富启睿
CRAII
CRAII
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ich Gcp
值不值得投
59综合评分
综合评分 59
临床研究监查岗位，专业技能要求高，出差频繁，薪资中等，适合在稳定行业中追求专业发展。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.2万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
58 个在招 · 其中临床研究 38 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 110 个在招
职位详情
关于这个职位
富启睿（Fortrea）招聘临床研究监查员（CRAII），负责临床试验站点的管理与监查工作
该职位需确保试验符合ICH GCP指南和公司标准操作程序，保护受试者权益，并维护数据完整性
工作涉及频繁出差（约60%时间）至临床研究站点，进行现场监查、数据审核和合规检查
最低要求
大学或学院学位，或相关联合健康专业的认证（例如，护理执照）
相关经验可作为替代
精通ICH GCP指南并理解当地法规要求
全面了解监查程序
基本了解临床试验流程
熟练掌握当地办公室语言和英语（书面和口语）
外部候选人需具备至少2年临床监查经验
内部候选人需具备至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、标准操作程序和ICH GCP指南独立监查研究站点
能够在最小监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告制作、叙述和后续跟进
良好的规划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效有效地工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和赞助商要求，负责临床研究的站点管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea标准操作程序、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责，包括试验前、站点启动、过程监查、常规监查和结束访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求是否符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、查询生成和解决，根据既定的数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统中保障数据完整性
在试验期间确认站点监管文件和适用的电子试验主文件/赞助商文件完整且最新
保证研究药物库存和问责准确，研究材料安全存储并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保站点级别的审计就绪
根据指派担任项目中的Lead CRA角色
常规现场监查职责：确保研究工作人员获得适当材料和指导以安全将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审查、验证筛选、知情同意程序和方案要求是否符合适用法规要求来保护研究受试者或患者
通过仔细的源文件审查确保报告源数据的完整性
监查数据中的缺失或不合理数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并在需要时启动纠正措施
通过根据标准操作程序和既定指南执行所需的监查任务，确保赞助商和Fortrea的资源得到明智使用，包括根据Fortrea差旅政策经济管理差旅费用
出差，包括航空旅行，可能是必需的，是该工作的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
独立执行电子病例报告表审查、100%源数据验证、查询生成和解决，根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统中，无论是否有直接监督，如管理层指派
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/赞助商特定的试验管理工具/电子临床系统
跟踪药物运输和供应，如需要
跟踪和跟进严重不良事件，如指派
与研究团队紧密合作，将监查与关键研究时间线对齐，确保研究交付物达成
准备和实施研究特定的监查计划和站点启动幻灯片，如指派
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要时
介绍站点启动培训内容
协助培训新员工（例如，共同监查）
所有其他职责如需或指派
优先资格
熟悉Fortrea站点监查标准操作程序
在相关领域（例如，医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验优先
Phase I监查经验
生命科学或护理资格认证
特定技能、系统、认证和/或许可证优先
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
工作方法系统化
良好的医学和临床研究术语及临床研究流程理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
良好的ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规原则理解
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通能力，强大的人际团队和组织技能，个人展示能力
能够有效用英语沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
达成结果
在与其他员工互动时能够维护数据和信息的保密性，跨研究和赞助商
能够最有效和高效地进行临床运营活动
良好的分析和谈判技能
使用电子临床系统（例如，临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 临床研究行业前景稳定，专业技能积累价值高，国际规范工作环境
- 有机会参与前沿医疗研究，推动新药或器械上市，具有社会意义
- 公司为跨国CRO，提供系统的培训和标准化的职业发展路径
- 出差频率高（约60%时间），可能影响工作生活平衡和频繁适应新环境
- 需要持续学习法规更新和新技术，保持专业竞争力
- 适合有临床研究或相关健康背景、不介意频繁出差、注重细节并追求专业发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作细节要求严格，数据完整性和合规压力大，需高度责任心和抗压能力
角色解读
- 积累经验后可晋升为高级临床研究监查员（Senior CRA）或项目管理角色
- 在CRO公司内可向临床运营经理或质量保证方向发展，参与更复杂的多中心试验
- 管理临床试验站点，确保试验合规进行，包括监查数据质量和保护受试者权益
- 执行现场监查任务，如源文件审查、查询生成与解决，维护数据完整性
- 与研究团队协作，跟踪试验进度，处理严重不良事件，并参与培训新员工
- 精通ICH GCP指南和临床试验监查程序，确保试验符合法规要求
- 具备良好的沟通能力和英语水平，能独立与站点人员及内部团队协作
- 熟练使用电子临床系统（如CTMS）进行数据管理和报告提交
申请策略
- 研究Fortrea公司文化和业务重点，在面试中体现对CRO行业的理解
- 准备临床监查相关的实际案例，展示如何应对数据偏差或受试者安全问题
- 突出临床监查或相关领域经验，详细描述参与过的试验项目和职责
- 强调ICH GCP知识掌握和英语沟通能力，列出相关培训或认证
- 展示使用电子临床系统和数据管理工具的技能，以及解决问题的具体案例
- 复习最新的ICH GCP指南和当地法规更新，确保知识与时俱进
- 熟悉电子临床系统（如CTMS）操作，提升数据分析和报告编写效率
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答，突出具体行动和成果
- 强调对ICH GCP指南的应用，以及如何平衡监查效率与数据质量
- 展示沟通和协作能力，举例说明如何解决冲突或推动项目进展
- 请描述你过去一次临床监查经历，你是如何确保数据完整性和合规性的？
- 遇到研究站点未遵守方案要求时，你会采取哪些步骤进行处理？
- 如何管理频繁出差带来的时间安排挑战，并保持高质量工作？
- 你如何确保与研究团队和站点人员的有效沟通？
- 解释你对严重不良事件（SAE）报告流程的理解
职位点评
薪资福利60
成长发展70
工作生活40
使命价值65
薪资福利
60中等
薪资信息未明确披露，但临床监查岗位在行业内有稳定需求，薪资处于市场水准范围。
薪资信号未披露（AI估算：8千–1.5万/月）
成长发展
70中等
职位提供临床研究专业技能的深化和实践机会，但未明确提及晋升机制或长期培训计划。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH GCP、eClinical Systems、Clinical Monitoring、Source Document Review
成长机会training、co-monitoring、assist with training of new employees
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
出差频率高（60%时间）且可能需要非办公时间工作，工作模式未明确灵活性，对工作生活平衡构成挑战。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
65中等
临床研究有助于推动医疗进步，但社会影响力较为间接，属于稳定成熟行业。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
使命信号protection of subjects、ensure the protection of study subjects
创新程度稳健跟随主流
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