默克生命科学
患者安全专员
患者安全专员
发布于 大约 12 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医疗、制药与临床研究
医疗、制药与临床研究
Capa
Icsr
不良事件管理
临床研究支持
安全报告
监管合规
药物警戒
跨文化沟通
风险管理
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
跨国医疗企业平台，技能成长和使命感强，WLB信息不明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
与医疗、制药与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
61 个在招 · 其中医疗、制药与临床研究 2 个
市场机会
选择面较广
北京 · 医疗、制药与临床研究 · 约 310 个在招
职位详情
关于这个职位
患者安全专员负责默克生命科学的药物警戒任务，包括不良事件收集、案例管理、合规监督和法规支持，确保产品全生命周期的患者安全并遵守全球及当地监管要求
最低要求
医疗、药学或健康背景，或相关等效工作经验
流利的本地语言和英语书面及口头表达能力
制药行业或卫生当局经验，包括2-3年患者安全领域经验
熟悉当地药物警戒法规
良好理解药物开发和生命周期管理
通过实践经验培养的较强跨文化技能
较强的团队合作技能，包括跨文化和职能边界工作及参与虚拟团队
良好的问题解决和决策能力
良好的组织技能，能够优先处理工作并快速适应变化的优先级
能够在时间压力下管理多任务和问题
有效的演示和培训技能
工作职责
个案安全报告管理：负责当地安全病例的端到端管理，包括不良事件收集、案例录入、翻译、质量审核、随访活动，并向卫生当局和伦理委员会提交，确保所有安全报告准确、完整并在监管时限内处理
PV合规与运营监督：通过核对、质量监控、合规报告和业务连续性管理，确保当地药物警戒活动持续合规，主动识别和减轻符合全球及当地要求的合规风险
当地PV系统维护：支持建立、维护和持续改进当地药物警戒系统，包括维护当地药物警戒文件及相关文档，确保持续的检查就绪和符合监管义务
临床研究和患者项目支持：作为临床研究和患者数据收集系统的药物警戒代表，为研究文件提供安全输入，支持不良事件核对，并在整个研究和项目执行中确保符合药物警戒要求
风险管理和汇总安全报告：支持风险管理和计划的开发和实施，贡献定期安全报告活动，并促进风险最小化措施的执行，以支持产品在整个生命周期中的持续获益-风险评估
合作伙伴和供应商药物警戒管理：支持安全数据交换协议、药物警戒合同要求和供应商监督活动的管理，确保业务伙伴和第三方以合规有效的方式履行其药物警戒责任
监管情报和卫生当局互动：监测当地药物警戒法规，评估法规变化对业务运营的影响，并支持与卫生当局的安全相关互动，确保及时沟通和对监管请求及询问的适当响应
培训、审计、检查和持续改进：贡献药物警戒培训、审计、检查和纠正预防措施活动，支持组织学习、合规增强和持续改进，以维持强大且检查就绪的药物警戒环境
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入跨国生命科学公司，接触全球药物警戒体系和先进技术
- 医疗行业前景稳定，社会价值高
- 提供跨文化工作环境和职业发展机会
- 需要严格遵守法规，工作细致且责任重大
- 需持续学习以跟上监管变化
- 适合具有医疗或药学背景、注重细节、善于沟通协作，并希望在药物安全领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 可能面临多任务管理和时间压力
角色解读
- 可向高级药物警戒专员、地区药物警戒负责人或监管事务专家发展，也可转向药物安全策略或全球合规管理角色
- 负责药物安全案例的全流程管理，包括不良事件收集、报告提交和合规监控
- 支持临床研究和风险管理活动，确保产品符合全球及当地监管要求
- 参与培训、审计和持续改进，维护药物警戒体系的有效性
- 掌握药物警戒法规和操作流程，具备良好的跨文化沟通和团队合作能力
- 需要熟练使用英语和本地语言，以及问题解决和组织技能，以应对多任务和时间压力
申请策略
- 研究默克公司的药物安全策略和产品线，关注医疗行业动态
- 准备案例展示你如何处理复杂安全案例或合规问题
- 突出药物警戒相关经验和项目成果，强调法规知识和多任务处理能力
- 展示跨文化团队合作和语言技能，以及任何审计或合规活动经历
- 学习最新药物警戒法规和行业指南，提升风险管理和数据分析技能
- 加强英语专业沟通和培训演示能力
面试指南
- 使用STAR方法描述具体案例，突出你的角色、行动和成果
- 强调合规意识和细节导向
- 展示团队合作和适应变化的能力
- 如何管理一个药物警戒案例从收集到提交的全流程？你如何确保符合当地和全球监管要求？请举例说明你如何处理时间紧迫的多任务
- 你对药物警戒法规的变化有何了解？如何与跨职能团队合作支持临床研究？
- 复习药物警戒核心概念和法规，如GVP模块
- 准备实际工作案例，展示问题解决和决策过程
- 了解默克公司的产品和患者安全重点
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
70中等
该职位提供跨国企业的稳定平台和行业标准福利，但薪资未在JD中明确披露，具体竞争力需在面试时确认。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
福利待遇个人发展机会、全球职业晋升
成长发展
85较高
JD明确强调个人发展和成长机会，涉及前沿药物警戒技术和全球体系，技能积累和晋升路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈药物警戒、监管合规、风险管理、临床研究支持
成长机会个人发展、职业晋升
业务类型profit_center
工作生活
50较低
JD未提及办公模式或工作生活平衡相关信息，无法判断具体灵活性，可能偏向传统现场办公模式。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
医疗行业具有较高社会价值，JD强调改善人类生命和患者安全，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善、延长和提升人类生命、患者安全
创新程度积极采用新技术
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