精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Sdv
临床监查
临床试验
数据核查
数据质量
文件管理
研究中心管理
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
专业性强的临床研究执行岗，技能成长路径清晰，但现场办公需求高，WLB一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
41 个在招 · 其中临床研究 26 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 110 个在招
职位详情
关于这个职位
临床研究协调员二级负责监查并管理临床试验的研究中心，确保研究按时、合规地进行
核心职责包括现场监查、数据核查、文件管理及与研究者团队沟通，旨在保障研究质量、受试者安全及数据完整性
最低要求
至少1.5年临床监查/研究中心管理经验，有全球研究监查经验者优先• 熟悉ICH/GCP及相关国际和本地临床研究法规• 生命科学、护理学、药学等相关专业背景• 本科学历或同等学力• 能够熟练使用办公软件• 精通中文，具备良好的英语书面和口语能力• 良好的人际交往与沟通能力• 态度灵活，善于快速学习新知识• 能够同时处理多项任务，注重细节并合理安排优先级• 愿意在矩阵化环境中工作，重视团队合作
工作职责
监查与管理中心：执行源数据核查（SDV），确保临床试验数据及时提交至数据管理
主动识别可能影响研究进行的问题，并确保所有问题得到妥善关闭
主动管理与经验相称的更多研究中心工作量，确保研究高效运行并达成关键目标
确保研究符合ICH/GCP、当地法律及客户标准操作程序（SOP）
维护受试者安全，正确报告所有安全问题
与主要研究者（PI）及研究中心工作人员沟通所有问题
与PI和中心人员共同制定并实施纠正和预防措施
负责从研究中心选择到研究关闭的所有中心管理环节
培训中心工作人员关于试验方案、方案修正案及客户流程
深入了解产品、方案和治疗领域，以便与研究者团队进行充分讨论
以提升客户信誉的方式与医疗保健专业人员互动
数据质量：确保监查的数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
报告：每次访视后汇报所有研究中心的研究进展，确保相关人员了解计划进展和已发生问题
确保所有问题被正确识别和记录
主动管理问题直至妥善解决
在公司临床试验注册库中维护准确的中心层级信息
文档管理：获取关键信息以生成研究者启动包（IIP）文件
在需要时协助临床试验助理（CTA）收集IIP文件，确保中心及时启动
维护研究中心主文件（SMF）及SMF日志
确保电子图书馆和记录档案（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时对ELARA和/或TMF中的相关文件进行质量控制（QC）
生成中心监查报告
维护所有相应的监查日志
遵守精鼎标准：遵守所需的培训课程要求
按要求准确填写工时表
按要求提交费用报销单
按要求更新简历
了解并遵守精鼎流程、ICH-GCP及其他适用要求
优先资格
有全球研究监查经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 身处临床研究这一专业性强、壁垒高的领域，技能积累具有长期价值
- 直接参与新药研发的前沿过程，工作内容专业且有明确的社会贡献（推动新疗法诞生）
- 公司为全球性CRO，提供规范的培训体系和国际化的项目视野
- 工作需要频繁出差或访问不同的研究中心，通勤时间和工作模式可能不够固定
- 研究过程中会遇到各种预期外的问题，需要灵活应变和快速解决
- 适合具备生命科学背景、严谨细致、沟通能力强且希望在临床研究领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 需同时处理多项事务并严格遵守时限，对时间管理和抗压能力要求较高
角色解读
- 纵向晋升：从CRA（临床研究监查员）晋升至高级CRA、临床研究经理或项目总监，负责更复杂的项目或团队管理
- 横向拓展：可转向临床研究运营管理、药物警戒、数据管理或医学事务等临床开发相关领域
- 专业深化：在特定治疗领域（如肿瘤、免疫）积累深厚经验，成为领域专家
- 作为临床试验的现场监查员，定期访问医院或研究中心，核查原始医疗记录与试验数据的一致性（SDV）
- 管理研究中心从启动到关闭的全流程，包括与研究者沟通、培训中心人员、维护试验文档
- 确保整个研究过程符合GCP法规、试验方案和公司标准操作程序，保障数据质量和受试者安全
- 扎实的临床研究法规知识，特别是ICH-GCP和相关本地法规，这是工作的基石
- 出色的人际沟通和协调能力，需要频繁与研究者、中心人员及内部团队进行有效沟通
- 强大的细节导向和项目管理能力，能同时处理多个中心、多个任务并确保文件准确完整
- 基础的计算机操作能力和中英文读写能力，用于文档处理和沟通
申请策略
- 仔细研究精鼎医药的企业文化和其在全球临床研究领域的定位，在面试中展现与公司价值观的契合
- 准备一个关于你如何处理复杂研究中心问题或数据质疑的STAR（情境-任务-行动-结果）案例
- 详细描述过往的临床监查或研究协调经验，具体说明参与的研究类型、治疗领域、监查中心数量及完成情况
- 突出对GCP法规的理解和应用实例，以及解决研究中心问题的具体案例
- 列出相关的语言能力证书（如英语水平证明）和专业培训经历
- 系统复习和更新ICH-GCP及其他主要地区（如中国、美国）的临床研究法规知识
- 如果有时间，可以预先了解精鼎医药所专注的主要治疗领域（如肿瘤、神经科学等）的基础知识
- 加强项目管理工具（如MS Project）或临床数据管理系统的基础操作学习
面试指南
- 对于行为问题（如问题1、3），采用STAR法则：描述具体情境、你的任务、采取的行动以及最终结果
- 对于知识性问题（如问题4），先阐述核心原则，再结合实际工作场景举例说明其重要性
- 对于动机性问题（如问题5），结合个人职业规划和对CRO平台价值的认知（如接触多种项目、专业发展平台）来回答
- 请描述一次你独立监查研究中心时，发现并解决重大数据差异或合规问题的经历
- 你如何确保同时管理的多个研究中心都能按时推进并符合质量标准？
- 当遇到一位不配合的研究者或中心人员时，你会如何沟通和处理？
- 你对ICH-GCP中关于‘知情同意’或‘监查’的关键要点是如何理解的？
- 为什么选择在CRO公司（如精鼎医药）担任CRA，而不是在制药公司内部？
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活55
使命价值75
薪资福利
70中等
该职位属于专业领域，薪资在上海市场具有竞争力，但JD未披露具体薪资和详细福利，对薪酬福利的明确满足程度有限。
薪资信号面议 (1.5千–2.5万/月)
成长发展
85较高
该职位位于临床研究核心执行环节，能提供规范的专业技能培训、接触全球研究项目的机会，有明确的技能积累和职业发展路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、临床试验、源数据核查
成长机会完成所需的培训课程
业务类型profit_center
工作生活
55较低
工作涉及多个研究中心的现场访问，出差或移动办公可能性较高，工作地点和节奏可能不够固定，对WLB有一定挑战。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床研究是新药研发的关键环节，工作成果直接关系到新疗法能否获批并惠及患者，具有明确的社会价值和行业使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号维护受试者安全
创新程度稳健跟随主流
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