诺威健康
Senior Document Management Associate
Senior Document Management Associate
发布于 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cro
Etmf
Ich Gcp
Qc
Sharepoint
Tmf
临床试验
文档管理
质量控制
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
亚太领先CRO的临床文档管理岗，合规壁垒高、发展路径清晰，适合严谨细致且看重专业积累的求职者。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
78 个在招 · 其中临床研究 71 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验主文件（TMF）的日常管理与维护，包括纸质和电子文档的收集、上传、追踪及质量控制（QC）审查
你需要确保所有项目文档符合ICH GCP及公司SOP要求，并协助团队进行审计准备和文档交付，同时参与指导新成员
最低要求
至少2年以上临床研究组织（CRO）或同等岗位的工作经验
具备处理临床试验主文件（TMF）的实践经验，包括纸质或电子TMF（eTMF）
工作职责
高级DMA将承担文档上传和文档QC流程的双重职责
高级DMA还将在指导和培训新DMA团队方面发挥重要作用
作为文档上传者：
接收分配项目的所有研究文档
根据ICH GCP和诺威健康（或客户）SOP的要求，建立、接收、追踪和维护电子或纸质TMF
使用所有必需的研究系统，确保在整个研究过程中妥善归档所有研究文档，包括SharePoint以及纸质和电子TMF
所有文档需按照SOP进行扫描、上传、追踪和归档
接收每份文档时审查其完整性和质量，确保符合诺威健康的基本文档要求，并与项目团队合作确保研究文档的高质量
提供关于团队研究文档质量和收集实践的报告，并向研究团队提供更新，确保所有文档及时收集
执行申办方或第三方的中期eTMF导出/上传（如适用于分配的项目）
确保TMF随时处于“可检查”状态，并根据项目时间表及时、同步地归档临床试验主文件文档
遵守TMF SOP、KPI和相关的TMF流程支持指南
准备月度报告以确保文件的准确性，并提供给项目团队
在研究结束时准备TMF进行交付
审查并准备TMF以应对审计和TMF审查
在审计和/或监管检查期间为项目团队提供支持
解决任何内部质量控制发现和审计发现
运行和维护部门报告
创建检查表和日常质量控制计划
执行与TMF相关的其他特殊项目或任务，包括但不限于纸质文件位置组织和归档研究维护
了解并遵守与DMA相关的公司流程，在履行职责时注重质量
遵守诺威健康政策，在履行DMA职责时注意作为诺威健康大使的角色
参与临床运营部门的活动，包括参加公司/部门会议，并为临床流程和SOP的开发做出贡献
了解诺威健康作为制药行业服务提供商的责任，确保与外部各方的所有沟通都能展现公司积极专业的形象
作为QC审查员：
与中央归档团队负责人密切合作，分配QC审查项目
确保所有分配的项目QC审查在每个季度后或根据研究计划进行
准备QC检查表并与项目团队共享，以解决和追踪任何疑问
确保所有疑问在规定的时间范围内得到回复
优先资格
具有制药、CRO或医疗保健行业的背景者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 诺威健康作为亚太区领先的CRO，能提供丰富的跨国药企项目经验，拓宽行业视野
- 岗位包含团队指导职责，有助于提前锻炼基层管理和培训能力
- 文档管理工作繁琐且对准确性要求极高，需要长期保持高度的专注和耐心
- 适合做事严谨细致、对合规性有高度敬畏心，且希望在临床研究领域长期深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 深入接触临床试验的核心合规环节，积累扎实的ICH GCP和监管申报经验，行业壁垒较高
- 需应对严格的审计和监管检查压力，在项目关键节点（如锁库、申报）可能面临较高的工作强度
角色解读
- 纵向发展：从高级文档管理助理晋升为TMF主管、临床运营项目经理（CPM）或临床文档管理负责人
- 横向发展：向临床监查员（CRA）、临床数据管理或质量保证（QA）等临床研究核心岗位转型
- 负责临床试验主文件（TMF）的全生命周期管理，包括纸质和电子文档的收集、上传、追踪与归档
- 执行严格的文档质量控制（QC）审查，确保所有文件符合ICH GCP及监管要求，随时处于“可审计”状态
- 指导并培训新加入的文档管理助理（DMA），协助团队提升整体文档管理水平
- 熟悉ICH GCP指南及临床试验主文件（TMF/eTMF）的管理规范与操作流程
- 具备出色的细节关注能力和质量控制（QC）审查能力，能高效处理大量文档
- 熟练使用SharePoint等文档管理系统及各类临床试验支持工具
申请策略
- 了解诺威健康在亚太区的业务布局及核心治疗领域，在面试中展现对CRO行业运作模式的理解
- 突出在CRO或药企从事TMF/eTMF管理的具体经验，强调处理过的文档数量及项目类型
- 展示参与过的审计或监管检查经历，说明如何通过QC审查确保TMF“inspection ready”
- 若有带新人或制定SOP、检查表的经验，务必在简历中量化体现
- 深入学习最新的ICH GCP E6(R2/R3)指南及国内外关于eTMF的监管法规
- 提升Excel高级数据处理能力或学习Veeva Vault等主流eTMF系统的操作
面试指南
- STAR法则：针对审计或突发问题，按照情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)结构化回答，突出你的合规意识和解决问题的能力
- 流程化思维：在回答日常操作或带教问题时，强调“建立标准-执行检查-反馈优化”的闭环管理思路
- 请描述一次你处理TMF审计或监管检查的经历，你是如何确保TMF处于“inspection ready”状态的？
- 在进行文档QC审查时，如果发现研究者或申办方提供的文档存在严重缺失或不合规，你会如何处理？
- 你如何平衡日常文档上传的繁琐工作与季度QC审查的时间节点？
- 在指导新DMA时，你通常采用什么方法来确保他们快速掌握SOP并减少错误率？
- 复习ICH GCP核心条款，特别是关于TMF内容和结构的要求（如DIA TMF Reference Model）
- 准备1-2个自己在过往项目中通过QC发现重大隐患并成功规避风险的真实案例
职位点评
薪资福利65
成长发展75
工作生活60
使命价值70
薪资福利
65中等
CRO行业的文档管理岗位薪资处于市场中游水平，能够满足基本生活需求，但爆发式高薪机会有限，稳定性较好。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2万/月）
成长发展
75中等
岗位涉及ICH GCP合规及跨国项目，能积累高壁垒的临床研究经验，且包含带教职责，有利于向管理或核心临床岗位发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈TMF、eTMF、SharePoint、ICH GCP
成长机会mentoring and training the new DMA team
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
JD未明确说明工作模式与加班情况，但CRO行业的文档管理岗位在项目审计或交付节点通常面临一定的交付压力，WLB视具体项目而定。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
临床试验文档管理直接关系到新药研发和患者用药安全，具有显著的社会价值和使命感，且医药研发属于持续发展的赛道。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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