阿斯利康
Sr./Lead Formulation Process Engineer (CDC)
Sr./Lead Formulation Process Engineer (CDC)
发布于 13 分钟前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医疗、制药与临床研究
医疗、制药与临床研究
Gmp
制药工艺
实验设计（Doe）
工艺开发
工艺验证
清洁验证
统计学
项目管理
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
技术驱动型制药工艺专家岗，专业成长性强，薪资福利稳定，工作模式为工厂现场办公。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
33K
比医疗、制药与临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招 · 其中医疗、制药与临床研究 58 个
市场机会
选择不多
无锡 · 医疗、制药与临床研究 · 5 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是阿斯利康无锡工厂的一名高级或主导工艺工程师，专注于制剂或包装生产流程
你将负责引入新设备、新工艺和技术，主导项目交付，管理产品/工艺全生命周期，并解决复杂的技术问题以确保工艺稳健性
同时，你将作为技术专家指导团队，参与智能绿色工厂的建设，实现自动化和零碳目标
最低要求
本科学历/以上
专业级的制药知识，包括生产工艺、验证、问题解决、调查和持续改进
GMP和法规知识
精通工艺验证和清洁验证知识
英语书写/口语优秀
精通电脑
扎实的统计学知识，具备实验设计、限度设定等统计学应用经验
具备项目管理或技术支持的经验
在GMBR/PVL/PMBR创建和更新方面拥有至少1年的从业经验
至少具备5年以上的制药技术工作经验
工作职责
主要职责包括：
· 积极与跨部门团队高效协作，支持无锡工厂CDC生产业务模块/PP包装业务模块相关项目的高质高效交付，助力实现自动化和零碳目标
· 按照项目策略计划支持新设备、新工艺、新技术引入，按时按质交付制剂/包装项目
· 确保按照项目策略计划交付，包括新原料供应商、技术转移等
· 负责生产文件（批生产记录、电子批生产记录、表格、SOP、变更、验证方案/报告等）的编写
· 设计并执行确认、工艺和清洁验证
· 解决复杂的技术问题，确保工艺稳健
· 领导工艺稳健的持续改善
· 负责产品/工艺，包括关键工艺参数、原料和产品质量属性、持续工艺确认等
· 作为技术专家，帮助技术、生产和质量团队提升技术能力
· 紧密与内外部的利益相关者合作管理技术相关的事务
项目管理方面：
确保相关业务模块成果按计划交付，包括厂房/工艺设计、供应商选择、FAT、SAT、确认、移交等
紧密与所有利益相关者合作，设计和交付项目目标
支持相关业务模块负责人确保AZ PMF框架下的项目管理
与用户团队进行沟通，分享项目实施的进展情况
作为技术代表，对每个变化在考虑风险的基础上进行影响性评估
确认和验证方面：
更新工厂验证主计划，确保其执行状态的可见性
协调工厂QSR的实施
根据要求对验证概念和文件进行培训
起草/审核/批准验证主计划/计划/文档
作为验证代表推进和评估整个项目的验证工作
制定/维护验证模板和培训材料
管理验证相关的变更活动
资源&知识管理方面：
在专业领域提供专家指导和建议，促进协作和知识共享，支持项目管理技能和能力的开发与维护，在项目管理中运用精益理念和工具
工艺开发和优化方面：
调查日常生产中的问题，通过技术评估和研究（如实验设计）改进工艺稳健性
负责持续工艺确认，识别风险和机会并采取行动
与内外部相关方（质量、供应链、生产、法规等）合作管理技术事务（如仿制药一致性评价、CMC变更等）
作为工艺和法规专家指导相关团队能力提升
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球顶级制药企业阿斯利康工作，能接触国际先进的制药技术、质量体系和管理理念
- 技术深度：职位专注于工艺开发与验证的核心技术领域，能持续积累深厚的专业壁垒和行业经验
- 项目驱动：工作内容与新产品、新项目紧密结合，成果可见，能有效锻炼项目管理和跨部门协作能力
- 职责复合：需同时承担项目管理、技术专家、文件编写、团队指导等多重角色，对综合能力和时间管理是考验
- 行业监管严：身处强监管行业，任何技术决策和变更都需要严谨的验证和文档支持，工作需细致严谨
- 适合具备扎实制药工程背景、追求技术深度、注重严谨性和合规性，并希望在跨国制药企业平台上从事核心技术工作的资深工程师
缺点 / 挑战
- 明确目标：参与智能绿色工厂建设，工作有较高的社会价值感和前瞻性
- 技术挑战高：制药工艺本身复杂，需要解决棘手的技术问题，并保证符合严格的GMP法规要求，对专业能力和责任心要求极高
角色解读
- 在技术深度上成为特定制剂领域或验证领域的公认专家，负责更复杂、更核心的技术项目或新工厂/产线的工艺开发与转移
- 转向工艺管理或项目管理岗位，负责更大范围的生产运营技术支持和项目交付
- 凭借深厚的技术背景和合规知识，可向质量管理、注册法规等方向发展，或参与全球技术网络工作
- 主导和交付制药生产（制剂或包装）相关的技术项目，确保按时按质完成新设备、新工艺的引进和验证
- 负责工艺全生命周期管理，包括工艺开发、验证、持续监控和优化，解决复杂技术问题以保证工艺稳健性和产品质量
- 作为技术专家，编写关键生产文件，指导和支持跨职能团队（生产、质量等）的能力提升，并处理技术变更和法规事务
- 深厚的制药行业知识，特别是口服固体制剂/连续化生产/无菌/包装工艺，以及GMP法规知识
- 精通工艺验证、清洁验证的全流程，具备从验证计划制定到执行评估的完整经验
- 强大的问题解决和统计学分析能力，能运用实验设计（DoE）等方法进行技术调查和工艺改进
- 优秀的英语沟通能力和项目管理经验，能够高效协调内外部资源推动项目进展
申请策略
- 仔细研究阿斯利康的制造战略和无锡工厂的业务重点（如文中提到的CDC/PP模块、零碳目标），在面试中展示与公司目标的契合度
- 由于职位涉及大量技术文档和国际协作，面试前可准备一些英文技术术语和表达，以展现专业性和沟通能力
- 突出至少5年的制药工艺开发、验证（工艺验证、清洁验证）或相关技术经验，明确列出参与的剂型（如口服固体制剂、无菌制剂等）和项目类型
- 详细描述运用统计学工具（如DOE）解决实际生产或工艺问题的具体案例和成果
- 强调项目管理经验，展示如何协调跨部门团队（如生产、质量、工程）按时交付项目的能力
- 明确列出掌握的GMP法规知识、生产文件编写能力以及优秀的英语水平
- 深化对连续制造、智能制药等前沿制药技术的理解，如有相关项目经验可重点准备
- 系统学习或复习ICH Q8-Q12等药品生命周期管理相关的法规指南，尤其是CPV（持续工艺确认）的实际应用
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化地讲述项目或问题解决经历，重点突出你的具体行动、技术决策依据和量化成果
- 在回答技术问题时，逻辑清晰地展示你的分析框架：发现问题->分析根本原因（可提用到的质量工具如鱼骨图、5Why）->制定方案（考虑风险、验证）->实施与验证效果->总结标准化
- 在回答动机问题时，结合阿斯利康的企业价值观（如科学为本、患者至上）以及职位描述中对智能绿色工厂的追求，阐述个人职业追求与公司发展方向的契合点
- 请介绍一个你主导的、最复杂的工艺验证项目，你是如何规划、执行并最终成功的？
- 描述一次你在生产中遇到的棘手工艺问题，你的调查思路和解决方案是什么？
- 你如何平衡项目管理中的时间、成本和质量要求？能否举例说明？
- 你如何确保自己编写的生产文件（如SOP、验证报告）既符合GMP要求又清晰易懂？
- 为什么你对阿斯利康以及这个工艺工程师职位感兴趣？你认为自己能带来什么价值？
职位点评
薪资福利78
成长发展92
工作生活65
使命价值85
薪资福利
78中等
该职位为全球知名制药企业的高级技术岗，在二线城市提供具有市场竞争力的薪酬福利体系，能满足对薪资和平台稳定性的需求。
薪资信号市场水准 (25K-40K/月)
成长发展
92较高
该职位专注于制药工艺的核心技术领域（开发、验证、优化），涉及前沿项目和技术挑战，并有明确的专家角色定位，能提供极佳的专业技能深度发展机会。
技术前沿主流现代技术
技术栈工艺验证、清洁验证、实验设计（DoE）、持续工艺确认（CPV）、GMP、统计学
成长机会作为技术专家，帮助...团队提升技术能力、支持项目管理技能，流程和能力的开发和维护
业务类型cost_center
工作生活
65中等
该职位要求在无锡工厂现场办公，属于制造业岗位，工作地点固定，且工作内容涉及生产支持与验证，可能需要根据生产计划安排时间。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
该职位隶属于制药行业，工作直接服务于药品生产质量与效率，对公众健康有间接的积极影响。同时，参与智能绿色工厂建设也体现了社会责任感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号助力实现自动化和零碳目标，打造智能绿色工厂、对公众健康有间接的积极影响
创新程度积极采用新技术
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