恒瑞医药
活性分析QC主管-瑞宏迪
活性分析QC主管-瑞宏迪
发布于 5 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公QC微生物检测
QC微生物检测
Gmp合规
Mrna
Oos调查
Qc主管
团队管理
方法验证
生物活性检测
细胞培养
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
前沿mRNA赛道、技术与管理并重、高合规要求、工作强度大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比QC微生物检测中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 500 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是恒瑞医药mRNA项目的活性分析QC主管，负责体外活性与残留检测平台的全面运营
核心工作包括带领团队完成生物活性方法开发、验证及放行检验，管理细胞库与试剂，并主导OOS调查与合规性管理，确保符合GMP要求
最低要求
生物技术、生物工程、细胞生物学、药学等相关专业硕士学历
年以上生物大分子活性分析经验，其中≥1年主管/组长经历（5人及以上团队），具备GLP/GMP QC实验室工作经历
精通细胞培养（CHO、HEK293、A549、Jurkat等）、Cell-based potency、Binding assay、ELISA、qPCR、Bio-Plex、Octet、Incucyte实时细胞成像
可独立查文献，设计DOE方案，完成方法学验证（准确度/精密度/线性/范围/耐用性）
具备OOS调查、方法转移、偏差CAPA实战案例（面试需展示Redacted Report）
英语CET-6及以上，可撰写英文验证方案与申报资料
逻辑严谨，注重细节，抗压能力强，24 h内可响应紧急放行
工作职责
岗位职责
) 日常检验：主导mRNA项目生物活性方法及残留检测，确保如期放行
监督全流程合规性，严格控制实验环境
开展主细胞库建库-检定-储存-报废过程的检验或委外工作
) 方法开发/验证：独立设计并开发生物活性与残留检测方法，结合DOE优化参数
按ICH Q2 (R1)及生物药指导原则完成方法学验证与技术转移
) 试剂管理：建立活性相关试剂、耗材、细胞库的专项管理体系，确保稳定性与安全性
负责关键试剂采购、验收、储存及供应商质量评估
) 稳定性：制定稳定性试验计划，完成加速、长期条件下原液、成品的生物活性、残留物质含量检测
评估产品货架期内质量变化规律，为有效期确定提供数据支持
通用职责
) 质量文件：起草检验操作规程，审核检验记录、台帐及报告书
协助申报资料撰写及放行资料审核，保障NMPA、FDA、EMA现场核查
) 合规性：建立生物活性检测数据专项复核机制，确保数据符合ALCOA+原则
定期开展实验室生物安全与合规性自查
) 设备管理：负责活性实验室核心设备的校验、维护与再验证
建立设备使用授权制度，处理故障并记录维修过程
) 偏差管理：主导活性检测相关OOS、偏差调查，制定CAPA计划
负责活性分析相关变更的评估与审批
) 团队建设：制定年度培训计划，组织考核与认证
关注团队成员状态，提供技术指导与职业发展建议
) 跨部门协作：与生产、RA、细胞库管理部门及供应商对接，协调检测排程，完成申报资料撰写与审核
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于mRNA前沿赛道，技术含量高
- 大型上市药企平台稳定，福利完善
- 能积累完整的GMP QC管理经验
- 需应对严格的国内外监管核查
- 对细节和合规性要求极高，容错率低
- 有扎实QC背景、追求技术深度与管理双重发展、能适应高压环境的生物医药专业人士
缺点 / 挑战
- mRNA行业波动较大，项目压力高
角色解读
- 可向QA经理、质量保证总监或研发质量管理负责人方向发展，也可在mRNA领域成为资深技术专家
- 负责mRNA药物从原液到成品的生物活性及残留物检测，确保产品质量符合法规要求
- 精通细胞培养、生物分析方法开发与验证、GMP合规管理及团队领导能力
申请策略
- 准备详细的过往项目报告（脱敏后）作为面试素材，展示解决实际问题的能力
- 突出mRNA或生物大分子活性检测经验，详细列举方法验证案例、OOS调查解决能力及团队管理成果
- 强化ICH Q2指南理解，提升英语读写能力以应对国际申报资料，熟悉最新mRNA质量控制标准
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述具体案例，强调数据分析、根本原因分析及预防措施的有效性
- 请分享一个你主导完成的复杂生物活性方法验证案例
- 如何处理实验室中的OOS结果？请举例说明你的调查思路
- 如何确保团队在高压下仍保持GMP合规性？
- 面对突发紧急放行需求，你如何平衡速度与质量？
- 复习ICH Q2、Q8-Q10指南，准备1-2个成功的偏差调查或方法转移案例，了解恒瑞医药近期mRNA管线进展
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值70
薪资福利
75中等
作为已上市巨头企业，薪资处于行业中上水平，福利体系完善，但高强度工作要求可能抵消部分补偿吸引力。
薪资信号市场水准 (2.5千–4.0万/月)
成长发展
85较高
mRNA领域技术前沿，涉及完整的方法开发与验证流程，且需带团队，成长空间大。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈mRNA、Bioassay、DOE、ICH Q2、GMP、OOS、CAPA
业务类型profit_center
工作生活
40较低
明确要求24小时内响应紧急放行，且需严格现场办公，WLB较差，工作强度大。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
参与mRNA药物研发，具有显著的社会医疗价值，但主要聚焦于质量控制环节，直接影响力略低于研发端。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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