生物统计师管培生-上海

优缺点分析

角色解读

• 可从管培生/项目统计师逐步成长为资深生物统计师、统计负责人，承担更复杂项目
• 可向临床开发、监管事务、数据科学或AI驱动的临床统计创新方向拓展
• 在恒瑞医药创新药管线中积累肿瘤等治疗领域经验，提升注册申报与跨团队领导力
• 作为临床试验项目统计师负责人，参与研究目标、终点、假设检验策略和样本量/把握度计算
• 撰写试验方案统计部分、统计分析计划（SAP）以及CSR、监管文件、出版物中的TFL模板
• 支持SAS/R等分析代码开发与验证，审核研究数据集和TFL结果，协同CRO和跨职能团队交付
• 向跨职能团队解释统计结果，参与监管文件撰写与定稿，并探索AI等新技术优化流程
• 生物统计、统计学或相关领域博士，具备临床试验设计和数据分析实操能力
• 熟悉SAS、R、EAST等统计编程/分析工具，并具备数据库架构知识
• 理解GCP、ICH指南及监管申报文件要求，能保证统计方法和交付质量
• 具备流利英语书面/口头沟通能力，以及跨职能协作和CRO管理能力

申请策略

• 了解恒瑞医药重点治疗领域和管线，面试中体现对临床开发业务的理解
• 强调质量意识、跨团队沟通和管培生轮岗/项目负责人潜质
• 突出临床试验设计、样本量/把握度计算、SAP和TFL相关项目经历
• 展示SAS/R/EAST编程、数据验证和数据库架构能力，量化交付质量与效率
• 强调GCP/ICH、监管文件或CRO协作经验，以及英语沟通能力
• 如有AI在统计流程中的应用探索，可作为差异化亮点呈现
• 提前复习临床试验统计方法、GCP/ICH指南和监管申报文件结构
• 强化SAS/R编程与双编程验证、CDISC相关数据标准意识

面试指南

• 用STAR结构描述项目背景、统计设计、你的职责和最终交付结果
• 回答统计设计问题时，从研究目标→终点→假设检验→样本量/把握度→敏感性分析展开
• 回答协作与质量问题時，强调双编程验证、可追溯文档、及时沟通和风险升级机制
• 请介绍你参与过的一项临床试验统计设计，如何确定终点、假设和样本量？
• 你如何用SAS/R实现并验证SAP中的分析？遇到数据问题如何处理？
• 如果CRO交付的统计结果质量不达标，你会如何沟通和解决？
• 你如何理解GCP/ICH指南在生物统计工作中的要求？
• 你如何看待AI在临床试验统计流程中的应用场景？