信达生物
设备工程师 II / I-杭州(J24261)
设备工程师 II / I-杭州(J24261)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公设备管理
设备管理
Fat/Sat
Gmp
制剂设备
备品备件管理
设备工程师
预充针
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
GMP制剂设备全链条工程师岗，技术壁垒扎实，现场响应与合规要求高。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.2万
比设备管理中位数低
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中设备管理 4 个
市场机会
选择适中
杭州 · 设备管理 · 14 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物杭州基地招聘设备工程师II/I，负责制剂设备的调试验证、故障维修、备品备件与固定资产管理，要求3-5年制药GMP设备维修维护经验，熟悉西林瓶、预充针等制剂设备，适合制药装备领域动手能力强的工程师
最低要求
大专或本科学历，机械、机电、自动化等相关专业
-5年制药GMP制剂生产运营、维修维护工作经验
参与或经历过制剂设备设计选型、调试、安装、验证执行及投运维修维护
对制剂设备-西林瓶、预充针、AI注射笔包装、冻干联动（洗烘灌轧外壁洗）工作原理有一定的了解
机电一体化、电气工程、自动化、机械工程专业，具备设备电气、自控、机械的安装调试、动手维修能力
具备GMP文件、规程的起草制定能力，有工程质量控制管理的工作理念
良好的人员沟通，诚实诚信，高效的执行力
工作职责
主要工作一：设备管理
负责支持设备调试、验收、确认工作，负责完成设备工厂验收（FAT）工作
负责完成设备安装和调试工作，负责完成设备现场验收(SAT)工作，负责支持设备确认和验证（IOQ、PQ等）工作
负责协助完成设备需求说明书的制定和审核，负责协助进行设备、设施购置申请审批工作
负责设备故障维修，设备维护维修等记录的收集和整理工作，设备的日常维修
确定排除故障点并制定预防措施，定期对维修工单进行分析，主导设备改善性维修
负责设备的日常巡视、保养（PM/PdM）和停产期间的大修，设备重大维修问题的对外联系，确定维修方案和整改方案等
主要工作二：备品备件管理
负责备品备件料号建立、修改
负责备品备件系统采购申请
备品备件采购进度跟踪反馈
主要工作三：固定资产管理
负责设备台账、固定资产管理工作
设备编码、资产标签、设备状态卡管理
负责协调并跟踪落实设备到货开箱、安装调试，保障设备验收流程符合公司要求
优先资格
有制药GMP制药无菌生产设备运行、维修维护经验最佳，制药设备厂家工程师技能全面可考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 覆盖调试验证、维修、备件与固定资产全链条，设备管理经验积累完整
- 无菌制剂高端剂型设备先进，技术含金量高
- GMP设备经验在医药制造行业通用性强，职业壁垒高
- 设备故障随叫随到，生产期间与停产大修期工作强度波动大
- 验证与合规文档要求严，精细化程度高
- 基地现场办公，通勤与倒班安排需适应
- 适合机电一体化背景、动手能力强、愿意在GMP生产现场长期深耕的设备工程师
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 从设备工程师可晋升高级工程师、设备主管，走向设备与工程管理线
- 积累验证与项目管理经验后可转向工程项目管理或设施运营管理
- 也可在设备验证、质量工程等专业方向纵深
- 负责制剂设备从工厂验收（FAT）、安装调试到现场验收（SAT）与确认验证（IOQ/PQ）的全过程
- 处理设备故障维修与改善性维修，执行日常巡视、保养（PM/PdM）与停产大修
- 管理备品备件料号与采购进度，以及设备台账、固定资产与验收流程
- 机械、机电、自动化等专业背景，3-5年制药GMP设备维修维护经验
- 熟悉西林瓶、预充针、注射笔包装、冻干联动线等制剂设备原理，具备电气、自控、机械的动手维修能力
- 能够起草GMP文件规程，沟通与执行力强
申请策略
- 了解公司杭州基地产品剂型与设备布局
- 面试中准备一次完整的设备故障排除案例
- 突出3-5年制药设备维修维护经历，列举具体设备线（灌装线、冻干机、包装线）的维修与改善案例
- 展示FAT/SAT、IOQ/PQ验证参与经验
- 体现GMP文件起草与工单分析等体系化工作
- 补充无菌制剂设备原理与预充针、注射笔装配包装知识
- 学习PdM预测性维护与CMMS系统使用
- 加强电气与自控排障技能
面试指南
- 技术问题按设备原理-故障现象-排查路径-整改验证的结构作答
- 管理类问题强调流程、记录与合规
- 验证问题突出方案理解与执行细节
- 请介绍你参与过的设备验证（IOQ/PQ）工作与具体职责
- 一次典型设备故障你如何定位并制定预防措施？
- 你如何开展设备的PM/PdM保养计划？
- 谈谈你对西林瓶或预充针包装线工作原理的理解
- 你如何管理备品备件料号与采购进度？
职位点评
薪资福利62
成长发展70
工作生活55
使命价值68
薪资福利
62中等
中级设备工程师岗，薪资未披露，制造基地岗位薪酬以面谈结果为准。
薪资信号未披露（AI估算：9.0千–1.5万/月）
成长发展
70中等
验证、维修、备件、资产管理全链条覆盖，GMP设备经验专业壁垒高，但成长路径JD未明示。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、IOQ/PQ、PM/PdM
业务类型cost_center
工作生活
55较低
设备岗位需现场巡检与故障响应，JD未提及办公模式与加班安排，工作节奏与生产计划联动。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
68中等
制药设备质量保障直接关系药品生产安全与患者用药，具有稳定的社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
创新程度积极采用新技术
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