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FSP CRA(Tianjin)
FSP CRA(Tianjin)
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
质量控制
英语
ICH
eCRF
SAE报告
CTMS
源数据验证
研究者管理
临床监查
AI 估算 · 15k–25k
外资CRO中级CRA，北京，2年经验，行业薪资水平15-25K，含13薪，竞争力较好。
职位详情
关于这个职位
作为临床监查员（CRA），您将负责临床试验的现场监查工作，确保研究符合GCP和法规要求
您需要独立管理研究中心的日常工作，包括启动、监查和关闭访视，同时保障受试者权益和数据完整性
该职位需要频繁出差（约60%时间），适合有2年以上临床监查经验的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟悉监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地语言和英语（书面和口头）
年以上临床监查经验
工作职责
根据Fortrea SOP、ICH GCP和申办方要求进行研究中心监查（包括研究前、启动、过程监查、常规监查和关闭访视）
准备和实施临床监查相关项目计划
通过验证知情同意程序和方案依从性，确保受试者保护
通过源文件审查、源文件验证、质疑生成和解决，保护数据完整性
确保研究中心监管文档和eTMF/申办方文档在整个试验期间完整且最新
确保研究产品库存和问责制准确，研究材料安全存储并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计准备状态
根据需要担任Lead CRA角色
准备并提交及时准确的差旅报告
独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文档和研究中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发货和供应
跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，确保关键时间表达成
准备和实施研究特定的监查计划和启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
为研究中心启动提供培训内容
协助新员工培训（如共同监查）
其他分配职责
优先资格
深入了解Fortrea的现场监查SOP
年以上相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证或执照
领导力、解决问题能力、人际交往能力
注重细节，有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的沟通能力，团队合作，组织能力
客户导向，创新与变革，追求科学与流程卓越，与他人合作，取得成果
保密能力
有效进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判能力
使用电子临床系统（如CTMS）的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台，培训体系完善，接触国际多中心研究，积累全球项目经验
- 职位位于北京，医疗资源丰富，职业发展空间大
- 薪资福利较好，13薪，出差补贴等
- 出差频繁（60%），对工作生活平衡有较大影响
- 需要持续学习法规更新，保持专业认证
- 适合有2年以上临床监查经验、能适应频繁出差、注重专业成长且希望在CRO行业深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时管理多个研究中心，应对严格的时间和质量要求
角色解读
- 可晋升为高级CRA或Lead CRA，负责更复杂的研究和团队指导
- 向临床运营管理方向发展，成为临床项目经理或区域监查经理
- 积累行业经验后，可转向申办方内部CRA或临床开发岗位
- 负责临床试验的现场监查，包括研究中心启动、常规监查和关闭访视，确保试验合规
- 通过源文件验证和数据审查，保障受试者权益和研究数据完整性
- 与研究者、申办方及团队协作，管理项目文档、物资和不良事件报告
- 频繁出差（约60%时间）到各研究中心进行现场工作
- 扎实的GCP和ICH指南知识，熟悉临床试验流程和法规要求
- 年以上临床监查经验，具备独立管理研究中心的能力
- 优秀的沟通和人际交往能力，能够与研究者、申办方高效协作
- 熟练使用电子临床系统（如CTMS、eCRF）和办公软件，英语流利
申请策略
- 了解Fortrea公司的文化和服务领域，在面试中展现对临床研究合规性的重视
- 提前准备好差旅和远程工作的适应计划，表明你能灵活应对高频率出差
- 突出2年以上临床监查经验，具体说明管理的中心数量、涉及的治疗领域和试验阶段
- 强调对GCP和ICH指南的深入理解，以及源数据验证和问题解决的成功案例
- 展示英语能力，包括撰写监查报告和与国际团队沟通的经历
- 提及使用过的电子临床系统（如CTMS、eCRF）和项目管理工具
- 补充I期监查经验或生命科学背景，提升竞争力
- 熟悉Fortrea的SOP（如有机会），或学习其他CRO的监查流程
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题，突出行动和结果
- 展示对GCP的深刻理解，举出具体实例证明你的合规意识
- 强调沟通协调能力和应急处理能力，体现主动性和责任感
- 请描述一次你如何解决研究中心数据质量问题的经历
- 如何处理研究者不配合或违反GCP的情况？
- 你如何管理多个研究中心并在规定时间内完成监查报告？
- 描述你对ICH GCP关键要点的理解，以及如何确保临床试验合规
- 为什么选择CRO行业？你未来的职业规划是什么？
职位点评
65
综合评分
外资CRO中级CRA，北京，薪资市场水准，发展空间大，但出差频繁，WLB较差。
更适合这类人
最适合重视专业成长和职业发展、能接受频繁出差的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活30
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资处于行业市场水准，外资CRO提供稳定福利，但出差频繁可能影响实际性价比。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
85较高
职位提供丰富的项目管理经验和国际化平台，有清晰的晋升路径，适合专业成长。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、CTMS、eCRF、源数据验证
成长机会培训新员工、Lead CRA角色
业务类型ambiguous
工作生活
30较低
出差要求高达60%，对家庭和个人时间影响较大，但允许部分居家办公。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
75中等
临床研究行业具有明确的社会价值，参与新药研发，但CRA角色偏执行层面，使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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