上市前医学管培生-肿瘤方向（肺癌/乳腺癌）

优缺点分析

角色解读

• 可从医学管培生逐步成长为上市前医学经理/临床研究医师，独立负责肿瘤项目医学事务
• 随着项目经验积累，可向临床开发、医学事务、注册策略或药物警戒等方向发展
• 恒瑞肿瘤管线丰富，参与肺癌/乳腺癌项目有助于建立实体瘤临床开发专业优势
• 协助撰写和审核肿瘤临床研究方案、CRF、SAP、DMP等研究文件，支持研究按节点推进
• 在临床研究过程中进行医学审核，识别医学问题并提出处理建议
• 检索并总结肺癌/乳腺癌等研发产品相关文献，支持CDP和临床研究设计
• 协助准备临床研究总结报告及IND/NDA申报中的临床资料，确保符合ICH-GCP和公司SOP
• 临床医学博士背景，具备肿瘤学相关临床或科研基础
• 熟悉临床研究基本流程和ICH-GCP法规要求，理解IND/NDA申报资料
• 具备良好的医学文献检索、英文阅读和资料撰写能力，英语至少CET6
• 细致严谨，能在多文件、多节点工作中进行医学审核与跨团队沟通

申请策略

• 了解恒瑞医药肿瘤管线及肺癌/乳腺癌领域在研方向，准备与岗位相关的项目兴趣说明
• 在沟通中主动确认管培轮岗安排、培养机制及北京/上海具体办公地点
• 突出临床医学博士期间与肺癌/乳腺癌相关的临床轮转、科研课题或论文经历
• 若有GCP培训、临床研究参与、伦理申请或数据收集经验，应重点呈现
• 展示医学文献检索、英文综述、研究方案或申报资料撰写能力
• 体现跨团队沟通、细致审核和多任务推进能力
• 提前学习ICH-GCP、临床研究方案设计、CDP及IND/NDA申报基本流程
• 补充统计分析和数据管理基础概念，理解SAP、DMP、CRF在研究中的作用

面试指南

• 用STAR结构说明经历：背景、任务、行动、结果，突出医学判断和文件产出
• 回答法规与流程问题时，先讲原则（受试者安全、数据质量、合规），再讲具体步骤和沟通对象
• 回答协作问题时，体现及时识别风险、按SOP升级、与跨职能团队共同解决
• 请介绍你与肺癌或乳腺癌相关的临床、科研或论文经历
• 你如何理解上市前医学在临床研究中的角色？
• 如果临床研究中发现方案偏离或医学相关问题，你会如何处理？
• 你如何快速检索并总结肿瘤领域文献？
• 你是否了解ICH-GCP及IND/NDA申报流程？