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FSP CRA I/II(Nanjing/Hangzhou)
FSP CRA I/II(Nanjing/Hangzhou)
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
南京市 / 杭州市
初级经验
全职员工
仅现场办公
大专
医疗、制药与临床研究
英语
数据管理
监管合规
临床试验
CRA
ICH
CTMS
临床监查
Crf
AI 估算 · 8k–15k
初级CRA岗位，南京/杭州薪资水平中等，1年经验，行业稳定，考虑13薪
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监查员（CRA），负责临床试验中心的现场监查和管理，确保试验符合法规和方案要求，保障受试者权益和数据完整性
适合有一定临床研究背景、希望深入参与药物研发流程的求职者
最低要求
大学本科或大专学历，或来自认可机构的相关健康专业认证（如护理执照）
同等经验可替代学历
对监管指南有基本了解
对临床试验流程有基本理解
流利的当地语言和英语（书面和口头）
年临床监查相关经验
基本的监管指南知识
能够在项目团队中工作
良好的计划、组织和解决问题的能力
良好的计算机技能，熟悉多种计算机软件包
在矩阵环境中高效工作
有效驾驶执照
工作职责
负责研究中心的全面监查，包括常规监查和关闭中心、维护研究文件、进行启动前和启动访视
与供应商联络
以及其他分配职责
按照项目计划负责现场管理的所有方面
一般现场监查职责
确保执行方案的研究人员已获得正确材料和指导，以安全入组患者
通过核查知情同意程序和方案遵循情况，确保受试者保护符合适用监管要求
通过仔细的源文件核对，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具中数据的完整性
监控缺失或可疑数据
按照SOP和规定指南高效执行监查任务，合理管理差旅费用
确保研究中心层面的审计准备就绪
可能需要出差（含航空），是基本职能
准备准确的、及时的访视报告
与内部工作组互动评估需求、资源和时间线
作为临床试验物资和其他供应商的联系人
按照项目计划负责注册管理的所有方面
应要求进行可行性研究
参与并跟进质量控制访视（QC）
招募潜在研究者、准备伦理委员会提交、通知监管机构、翻译研究相关文件、组织会议等
协助高级CRA管理研究者中心预算
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述和SAE随访
独立进行CRF审查
根据数据审查指南生成和解决质疑
协助培训、指导和发展新员工（如联合监查）
作为本地项目协调员协调指定临床项目（如有监督），并可能担任本地客户联系人
完成管理层分配的其他职责
优先资格
一年以上相关领域额外经验（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
个月现场监查经验
能够对数据保密
高效开展临床运营活动的能力
注重细节
有条理的工作方法
了解医学术语和临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
了解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和监管要求原则
良好的计算机操作能力
良好的口头和书面沟通能力
有临床试验管理系统（CTMS）经验
（医疗器械岗位）有向终端用户提供客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入临床试验行业的标准路径，经验积累快，行业需求稳定
- 接触多中心、多治疗领域的研究，拓宽医学视野
- 公司为大型CRO，有完善培训和晋升体系
- 频繁出差（包括跨城市），工作强度较大
- 对细节要求极高，数据核对繁琐，需高度责任心
- 初级岗位薪资竞争力一般，需持续考证和积累
缺点 / 挑战
- 适合细心、有条理、喜欢医学研究、能接受出差和一定压力的求职者
角色解读
- 初级CRA → 高级CRA → 监查经理/项目经理
- 积累经验后可转向临床运营管理、数据管理或质量管理方向
- 在CRO或药企内部晋升，或跳槽至更大平台的项目负责人（PM）岗位
- 负责临床试验中心的现场监查，确保试验符合GCP和法规要求
- 审核病例报告表（CRF）数据，进行源数据核对，保证数据完整性
- 管理研究中心关系，协调伦理提交、监管沟通和物资供应
- 撰写监查访视报告，跟踪严重不良事件（SAE）报告
- 熟悉临床试验流程和ICH-GCP指南
- 具备良好的沟通、组织和问题解决能力
- 熟练使用Microsoft Office和CTMS（临床试验管理系统）
- 英语读写流利，能阅读英文方案和撰写英文报告
申请策略
- 了解Fortrea公司文化和主要治疗领域（如肿瘤、心血管），面试时展现热情
- 准备好可能的出差频率和灵活性，明确表示能接受
- 突出临床监查或相关经验（如护士、CRC、数据管理经历）
- 强调对GCP和监管指南的熟悉程度
- 列出参与过的临床试验项目及具体职责（如监查、数据核对）
- 展示英语能力（CET-6或以上）和计算机技能（CTMS、Excel）
- 系统学习ICH-GCP和当地药品监管法规
- 考取GCP证书（如NIH或DIA的证书）
面试指南
- 用STAR法则回答行为问题：情境、任务、行动、结果
- 对于法规问题：先定义，再举例应用
- 对于动机问题：结合行业发展和个人职业规划
- 请解释ICH-GCP的主要原则
- 描述一次你发现并解决数据问题的经历
- 如何处理研究者不配合的情况？
- 你为什么选择CRA岗位？你了解出差要求吗？
- 复习ICH-GCP和当地法规，准备好常见术语
职位点评
64
综合评分
大型CRO初级CRA，社会价值高，成长路径清晰，但出差频繁、WLB一般。
更适合这类人
适合追求社会价值和职业稳定，且能接受较高出差频率和一定工作压力的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展75
工作生活40
使命价值80
薪资福利
60中等
薪资处于行业初级水平，福利按公司标准，但出差补贴可能提升实际收入。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展
75中等
岗位提供明确的成长路径和培训机会，但技能偏向传统临床运营，非前沿技术。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、CRF、CTMS、ICH
成长机会培训、指导
业务类型profit_center
工作生活
40较低
频繁出差，现场办公，工作强度大，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
参与临床研究，推动新药上市，社会价值高，行业稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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