富启睿
FSP CRA II
FSP CRA II
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
ICH GCP
eCRF
CTMS
Sae Reporting
AI 估算 · 15k–22k
CRA II 在广州属于中等偏上水平，外资CRO薪资有竞争力，2年经验可期待15-22k/月。
职位详情
关于这个职位
该职位为临床研究监查员（CRA II），主要负责临床试验现场监查工作，确保试验符合GCP及法规要求
您将管理研究中心，进行中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，负责源数据核查、文件管理和不良事件跟踪，保障受试者权益和数据完整性
适合有2年以上临床监查经验的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
经验可替代教育要求
对ICH GCP指南和当地法规要求的透彻理解
监查程序的透彻知识
对临床试验过程的基本理解
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能够在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告和叙述的产生以及SAE的跟进
良好的计划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和赞助商要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责，包括研究前访视、启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求是否遵守适用法规要求，确保受试者的保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和解决，根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统中保护数据完整性
确认研究监管文件和适用的eTMF/赞助商文件在整个试验期间完整且最新
确保研究试验用药品库存和问责准确，且研究材料按照方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计就绪
在项目中担任首席CRA（Lead CRA）角色（如分配）
一般现场监查职责：*
确保将要执行方案的研究人员已获得适当的材料和指导，以安全地使受试者/患者入组研究
通过执行资格审核，确保筛选、知情同意程序和方案要求按照适用法规要求得到遵守，从而保护研究受试者或患者
通过仔细的源文件审查确保报告的源数据完整性
监测缺失或不可信的数据
确保研究数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和不一致，并根据需要启动纠正措施
通过按照SOP和既定指南高效执行所需监查任务，确保赞助商和Fortrea的资源得到合理使用，包括按照Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要差旅（包括航空），这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的差旅报告
根据管理层的分配，在Fortrea或客户数据管理系统中独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决，依据既定数据审查指南，有或没有直接监督
协助管理临床研究项目，招募研究者（如适用），收集研究者文件和管理研究中心
更新、导航和维护Fortrea或研究/赞助商特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪IP发运和物资
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监查与关键研究时间表保持一致，确保研究可交付成果的达成
根据需要准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
根据需要参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为中心启动呈现培训内容
协助培训新员工（如共同监查）
其他分配或需要的所有职责
优先资格
熟练掌握Fortrea的SOP用于现场监查
年或以上相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）经验优先
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证和/或执照优先
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
良好的细节关注
系统化的工作方法
良好的医学和临床研究术语及临床研究过程理解
理解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的中英文书面和口头沟通能力，强大的团队和组织技能
关注客户
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
达成结果
能够在与各级人员及跨研究和赞助商互动时保密数据和信息
展示有效且高效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判能力
使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有提供医疗器械终端用户客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台，流程规范，有机会接触全球多中心临床试验，积累国际化经验
- 职位对细节和合规性要求高，能培养严谨的工作习惯和临床研究专业能力
- 出差较多，适合喜欢移动办公和现场沟通的人，同时有居家办公灵活性
- 出差比例高达60%，对家庭生活和个人时间影响较大，需适应频繁差旅
- 行业法规更新频繁，需持续学习保持合规，对个人学习能力要求高
- 适合有2年以上临床监查经验、注重合规和细节、能接受高频出差、希望在CRO行业长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度较高，需同时管理多个中心，应对数据核查和文件整理的压力
角色解读
- 从CRA II向高级CRA（Senior CRA）或项目经理发展，积累更复杂的试验管理经验
- 可转向临床运营管理、培训或质量管理岗位，或进入申办方CRO公司担任LM角色
- 深耕特定治疗领域（如肿瘤、医疗器械）成为领域专家，提升专业竞争力
- 负责临床试验中心的现场监查，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 进行源数据验证和eCRF审查，生成并解决质疑，保障数据完整性和准确性
- 跟踪试验用药品的发放和回收，确保库存和问责准确无误
- 与研究中心、申办方和项目团队密切沟通，确保试验按计划推进，及时报告严重不良事件
- 扎实的ICH GCP和当地法规知识，能够独立执行监查程序
- 至少2年临床监查经验，熟悉中心管理流程
- 良好的英语读写和口语能力，能与全球团队协作
- 熟练使用电子临床系统（如CTMS）和Microsoft Office，具备数据分析能力
申请策略
- 了解Fortrea（原LabCorp的CRO业务）的文化和重点项目，在面试中展示对其SOP的理解
- 准备一个成功管理困难中心的案例，体现问题解决和沟通能力
- 突出至少2年的独立现场监查经验，列出具体负责的中心数量和关键里程碑
- 强调对ICH GCP和法规的熟悉程度，举例说明如何处理复杂监查问题
- 展示英语沟通能力，如有跨国项目经验或英语工作环境经历要重点提及
- 列出使用的CTMS或其他电子系统名称，以及相关的培训或认证
- 如果缺乏I期监查或医疗器械经验，可提前学习相关GCP补充指南
- 强化Excel和数据分析技能，以应对数据审核和报告需求
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出合规意识和沟通技巧
- 强调以受试者安全和数据完整性为核心，同时遵循SOP和法规
- 展示主动性和团队协作：如及时升级问题、寻求指导或共享最佳实践
- 请描述一次你如何处理研究中心数据不一致或违规的经历
- 如果研究者不配合监查，你会怎么做？
- 你如何管理多个中心的时间表和优先级？
- 请解释ICH GCP对知情同意过程的要求
- 你使用过哪些CTMS系统？它们的主要功能是什么？
职位点评
66
综合评分
外资CRO CRA II，薪资中上、成长空间大，但出差频繁、WLB挑战大。
更适合这类人
适合以职业发展为核心动力、能接受高频差旅、希望在临床研究领域深耕的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利
75中等
薪资处于市场中等偏上水平，外资企业福利完善（如五险一金、商业保险等），但JD未明确具体福利，出差较多可能影响实际性价比。
薪资信号未披露（AI估算：15K-22K/月）
成长发展
80较高
职位提供系统的SOP培训和晋升通道，有机会接触多中心复杂试验，技能成长空间大；JD提及培训新员工和Lead CRA角色，有发展机会。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eCRF、Microsoft Office
成长机会培训新员工（co-monitoring）、Lead CRA角色
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
出差60%对生活平衡影响大，虽然可在家办公但差旅频繁，JD未明确WLB保障，工作时长可能因项目需要延长。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
临床研究行业对患者健康有直接贡献，社会价值较高；CRO作为稳定成熟行业，创新性一般，但职位涉及合规保障，使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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