDRA术语对传入的严重和非严重不良事件及其他病例信息进行准确编码
对病例进行全球上市情况的评估
必要时与经验丰富的员工确认
根据公司政策，在非严重和严重预期ADR/AE病例报告中录入药物-事件关系
确保ADR病例报告的医学合理性、一致性和完整性，以及关于监管机构报告的适当病例级别状态
为确保ADR病例报告的完整性，执行随访（FU）请求
根据当地要求和时间表，向监管机构执行ADR病例报告
执行与病例处理相关的病例拒绝和核对
在与经验丰富的案例处理员协调后，必要时使用特定的产品/事件相关问卷，请求随访信息以完成病例报告
就临床问题咨询治疗领域（TA）组内的医学专家
对相应治疗领域执行高质量、准确和及时的AE病例处理与评估
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入高门槛专业领域：药物警戒是医药研发和上市后监管的核心环节，专业性强，职业护城河高
- 稳定的行业前景与平台：医药行业需求稳定，拜耳作为全球领先企业，能提供系统的培训、规范的流程和广阔的国际视野
- 积累关键合规经验：深度接触ICH、GVP等全球最高标准的法规体系，这份经验在行业内极具价值
- 工作意义感强：直接参与保障公众用药安全，工作成果具有重要的社会价值
- 信息复杂且可能有限：需要基于不完整或模糊的源文件做出准确的医学判断，对分析和决策能力要求高
- 需要持续学习：医药法规和编码系统（如MedDRA）不断更新，需要保持持续学习的状态以跟上变化
- 适合具备医学或生命科学背景、注重细节、有高度责任感、追求稳定且有价值职业发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作重复性高且压力大：日常涉及大量数据录入和核对，需要极强的耐心和细心，同时必须严格遵守紧迫的法规报告时限
角色解读
- 纵向专业深化：可以从案例处理员成长为高级处理员、团队主管或药物警戒专家，专注于更复杂的病例评估或特定治疗领域
- 横向职能拓展：积累经验后，可向药物警戒运营管理、法规事务、风险管理或临床研究安全监测等相关领域发展
- 行业平台价值：在拜耳这样的跨国药企工作，为未来在制药、生物技术或CRO公司的职业发展奠定坚实基础
- 核心工作是处理药物安全数据：从临床试验报告、患者反馈等源文件中提取、录入和编码药物不良事件（AE/ADR）信息
- 确保合规与报告：严格遵循全球（如ICH）和本地法规，将处理完成的病例报告按时提交给药品监管机构
- 进行医学评估与质量控制：审查病例叙述的医学合理性、完整性，并与资深同事或医学专家协作，确保数据准确无误
- 扎实的医学/生命科学知识背景：需要理解医学术语、疾病和药物作用，以便准确解释病例信息
- 数据处理与法规遵从能力：熟练掌握MedDRA编码、数据库操作，并深刻理解药物警戒相关的全球与本地法规流程
- 高度的细致与责任心：处理的是关乎患者安全的关键数据，要求零差错，并能承受严格的时间线压力
- 优秀的双语沟通能力：需要流利使用中英文进行书面报告和与国际团队的日常协作
申请策略
- 深入了解拜耳的药物警戒部门：通过公司官网、行业报告了解其重点治疗领域和药物安全体系，在申请中体现你的兴趣和准备
- 准备具体案例：思考并准备一个能体现你细心、解决问题或处理复杂信息的过往经历，以便在面试中分享
- 突出相关教育背景：清晰展示药学、医学、生命科学等相关学位，并列出相关的核心课程
- 强调数据处理与合规经验：任何与数据录入、文档处理、质量检查或遵循SOP相关的实习或项目经历都应重点描述
- 展示语言与沟通能力：明确标注中英文流利程度，并提供实例（如国际交流、翻译报告等）证明沟通能力
- 体现细致与负责的特质：通过描述需要高度准确性和责任心的任务或成就来佐证
- 提前学习MedDRA和ICH指南：通过在线课程或公开资料了解基本概念和结构，这将在面试中展现你的主动性和基础
- 加强办公软件实操：特别是Excel的数据处理功能（如筛选、查找、基础公式），这是日常工作的必备工具
面试指南
- STAR原则：针对行为类问题（如经历、如何处理矛盾），使用情境(S)-任务(T)-行动(A)-结果(R)的结构来组织答案，确保逻辑清晰、有具体细节
- 展现合规与质量意识：在回答中始终贯穿对法规、SOP的尊重，以及你对数据质量和患者安全的高度重视
- 结合职位要求：将你的技能和经验直接映射到职位描述中的关键职责上，如数据处理、医学解释、团队协作等
- 请描述一次你需要处理大量细节数据并确保其100%准确的经历，你是如何做到的？
- 如果你在源文件中发现一个不良事件信息不完整或存在矛盾，你会如何处理？
- 你对药物警戒（PV）和MedDRA编码有什么了解？
- 你如何确保在严格的时间限制内完成工作任务？
- 请举例说明你如何与来自不同文化或专业背景的同事进行有效协作
职位点评
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