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FSP CRA(Guangzhou and Southern cities)
FSP CRA(Guangzhou and Southern cities)
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
项目管理
合规
临床试验
患者安全
ICH
CTMS
eTMF
临床监查
源数据核对
AI 估算 · 15k–25k
外资CRO CRA岗位，2年经验，广州薪资中等偏上，出差补贴另算
职位详情
关于这个职位
作为临床监查员（CRA），你将负责临床试验的现场监查工作，确保试验符合GCP和法规要求，保护受试者权益，保障数据完整性
该职位主要覆盖广州及南方城市，需要频繁出差到各个研究中心
加入全球领先的CRO公司，你将参与国际多中心临床试验，积累宝贵的行业经验
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护士执照），或同等经验
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟悉监查流程
基本了解临床试验流程
流利的当地办公语言和英语（书面和口头）
外部候选人需至少2年临床监查经验
内部候选人需至少2年临床监查经验
能独立按照监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南监查研究中心
能在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告撰写、叙述及随访
良好的计划、组织和问题解决能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的SOP、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，负责临床试验的研究中心管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea的SOP、ICH指南和GCP，进行临床试验的监查活动，包括：研究前访视、研究中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并执行与临床监查职责相关的项目计划
通过确保知情同意程序和方案要求遵守适用法规，保护受试者权益
通过仔细的源文件审阅、源数据验证、质疑生成和解决，确保数据完整性
确认研究中心监管文件和eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究药品库存和问责准确，研究材料安全存储并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计就绪
担任首席CRA的项目角色（如分配）
现场监查职责：
确保研究工作人员获得正确材料和指导，安全纳入受试者/患者
通过资格审评、筛选、知情同意和方案遵守来保护受试者
通过源文件审阅确保源数据完整性，监查缺失或不合理数据
确保数据完整性、准确性、一致性和合规性，发现缺陷、偏差和差异，并启动纠正措施
高效执行监查任务，管理差旅费用
可能要求出差（含航空）
准备并提交准确的及时访视报告
独立执行eCRF审阅、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文档和研究中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP运输和供应品
跟踪和随访严重不良事件（如分配）
与研究团队紧密合作，确保监查符合关键试验时间线
准备并执行研究特定的监查计划和研究中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议等
为研究中心启动提供培训内容
协助培训新员工（如共同监查）
所有其他分配职责
优先资格
深入了解Fortrea的SOPs for site monitoring
年以上相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证或执照
领导力、问题解决、人际交往能力
良好的细节关注度
有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语及流程理解
理解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好的ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求理解
良好的计算机技能，熟练使用PC、Windows和Microsoft Office
良好的英语口头和书面沟通能力，人际交往和组织能力
客户导向
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
实现结果
能保密数据和信息
能高效执行临床运营活动
良好的分析和谈判能力
有使用e-clinical系统（如CTMS）经验
医疗器械岗位：有设备终端用户客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球知名CRO，参与国际多中心临床试验，积累行业顶尖经验
- 专业成长迅速，能系统学习GCP、法规和监查技能，为未来职业发展打下坚实基础
- 薪资福利有竞争力，外资企业通常提供完善的培训和职业发展支持
- 需要不断学习更新的法规和指南，保持专业知识的更新
- 适合有临床试验背景、注重专业成长、能接受高强度出差和快节奏工作的求职者
缺点 / 挑战
- 出差频率高达60%，需要频繁前往不同城市的研究中心，工作和生活平衡挑战较大
- 工作强度高，需同时管理多个研究中心，处理大量文档和数据，注意细节和合规压力
角色解读
- 从初级CRA到高级CRA，再到首席CRA或项目主管，负责更复杂的试验和团队指导
- 转型为临床运营经理，管理整个项目的运营和团队
- 向申办方CRO或药企的临床试验管理岗位发展，拓宽职业道路
- 负责临床试验的现场监查，包括研究前访视、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 进行源数据核对和验证，确保数据完整性和准确性，及时生成和解决质疑
- 管理研究中心文档，包括监管文件和eTMF，确保试验期间文件完整且最新
- 与研究者、申办方和内部团队紧密合作，协调监查活动，确保项目按时交付
- 扎实的ICH GCP和当地法规知识，这是监查工作的基础
- 至少2年临床监查经验，能独立完成研究中心监查
- 良好的英语沟通能力（书面和口头），因为涉及国际多中心试验
- 熟练使用eClinical系统（如CTMS）和Microsoft Office，高效管理数据
申请策略
- 了解Fortrea的公司文化和项目类型，在面试中展示对CRO行业的热情
- 准备好描述如何处理监查中的复杂情况，如数据差异或研究者不配合
- 突出临床监查经验，包括独立监查的研究中心数量、试验阶段和疾病领域
- 强调GCP和ICH指南的掌握程度，以及通过的相关培训或认证
- 展示英语能力，如通过CET-6或雅思，或曾在英文环境下工作
- 列出使用的eClinical系统（如CTMS、EDC）和具体数据处理经验
- 复习ICH GCP指南和当地临床试验法规，可通过CRA培训课程巩固
- 提升英语沟通能力，特别是医学英语术语和报告写作
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 对于技术问题，先阐述相关指南或SOP原则，再结合个人经验说明具体做法
- 展现主动性和问题解决能力，强调沟通和团队协作在监查中的重要性
- 请描述一次你在监查中发现严重数据错误并处理的经历
- 你如何确保研究中心遵守ICH GCP？请举例说明
- 当多个研究中心同时出现问题时，你如何优先处理？
- 你如何与不配合的研究者建立良好的工作关系？
- 请谈谈你对严重不良事件（SAE）报告流程的理解
职位点评
69
综合评分
外资CRO CRA，出差多但发展好，社会价值高，薪资中等
更适合这类人
最适合注重职业发展和社会价值，能接受高强度出差和弹性工作节奏的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活50
使命价值80
薪资福利
70中等
薪资处于市场水平，外资CRO福利完善，但JD未明确具体薪资和福利，补偿性动机有一定满足。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
75中等
该职位提供系统的GCP培训和项目经验，成长路径清晰，但JD未明确晋升机制，发展性动机较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、CTMS、eTMF
成长机会培训新员工
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
出差频率高且需弹性工作时间，工作生活平衡挑战大，生活化动机满足有限。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
CRO行业增长迅速，职位直接参与改善患者健康，社会价值高，意义感动机强烈。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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