精鼎医药
Clinical Research Associate II (FSP)-All Location
Clinical Research Associate II (FSP)-All Location
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Communication Skills
Compliance
Documentation
Ich/Gcp
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
专业性强、平台稳定的临床研究岗位，技能成长明确但出差频繁，薪资市场中等。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
60 个在招 · 其中临床研究 35 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 25 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位为精鼎医药的临床研究助理（II级），负责临床试验中研究中心站点的监查与管理
主要工作包括确保研究数据质量、合规性，以及与研究者团队沟通协调，保障临床试验高效、安全地进行
职位需要频繁访问研究中心，对研究站点的全流程负责
最低要求
至少1.5年（2年优先）的临床监查/研究中心管理经验，有全球研究监查经验优先
熟悉ICH/GCP、相关国际和本地法规
具备生命科学、护理学、药学或其他相关教育背景的学位，本科或以上学历，或同等学历
精通计算机办公软件（文字处理、电子表格、PowerPoint）
精通中文，良好的英语书面和口头沟通能力
具备良好的人际交往和沟通能力
态度灵活，乐于接受新任务和学习，能快速学习
能够以热情管理多项任务并安排优先级，注重细节
愿意在矩阵环境中工作，重视团队合作
工作职责
监测与管理研究者站点：进行源数据验证（SDV），确保临床试验数据及时提交给数据管理
识别可能影响研究进行的问题，确保所有问题得到妥善关闭
主动管理与经验相称的更大工作量研究站点，确保研究高效运行并实现关键研究目标
确保研究按照ICH/GCP、当地法律和客户标准操作程序（SOP）进行
确保维护受试者安全，所有安全问题根据相关法规正确报告
告知主要研究者（PI）和站点工作人员所有问题
与PI和站点人员达成并制定纠正和预防措施以关闭所有开放问题
负责从站点选择到研究结束的所有站点管理方面
在方案、方案修正案和客户流程方面培训站点工作人员
深入了解产品、方案和治疗领域，以便与研究者团队进行适当讨论
以提升公司与客户信誉的方式与医疗保健专业人员互动
数据质量：确保监测的数据符合目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
报告：每次访问后报告研究站点的所有研究进度，确保所有相关人员了解进度和发生的问题
确保所有问题得到正确识别和分类
主动管理问题至适当关闭
维护公司临床试验注册表中准确的站点级信息
文档：获取关键信息以生成研究者启动包（IIP）文件
在需要时协助临床试验助理（CTA）收集IIP文件，以确保及时站点建立
维护站点主文件（SMF）和SMF日志
确保电子图书馆和记录档案（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时在ELARA和/或TMF中进行质量控制相关文件
生成站点监测报告
维护所有适当的监测日志
遵守精鼎医药标准：遵守要求的培训课程
按时准确填写时间表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对精鼎流程、ICH-GCP和其他适用要求的工作知识并遵守
优先资格
全球研究监查经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 能深入参与新药研发过程，积累宝贵的临床试验管理经验
- 公司平台较大，有机会接触全球多中心研究项目
- 专业技能在医药行业需求稳定
- 需要频繁出差到不同研究中心，工作节奏可能较快
- 对细节和合规性要求极高，责任重大
- 需持续学习新的治疗领域知识和法规变化
- 适合细致耐心、沟通能力强、对医药临床研究有热情、能适应出差安排并注重团队合作的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可发展为高级临床研究助理、临床研究项目经理、临床运营经理，或转向药物警戒、医学写作等相关领域
- 负责临床试验研究中心的全流程监查与管理，确保数据质量、合规性和受试者安全
- 与研究者团队紧密沟通，解决试验中的问题，并维护所有相关文档记录
- 需要扎实的临床研究知识和GCP法规理解，具备出色的沟通协调能力和问题解决能力
- 熟练使用办公软件处理数据文档，并能在多任务环境下优先安排工作
申请策略
- 面试前深入了解精鼎医药的业务领域和近期研究项目
- 准备好解释过往经验中遇到的监查挑战及解决方法
- 表现出对临床研究工作流程的熟悉和积极的学习态度
- 突出临床监查或相关实习经验，详细描述参与过的临床试验项目和具体职责
- 强调对ICH/GCP法规的熟悉程度
- 列举使用过的临床数据管理系统或相关软件技能
- 复习和深化ICH/GCP等临床研究法规知识
- 提升英语书面和口头沟通能力，以适应跨国项目
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答
- 强调对法规和流程的遵守、沟通技巧和解决问题的能力
- 结合具体案例说明如何保证数据质量和受试者安全
- 请描述你过去进行源数据验证（SDV）的经验，遇到过哪些典型问题？
- 如何确保临床试验数据质量和按时提交？
- 你如何处理研究者或站点人员对方案的不依从情况？
- 你对ICH/GCP法规的理解如何？请举例说明其在监查中的应用
- 你如何管理多个并行项目的工作优先级？
职位点评
薪资福利65
成长发展80
工作生活50
使命价值75
薪资福利
65中等
该职位作为跨国CRO企业的临床研究助理岗位，提供市场水准的薪资，但JD未明确披露具体福利细节，补偿性动机满足程度中等。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
80较高
职位要求掌握临床研究专业知识和GCP法规，能提供系统的技能积累机会。公司可能提供培训，但JD未明确提及具体的晋升路径。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH/GCP、Clinical Monitoring、Site Management
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
JD未明确工作模式和办公灵活性，临床研究助理工作通常需要频繁出差，可能对工作生活平衡造成挑战。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床研究直接关系到新药开发和患者健康，具有明确的社会价值。医药行业属于稳定成熟领域，能提供一定的职业使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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