精鼎医药
Clinical Operations Assistant (CTA)
Clinical Operations Assistant (CTA)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ctms
Edc
Edms
Ich-Gcp
Ms-Office
Tmf
临床研究
临床试验管理
英语
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
跨国CRO平台临床研究助理岗，培训体系完善、成长路径清晰，但日常事务繁琐且薪资处于市场中等水平。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
41 个在招 · 其中临床研究 30 个
市场机会
选择适中
台北 · 临床研究 · 17 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责协助临床试验的项目启动、维护与收尾工作，包括研究中心激活、试验主文件（TMF）管理、设备与物资协调等
你需要与研究中心、内部团队及供应商紧密沟通，确保临床试验符合ICH-GCP规范并按时推进
最低要求
具备相关资质或同等工作经验
高中及以上学历
熟练掌握英语口语和书面表达，并具备当地语言能力
熟练使用计算机和互联网，包括MS-Office产品（如Excel、Word、PowerPoint、Outlook、WebEx）
具备基本的ICH-GCP指南、国际和当地法规以及精鼎医药相关SOP的知识，并确保合规
工作职责
项目启动与计划：
协助研究中心激活，包括协助研究中心人员获取供应商系统权限
每季度进行权限对账
跟进研究中心，确保完成研究所需的员工培训（包括但不限于供应商系统）
根据项目团队的指示，协调研究者文件夹（ISF）的打印和运送至研究中心
协助物资/设备运送至研究中心
项目维护：
通过向临床项目领导团队提供所需数据（如主要研究者可用性等）来贡献项目管理
协助研究中心维护并确保检查准备就绪，包括高质量管理试验主文件（TMF），如按时上传文件、协助持续更新预期文件清单（EDL），并采取适用措施预防和解决质量问题（QI）
跟进研究中心人员和内部研究团队关于待处理文件、所需信息或待处理行动（如待完成培训、需添加到EDC的数据、安全信息核实等）
将文件转移至申办方TMF系统（如适用）
支持研究者付款管理
解决已识别的研究中心问题并寻求指导以关闭问题，同时协助CRA关闭研究中心管理问题
通过协助持续更新CTMS、适用研究系统和跟踪器中的研究中心信息，协助项目团队跟踪试验进度
运用工作知识和判断力识别潜在问题并向研究团队提供反馈
遵循研究时间表以确保项目成功
参加所有要求的适用培训
项目收尾：
跟进设备归还，并与供应商或内部利益相关者协调
协助项目团队（如临床运营负责人和CRA）进行数据库锁定活动
在临床团队的指导下，协作确保所有适用的研究中心管理行政收尾程序按时且高质量地完成
运营：
保持工作知识并确保遵守适用的ICH-GCP指南、当地法规要求以及精鼎医药的WSOP、SOP、运营指南、工作说明和特定研究程序
及时且熟练地完成常规行政任务（如时间表、培训、评估和指标）
能够独立工作，但在必要时寻求指导，并根据需要上报问题
作为流程和/或平台主题专家（SME）积极参与，只需最少的直线经理监督
优先资格
生命科学或相关专业本科及以上学历
具备国际环境下的办公室管理经验
具备之前的临床研究经验（如研究协调员、临床试验助理等）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台提供完善的培训体系和标准化的SOP，有助于建立扎实的临床研究基础
- 接触多中心临床试验项目，积累丰富的项目协调与合规管理经验
- 需要处理大量繁琐的文件管理和行政事务，对细节和耐心要求极高
- 适合细心严谨、具备良好沟通协调能力，且有志于在临床研究领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 岗位稳定性较高，且具备向CRA或项目管理转型的清晰路径
- 需频繁与研究中心、内部团队及供应商沟通，协调难度较大，可能面临多方压力
角色解读
- 从临床试验助理（CTA）起步，可晋升为临床监查员（CRA）或高级CTA
- 未来可向临床项目管理、临床运营主管或质量保证（QA）方向发展
- 协助临床试验的项目启动、维护与收尾，管理试验主文件（TMF）和研究中心文件
- 协调研究中心人员培训、系统权限开通及物资设备运送，确保合规与进度
- 跟进临床数据录入、安全信息核实及研究者付款等日常运营事务
- 熟悉ICH-GCP规范及临床试验流程，具备基本的临床研究知识
- 熟练使用CTMS、EDMS等临床试验管理系统及MS-Office办公软件
- 具备优秀的英语读写能力、跨部门沟通能力及多任务处理能力
申请策略
- 在求职信或面试中展现对精鼎医药全球业务及合规文化的了解
- 准备好关于如何处理研究中心不配合或文件缺失等实际场景的应对策略
- 突出在临床试验、医疗或生命科学领域的实习或工作经验，如研究协调员（CRC）或CTA经历
- 强调对ICH-GCP、TMF管理、CTMS/EDMS系统的熟悉程度及实际操作经验
- 展示优秀的英语沟通能力、多任务处理能力以及解决突发问题的案例
- 提前复习ICH-GCP指南及临床试验全流程，了解TMF和EDC系统的运作逻辑
- 提升Excel等数据处理技能，以便更高效地进行权限对账和项目进度跟踪
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答过往的项目协调或问题解决经验
- 强调‘合规优先’和‘主动沟通’的原则，展示你在面对阻力时的跟进策略和闭环思维
- 请描述你过去管理试验主文件（TMF）或处理研究中心文件缺失的经验
- 如果研究中心人员未能按时完成系统培训，你会如何跟进和解决？
- 你如何确保在多项并行任务中保持高准确率并按时交付？
- 请谈谈你对ICH-GCP规范的理解，以及如何在日常工作中确保合规？
- 熟悉精鼎医药的核心业务、近期新闻及其在亚太区的临床试验布局
- 复习临床试验的启动、执行、收尾各阶段的关键交付物和常见痛点
职位点评
薪资福利65
成长发展75
工作生活60
使命价值70
薪资福利
65中等
作为跨国CRO的初级助理岗位，薪资处于台北市场中等水平，福利体系相对完善，但整体薪酬上限受限于职级。
薪资信号未披露（AI估算：8千–1.2万/月）
成长发展
75中等
精鼎医药提供标准化的SOP和培训体系，岗位涉及临床试验全流程，能为未来向CRA或项目管理转型打下坚实基础。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、EDMS、TMF、EDC、ICH-GCP
成长机会Participate in all required applicable trainings、Mentor and train less experienced staff
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
JD未明确提及工作模式与加班情况，但作为临床试验支持岗位，需配合项目进度和研究中心时间，可能存在一定的时效性压力。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
临床研究行业直接服务于新药研发和患者健康，具有较高的社会价值，且跨国CRO在合规和质量上要求严格。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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