阿斯利康
IT Quality Manager
IT Quality Manager
发布于 大约 2 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
法务、风险与合规
ITIL
合规
质量管理
ISO 9000
制药行业
GxP
CMMI
GAMP
Iso 27002
AI 估算 · 18k–28k
制药行业合规要求高，外资企业薪资竞争力强，需3-5年经验，上海市场薪资水平中上。
职位详情
关于这个职位
作为IT质量管理经理，你将负责确保IT项目和系统符合制药行业的监管要求（如GxP、ISO等），并管理第三方供应商的质量合规性
这一职位需要结合IT与生命科学背景，在跨国企业中推动质量文化，提升合规水平
最低要求
计算机或生命科学学士学位或同等学历，3-5年制药行业监管要求经验
提供监管支持的经验，包括实验室和业务应用的验证
熟悉行业良好实践和标准，如ISO 9000、ISO 27002、CMMI、GAMP、GxP、ITIL、S404萨班斯-奥克斯利
有参与实施质量/合规战略的经验，能够确定优先级并理解决策影响
在大型复杂IT环境中跨业务职能和地区的运营经验
工作职责
负责IT质量管理流程和服务的应用，确保IT及其第三方供应商提供的项目、系统、解决方案和服务符合内外部监管要求
负责AI驱动的制造系统的IT质量和合规治理
处理风险和问题以提高合规与质量水平
支持质量与合规培训、教育和意识活动
为IT政策、标准和程序的持续改进做出贡献
与系统/业务流程负责人合作完成或更新监管影响确定（RID）
审查系统生命周期交付物，包括RID、规范、方案、报告和测试结束备忘录
参与异常、CAPA、偏差、变更、事件和问题的审查与批准
与IT项目经理合作定义质量计划、流程、验证计划和报告流程
领导和参与供应商评估以确保满足监管要求
作为质量管理的联系点应对潜在内部/监管检查
通过有效的监控、跟踪和报告推动质量相关数据的完整性、准确性和及时性
负责流程编写、所有、领导、质量审查和/或批准
优先资格
广泛的IT管理经验，包括项目或服务管理
熟悉基础设施或应用的技术概念
外部资质，如ISPE PCC CPIP和ISACA CISM
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在知名跨国药企工作，平台大，流程规范，职业稳定性高
- 工作涉及AI制造等前沿领域，技能有积累价值
- 法规更新频繁，需要持续学习，保持专业知识与时俱进
- 跨部门协调要求高，需应对不同团队对合规要求的理解差异
- 适合有制药或生命科学背景、注重细节、善于沟通和解决问题、希望在质量合规领域深入发展的求职者
缺点 / 挑战
- 质量合规岗位门槛较高，专业性强，竞争相对较小
- 工作责任重大，一旦出现合规问题可能影响公司运营，压力较大
角色解读
- 可向IT质量总监或全球质量负责人发展，负责更大范围的质量策略
- 也可转型为IT合规经理或监管事务专家，深耕制药行业合规
- 积累经验后，可跨行业至医疗器械、生物技术等高监管领域
- 确保IT项目和系统符合制药行业的监管要求（如GxP、SOx、数据隐私等），审查生命周期交付物
- 与系统负责人合作完成监管影响确定，管理供应商质量和合规性
- 参与内部和监管检查，处理异常、CAPA、变更等质量事件
- 扎实的制药行业监管知识（GxP、ISO、ITIL等），能够解读和应用到IT系统中
- 质量管理经验，包括验证、审计和风险管理的实践能力
- 跨部门协作和沟通能力，能够向技术和非技术人员解释合规要求
申请策略
- 研究阿斯利康的质量文化，在面试中体现对药企质量承诺的认同
- 准备一个实际案例，说明如何平衡业务需求与合规要求
- 突出在制药行业IT合规或质量管理的具体经验，如参与过的验证项目、审计和CAPA管理
- 强调对ISO、GxP等标准的热悉程度，以及如何应用到实际项目中
- 展示跨部门合作和培训他人的经历，体现沟通领导力
- 如果有AI或制造系统相关的质量经验，务必重点描述
- 补充对AI/机器学习系统合规性的了解，学习相关法规指南（如FDA对AI的监管）
- 考取行业认证如ISPE PCC CPIP或ISACA CISM，增加竞争力
面试指南
- 可采用STAR法则：描述情境、任务、行动、结果，突出合规决策和风险管理
- 请描述你如何在项目中确保系统满足GxP合规要求？
- 如何处理供应商质量不符合要求的情况？
- 你参与过哪些内部或外部审计，你的角色是什么？
- 当业务部门催促上线但合规要求未满足时，你如何应对？
- 介绍一下你对ISO 27002和ITIL在制药IT中的应用理解
- 复习制药行业IT合规的最新法规，如FDA 21 CFR Part 11、EudraLex Vol. 4等
- 准备2-3个完整案例，涵盖验证、审计、变更管理等场景
职位点评
72
综合评分
稳定外资药企，薪资中上，前沿AI制造合规领域，社会意义强但WLB一般。
更适合这类人
最适合重视社会价值和职业发展、对合规专业知识有热情，且能接受一定工作强度的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展75
工作生活50
使命价值85
薪资福利
80较高
该职位薪资在行业中上水平，外资企业福利完善（如补充医疗、年终奖），且上市稳定，能满足补偿性动机。
薪资信号市场水准 (18K-28K/月)
成长发展
75中等
职位涉及AI制造等新技术，提供专业发展机会，但晋升路径未明确提及，有一定发展空间。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈AI、制造系统、合规、质量管理
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点在上海，需现场办公，未提及弹性工作，制药行业可能存在一定加班，生活化动机满足一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
在制药行业从事质量合规工作，直接关系到患者安全，社会意义强；公司强调多元化与包容性，使命感较高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号多元化与包容性
创新程度积极采用新技术
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