富启睿
FSP CRA II(Guangzhou)
FSP CRA II(Guangzhou)
发布于 大约 4 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
英语
SOP
临床试验
CRA
ICH
CTMS
eTMF
临床监查
研究中心管理
AI 估算 · 15k–25k
跨国CRO公司，广州CRA II岗位，2年以上经验，薪资在行业中上水平，技能要求较高（GCP、英语、出差），月薪1.5-2.5万。
职位详情
关于这个职位
作为临床监查员（CRA II），您将负责独立监查临床试验中心，确保试验符合GCP和法规要求，保护受试者权益并保证数据完整性
该职位需要频繁出差（约60%），与研究中心和申办方密切合作，适合有2年以上临床监查经验的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
对ICH GCP指南和当地法规要求有透彻理解
精通监查流程
基本了解临床试验过程
流利的当地办公语言和英语（书面和口头）
Fortrea可能考虑相关等效经验替代教育要求
外部候选人：大学或学院学位或相关健康专业认证 + 至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能够在最小监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告制作、叙述和SAE随访
良好的计划、组织和解决问题的能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作规程、ICH GCP指南、适用的项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理职责，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的中心监查职责，包括：研究前访视、启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意流程和方案要求是否遵循适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审阅、源文件核对、质疑生成以及根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统上解决质疑，保障数据完整性
确认研究中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究药物库存和问责准确，研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计准备就绪
根据分配担任Lead CRA的项目角色
一般现场监查职责：*
确保进行方案的研究人员已获得适当的材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行资格审核，核实筛选、知情同意流程和方案要求是否按适用法规要求执行，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审阅确保源数据的完整性
监控缺失或可疑的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
通过按照SOP和既定指南高效执行所需监查任务，确保申办方和Fortrea的资源合理使用，包括根据Fortrea差旅政策以经济方式管理差旅费用
差旅（包括航空旅行）是必需的，是工作的重要职能
准备并提交准确及时的访视报告
根据管理层的分配，在Fortrea或客户数据管理系统上独立进行eCRF审查、100%源数据核对、质疑生成和解决（根据既定数据审查指南），有无直接监督均可
协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文档和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要跟踪IP发运和供应
根据分配跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监查符合关键研究时间表，确保研究可交付成果达成
根据分配准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及根据需要参加其他会议
为中心启动呈现培训内容
协助培训新员工（例如共同监查）
所有其他根据需要或分配的工作
优先资格
熟悉Fortrea的SOP适用于中心监查
年或以上相关领域额外经验（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）优先
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证或许可证优先
个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
对医学和临床研究术语及临床研究过程有良好理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好理解ICH GCP原则、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内部和外部沟通能力，较强的人际交往、团队和组织能力，良好的个人形象
能够用英语有效沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
达成结果
在跨级别、跨研究和跨申办方的人员互动中保密数据和信息的能力
展示高效有效地进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先CRO平台，接触多治疗领域和创新药项目，职业发展空间广阔
- 完善的培训体系和导师制，有助于快速提升专业能力和行业认可度
- 薪资福利具有竞争力，且该职位能积累丰富的现场监查和项目管理经验
- 出差频率高达60%，需频繁往返不同城市，对个人精力和家庭生活有一定影响
- 需要持续学习不断更新的法规和标准，保持专业敏感度
- 该职位适合有2年以上临床监查经验、能适应频繁出差、注重专业成长和国际化平台的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时管理多个研究中心，确保数据质量和时限要求
角色解读
- 从CRA II晋升为高级CRA（Senior CRA）或Lead CRA，承担更复杂的项目和团队指导职责
- 向临床运营管理方向发展，成为临床运营经理或项目总监，统筹多个临床试验
- 也可转向相关领域，如临床数据管理、医学写作或质量保证，拓宽职业路径
- 独立负责临床试验中心的监查工作，包括启动、常规监查和关闭访视，确保试验合规进行
- 核实知情同意流程和源数据，解决数据质疑，保障数据完整性和受试者权益
- 管理研究中心文档和药物库存，确保符合法规要求，并准备监查报告
- 与申办方、研究中心和内部团队紧密协作，推动项目按时交付
- 扎实的GCP和ICH指南知识，熟悉国内外临床试验法规
- 独立监查能力，能根据监查计划高效完成现场工作，并妥善处理突发问题
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与研究者、护士等各方建立良好合作关系
- 熟练使用e临床系统（如CTMS、eTMF）和Microsoft Office，具备良好的英语读写说能力
申请策略
- 关注Fortrea（富启睿）在中国的主要项目和治疗领域，面试时展现对该公司的了解和兴趣
- 准备好说明自己如何平衡高频出差与个人生活，以及应对工作压力的方法
- 突出临床监查经验，特别是独立负责研究中心的数量和类型，以及成功解决复杂问题的案例
- 强调对GCP和ICH指南的深入理解，以及曾参与的审计或稽查经验
- 展示语言能力（英语水平）和沟通技巧，尤其是与跨国团队协作的经历
- 量化成果，如按时完成监查访视的比例、数据质疑关闭率等关键指标
- 如果尚未熟悉CTMS或eTMF系统，可提前学习相关软件操作
- 加强医学和临床研究术语的英语阅读能力，可通过阅读临床试验协议和方案提升
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）描述具体案例，突出解决问题的逻辑和专业性
- 答案需体现对GCP的深刻理解，以及平衡质量与效率的能力
- 强调团队合作和沟通技巧，展现灵活性和客户服务意识
- 请描述一次你在监查过程中发现重大数据质疑或违规的经历，你是如何处理的？
- 如何确保研究中心遵守ICH GCP和当地法规？请举例说明
- 当同时负责多个研究中心时，你如何分配时间和优先级？
- 请谈谈你对Source Document Verification（源文件核对）的理解，以及如何高效执行？
- 如果你发现研究者不配合或数据质量差，你会采取什么措施？
职位点评
65
综合评分
全球CRO的CRA II岗位，专业成长空间大、薪资良好，但出差频繁、WLB较差。
更适合这类人
该职位最适合追求专业成长和职业发展、能接受高强度出差和加班、并有志于在临床研究领域深耕的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活30
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位薪资在行业中上水平，且为跨国巨头，福利完善，但薪资未在JD中明确，需面议。
薪资信号面议 (15K-25K/月)
成长发展
85较高
公司提供完善的培训和导师制，有清晰的晋升路径（CRA II -> Senior CRA -> Lead CRA），接触前沿药物和临床技术，发展空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、临床试验、eTMF、CTMS
成长机会培训新员工、导师制（通过co-monitoring暗示）
业务类型ambiguous
工作生活
30较低
该职位要求60%出差，工作强度大，虽可在办公室或家庭办公，但出差频繁，WLB较差。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
70中等
临床试验具有社会价值，有助于新药上市和患者健康，行业增长稳定，但JD中未明确使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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