礼来
(Sr./Principal) Associate-QA Batch Release
(Sr./Principal) Associate-QA Batch Release
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Gmp
Gqs
Qa
Sap Qm
Sop编写
偏差处理
制药生产
批放行
数据完整性
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
跨国药企核心QA岗，使命驱动强、合规体系完善，标准工时但偶有时差会议
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
88 个在招
市场机会
选择适中
苏州 · 质量控制 · 14 个在招
职位详情
关于这个职位
负责制药生产现场的批放行管理与质量监管，确保产品符合GMP/GQS标准及法规要求
作为质量代表参与SAP系统优化与跨部门项目，审核批记录与相关文件，保障数据完整性，并协助处理偏差、变更及审计活动
最低要求
本科及以上学历，药学、化学或相关学科专业
具备1-3年生产或QA相关工作经验
英语听说读写流利
遵守HSE程序并及时汇报不安全行为
执业药师资格优先考虑
工作职责
维护湖东制造工厂产品的批放行管理流程并确保按照要求完成产品的放行活动
执行生产过程的现场质量监管，确保整个生产过程和产品质量得到控制并符合所有适用的标准要求
作为QA代表参与PMX项目
按时参与日常的会议，从质量角度提出必要建议和改进要求
确保PMX项目的实施符合GQS和GMP的要求
与质量团队沟通项目中问题并收集、反馈来自质量团队的需求
审核所有PMX项目相关的文件
作为质量代表参与SAP项目（不包含来料释放部分）
作为质量代表参与ELM SAP项目，参与SAP流程设计和改进
作为质量代表提供物料和产品所需的QM主数据
负责胰岛素半成品和培养基灌装批次的释放
审核所有批释放相关的文件，确保数据完整和真实
确保最终产品符合中国政府法规和礼来内部要求
作为业务代表参与批记录审核报告项目
完成其他和质量有关的任务
参与工厂内容的内审或自查
负责撰写或修改职责范围内的SOP或WI
参与职责范围内的偏差，变更，审计或投诉活动
优先资格
执业药师优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企平台，接触国际先进的制药工艺与数字化管理系统
- 职业稳定性高，合规体系完善利于积累硬核QA经验
- 适合追求稳定发展、注重合规细节、具备扎实药学背景且能适应一定跨时区协作的求职者
缺点 / 挑战
- 需兼顾国内法规与海外总部标准，文件审核与偏差处理压力大
- 部分时段需配合欧美时差参加电话会议，对时间管理要求较高
角色解读
- 可向资深QA专家、质量体系负责人或生产管理方向晋升
- 也可横向拓展至注册事务、药物警戒或供应链质量管理领域
- 负责药品生产过程中的现场质量监督与批记录审核，确保每批次产品符合GMP规范及法规要求
- 作为质量接口人参与SAP系统升级与跨部门项目，主导偏差调查、变更控制及内部审计
- 精通制药行业GMP/GQS法规与质量管理体系，熟练掌握SAP QM模块操作及数据完整性原则
- 具备优秀的文档撰写能力（SOP/WI）及跨部门沟通协调能力
申请策略
- 提前了解礼来核心治疗领域及苏州工厂定位，面试时展现严谨的质量意识与主动解决问题的态度
- 突出GMP合规实操经验、SAP/QMS系统使用经历、批记录审核与偏差处理案例，强调英语沟通能力及SOP编写成果
- 强化数据完整性（Data Integrity）原则理解，熟悉ICH指南及最新药监法规动态，提升跨文化商务邮件写作能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答
- 强调以法规为准绳、以风险为导向的决策逻辑
- 突出跨部门协作中的沟通策略与闭环管理思维
- 请分享一次你处理生产偏差或数据完整性问题的完整经历
- 如何确保批记录审核的高效性与准确性？
- 面对生产进度与质量放行的冲突，你会如何权衡与沟通？
- 复习GMP核心条款及FDA/NMPA检查常见缺陷项
- 准备1-2个体现严谨性与问题解决能力的实战案例
职位点评
薪资福利80
成长发展70
工作生活65
使命价值80
薪资福利
80较高
礼来作为上市跨国药企，薪酬福利处于行业中上水平，虽JD未明示具体数字，但外企标准化体系通常包含完善社保、商业保险及绩效奖金。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
70中等
岗位涉及SAP系统优化与GMP合规管理，技术栈属制药行业主流体系，能提供扎实的质控方法论训练，但JD未明确提及培训或晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、GQS、SAP QM、数据完整性、偏差管理
业务类型cost_center
工作生活
65中等
实行标准八小时工作制与双休，但需配合欧美时差参加非工作时间电话会议，整体WLB中等偏上，通勤依赖厂区位置。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡标准八小时工作制
使命价值
80较高
公司使命聚焦“改善全球患者生活”，岗位直接关联救命药物的合规放行，社会价值感强，属于医药健康领域的核心支撑环节。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号help make life better for people around the world、work worth doing for patients
创新程度积极采用新技术
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