阿斯利康
(Sr.) Process Engineer
(Sr.) Process Engineer
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公工艺工程
工艺工程
中英双语
制药生产
团队指导
实验设计(Doe)
工艺工程
技术转移
持续工艺确认(Cpv)
项目管理
风险管理
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
跨国药企资深工艺岗，技术栈前沿且重视个人成长，需常驻厂区，WLB一般。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比工艺工程中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 250 个在招 · 其中工艺工程 3 个
市场机会
选择适中
无锡 · 工艺工程 · 44 个在招
职位详情
关于这个职位
本职位主要负责无锡工厂制剂或包装工艺的开发、优化与全面验证，主导新设备引入、技术转移及项目按时交付
编写并审核各类生产与验证文件，执行工艺稳健性评估与持续改进
同时作为技术专家指导生产与质量团队，协调跨部门资源，确保GMP合规并助力打造自动化与零碳智能工厂
最低要求
本科学历/以上
专业级的制药知识，包括生产工艺、验证、问题解决、调查和持续改进
掌握特定剂型知识（制剂需口服固体制剂及连续化生产工艺知识
无菌需无菌/除菌工艺与微生物学知识
包装需泡罩与瓶包装知识）
GMP和法规知识
精通工艺验证和清洁验证知识
英语书写/口语流利
精通电脑操作
扎实的统计学知识，具备实验设计(DoE)、限度设定等统计学应用经验
具备项目管理或技术支持或技术转移(TT)经验
至少1年在GMBR/PVL/PMBR创建和更新方面的从业经验
具备风险评估、分析和问题解决能力
具备项目管理能力
具备制药工艺与数据分析能力
具备优秀的书面写作能力
熟悉GXP和质量管理
熟悉分析方法和质量标准
熟悉CMC和法规事务
具备财务评估能力
较强的领导力，包括交流、协作、影响力、判断力、指导和情绪智商
至少达到主批报记录(MBR)撰写人的2级技能要求
工作职责
积极与跨部门团队高效协作，支持无锡工厂CDC生产业务模块/PP包装业务模块相关项目的高质高效交付，助力实现自动化和零碳目标，打造智能绿色工厂
确保按照项目策略计划支持新设备、新工艺、新技术引入，按时按质交付制剂/包装项目
确保按照项目策略计划交付，包括新原料供应商，技术转移等
生产文件的作者，即批生产记录，电子批生产记录，表格，SOP，Change，验证方案/报告等
设计并执行确认、工艺和清洁验证
解决复杂的技术问题，确保工艺稳健
领导工艺稳健的持续改善
负责产品/工艺，包括关键工艺参数，原料和产品质量属性，持续工艺确认等
作为技术专家，帮助技术、生产和质量团队提升技术能力
紧密与内外部的利益相关者合作管理技术相关的事务
项目管理：确保相关业务模块成果按计划交付，包括厂房/工艺设计、供应商选择、FAT、SAT、确认、移交等
项目管理：紧密与所有利益相关者合作，设计和交付项目目标
项目管理：支持相关业务模块负责人确保AZ PMF框架下的项目管理，包括报告、升级、沟通、变更管理等
项目管理：与用户团队进行沟通，分享项目实施的进展情况
项目管理：作为技术代表，对每个变化在考虑风险的基础上进行影响性评估
确认和验证：更新工厂验证主计划，确保其执行状态的可见性
确认和验证：协调工厂QSR的实施
确认和验证：根据要求，对工厂验证概念和验证文件进行培训
确认和验证：起草验证主计划/计划（如适用）
确认和验证：审核和批准验证文件（如适用）
确认和验证：作为验证代表，推进整个项目的验证工作
确认和验证：作为验证代表，对每个变更控制在考虑风险的基础上进行验证评估
确认和验证：制定/维护验证模板
确认和验证：制定/维护验证培训材料
确认和验证：管理验证相关的其他活动，比如供应切换，验证批的放行管理等
资源&知识管理：在专业领域提供专家指导和建议
促进项目团队之间的协作和知识共享
支持项目的发展以及项目管理技能、流程和能力的开发和维护
资源&知识管理：在整个项目管理过程中利用精益理念和工具
工艺开发和优化：调查日常生产过程中遇到的问题，进行技术评估和研究(比如实验设计)，改进工艺稳健性
工艺开发和优化：持续工艺确认，识别风险和机会，并采取措施
工艺开发和优化：和内外部的利益相关者合作，管理技术相关的事物，比如仿制药一致性评价，CMC的变更项目等
工艺开发和优化：作为工艺和法规的专家，指导技术、质量和生产团队的能力提升
文件：撰写技术相关的SOP，WI，批记录、电子批记录、技术报告、验证文件等
确保主数据维护的准确
文件：撰写技术培训材料，并管理产品知识
SHE责任：符合公司的行为规范和SHE的要求
技术图纸以及包装设计管理：维护现有的技术图纸，为新产品创建新的技术图纸
技术图纸以及包装设计管理：确保Gazelle系统在无锡正常运行
技术图纸以及包装设计管理：制定新材料的质量标准
MBR author：更新GMBR，创建和更新PVL/PMBR
MBR author：按照需要对无锡工厂的操作员工进行不同程度的培训
MBR author：在BAU阶段解决PAS-X系统的技术问题
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台规范严谨，接触连续直压、零碳智造等前沿工艺，技术深度与行业认可度高
- GMP合规要求极高，多线项目并行节奏紧凑，跨部门协调与变更控制流程复杂
- 具备扎实制药工程背景、注重细节与合规、擅长技术攻关与项目推进的工程技术人才
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向高级工艺专家、技术经理或生产运营/质量管理部门负责人方向发展，深耕制药工程与智能制造领域
- 负责制剂或包装工艺的开发、优化与全面验证，主导新设备引入与技术转移项目落地
- 精通GMP法规与工艺/清洁验证流程，熟练掌握DoE等统计工具进行工艺稳健性评估
申请策略
- 提前了解AZ无锡基地核心产品线与PMF项目管理框架，准备技术面试中的工艺偏差调查与变更控制案例
- 突出GMP验证项目全周期经验、DoE实际应用案例、技术转移或新产线导入的成功成果
- 强化JMP/Minitab等统计软件应用，补充精益生产(A3/Value Stream)与自动化控制系统基础知识
面试指南
- 采用STAR法则结合GMP思维：清晰说明项目背景与目标，重点阐述风险评估方法、数据驱动决策过程、跨部门协作机制及最终合规闭环结果
- 请详细描述一次你主导的工艺验证或清洁验证项目，如何确定关键参数与接受标准？
- 生产过程中出现重大工艺偏差，你的根本原因调查思路是什么？
- 请分享一个你成功推动的技术转移或新设备引入项目，遇到的最大挑战及解决方案
- 复习ICH Q8/Q9/Q10指南核心原则，整理过往验证/偏差处理的完整案例文档，熟悉制药企业常用系统逻辑
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活60
使命价值70
薪资福利
75中等
跨国药企通常提供规范的薪酬结构与福利体系，但JD未明确具体薪资区间与福利明细。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
85较高
岗位强调技术教练角色与知识共享，接触连续直压、零碳智造等前沿工艺，技术成长空间广阔。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈GMP、DoE、CPV、GMBR、PVL、PAS-X、Gazelle
成长机会技术教练、知识共享、支持能力 uplift
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
JD未明确说明办公模式与考勤政策，实际工作强度与地点需以入职沟通为准。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
致力于推动制药行业智能化转型与绿色低碳发展，社会价值显著。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号打造智能绿色工厂、实现自动化和零碳目标
创新程度积极采用新技术
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