罗氏
Assc MSAT Manager - Validation Expert
Assc MSAT Manager - Validation Expert
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公制药验证工程
制药验证工程
Gmp Compliance
Ivd Manufacturing
Root Cause Analysis
值不值得投
81综合评分
综合评分 81
跨国药企资深验证专家，使命驱动强，技术深度高，合规压力大，WLB中等。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 320 个在招
市场机会
选择不多
苏州 · 制药验证工程 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
作为罗氏苏州工厂的MSAT验证专家，负责统筹全厂的工艺、清洁及检测方法验证策略与框架
需精通IVD试剂制造流程，主导复杂技术问题的排查与审计应对，确保生产符合GMP等全球法规要求，并推动持续改进与数字化验证技术的应用
最低要求
药学工程、化学或生物学学士学位（硕士优先）
良好的英语读写能力
年以上高度监管的cGMP制造环境工作经验
具有诊断、制药或医疗器械行业的Q&V工程师或专家相关经验
对QC/QM/监管流程有扎实的理解
具有试剂或液体溶液制造工艺开发经验
具备强烈的团队协作精神、高细节关注度、强大的分析技能
能够灵活工作并确定优先级，具备跨职能工作能力
拥有“能做事”的态度，愿意在必要时付出额外努力
具备跨文化理解能力，能有效与其他国籍同事合作
结果导向，具备极强的技术敏锐度、沟通协调能力和持续改进专长
具备卓越的解决问题能力，能预见问题并提出高效解决方案
工作职责
统筹并优化工厂级别的验证策略文件
建立和维护涵盖工艺、清洁和方法验证的综合验证主计划（VMP）
建立技术标准、验证依据（如家族、矩阵、括号、最差情况评估标准），并定义生命周期验证策略
熟练应用统计工具设计、建立和实施科学合理的抽样策略
担任连接工厂与全球技术网络的高级验证技术接口，确保动态的科学对齐和技术支持
为关键制造变更（如原材料本地化/来源变更、配方序列调整）提供高水平的验证影响评估、技术可行性研究和稳健的验证策略
领导验证不符合项的根本原因分析和深入技术调查，推动有效的纠正和预防措施
推动MSAT内部的验证技术能力提升
标准化PV、CV和TMV领域的方案、报告模板和科学依据框架
领导或倡导持续改进（CI）和精益倡议，消除流程浪费，简化验证策略，提高工厂运营绩效
在新工艺引入和跨厂技术转移期间提供战略验证支持，确保无缝的跨职能交接和项目交付
通过遵守适用于RDSZ的所有全球和本地监管要求来确保持续运营权
实施和应用RDSZ质量管理体系（QMS）
确保满足所有适用的SHE要求以符合集团政策和当地法规
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏作为全球顶尖药企，平台稳定且资源丰富
- 接触前沿IVD制造工艺和国际化审计机会
- 技术深度积累有助于成为领域专家
- 需要应对严格的全球监管审计（FDA/NMPA）
- 需具备跨文化和跨部门沟通的高难度软技能
- 适合在制药/IVD行业有深厚验证背景、追求技术精进且能适应高标准合规要求的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 工作涉及大量文档工作和合规压力
角色解读
- 可向更高级别的验证总监、质量管理负责人或全球技术网络专家方向发展
- 制定和执行工厂级的工艺、清洁及检测方法验证策略，确保生产合规
- 精通GMP法规、IVD试剂制造工艺、统计分析及根本原因分析方法
申请策略
- 关注罗氏诊断在中国的业务重点
- 准备展示如何在保证合规的前提下优化验证效率的具体案例
- 突出6年以上cGMP环境下的具体验证项目经验，特别是处理过FDA/NMPA审计的案例
- 强调在复杂技术问题排查和持续改进中的量化成果
- 强化统计分析在验证中的应用能力
- 熟悉最新的数字化工具在验证生命周期中的使用
- 提升英语商务及技术沟通能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 对于技术问题，先阐述理论基础，再结合具体案例说明应用过程，最后总结成效和改进点
- 请分享一个你主导过的最复杂的工艺或清洁验证项目，你是如何制定策略并解决突发问题的？
- 在面对FDA或NMPA审计时，你如何处理发现的验证偏差或不符项？
- 如何利用统计工具优化抽样策略以平衡风险与成本？
- 请举例说明你如何通过精益方法改进验证流程，提高效率
- 复习GMP指南中关于验证的最新要求
- 准备2-3个详细的成功案例，涵盖从策略制定到审计通过的完整闭环
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活70
使命价值90
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头企业，罗氏通常提供具有市场竞争力的薪酬体系和完善的福利保障，虽未明确披露具体数字，但整体补偿水平预期高于市场平均水准。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
80较高
职位强调技术专家角色和全球技术网络对接，提供深厚的专业成长空间，但晋升路径未在JD中明确提及，主要侧重于技术深度的纵向发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈Validation Master Plans、Statistical Tools、Lean/Agile methodologies、Digitalization tools、GMP、IVD reagent manufacturing
成长机会Drive competence development within MSAT、Serve as the core Subject Matter Expert (SME)、Act as the senior validation technical interface connecting the site with global technical networks
业务类型cost_center
工作生活
70中等
跨国药企通常注重工作与生活的平衡，提供较好的办公环境和合规的工作节奏，但验证工作涉及审计支持和紧急偏差处理，可能在特定时期面临一定压力。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
罗氏的使命是‘预防、停止和治愈疾病’，直接关联人类健康福祉，社会价值感极强，符合追求意义感动机的求职者期望。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come、A healthier future drives us to innovate
创新程度积极采用新技术
罗氏 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs