信达生物
医学写作SM/M/AM(J24434)
医学写作SM/M/AM(J24434)
发布于 19 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公技术写作
技术写作
Ich
Nmpa
Sop流程优化
医学写作
监管文件撰写
英文写作
项目管理
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
专业门槛高、注册文件与学术发表并重、发展空间明确，WLB信息未披露。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.4万
比技术写作中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 技术写作 · 3 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责在法规指导下撰写和整合临床研究及注册相关科学材料，覆盖NDA、MAA、IND、protocol、CSR、IB及学术发表等文档，并协调多部门反馈
同时参与SOP和流程优化，并协助团队管理
适合具备生命科学或医学背景、熟悉NMPA/GCP/ICH且中英文写作能力强的人
最低要求
学历及专业：生命科学或者医学的高级学位（本科、硕士或同等学位）
专业知识：对监管文档和出版领域相关标准和指南包括NMPA、GCP、ICH等深入的理解
工作经验：博士1年、硕士2年、本科5年在制药或生物技术行业或者学术界的监管撰写或学术撰写经验
如有管理经验更佳
技能要求：基于对药物研发过程和监管指南深入理解基础上的良好写作
良好的英文口语和写作能力
熟练运用Word、PowerPoint和Excel的能力
其他要求：在科学团队中能有效促进合作与沟通并建立共识
工作职责
主要工作一：项目管理
撰写和管理不同类型的药物监管和临床文件，协调基础科学、医学、监管团队合作并整合多部门的反馈
撰写、参与撰写、编辑和审核各类监管文件，包括NDA、MAA、IND、相关的protocol、CSR、IB及其他监管申报相关文档
撰写、参与撰写和编辑相关出版物，包含但不限于摘要、海报、幻灯片、文稿和综述文章
根据需要对外提供文档支持，确保相关工作中贯彻信达的文档撰写原则和文档标准
主要工作二：体系平台建设
业务内SOP（及工作指南）的审核/制定
改进完善工作流程，提高工作效率
主要工作三：团队管理
协助上级进行所辖团队的人员管理工作
优先资格
有管理经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接参与创新药临床研究与注册申报，接触NDA、MAA、IND等核心文件，专业积累扎实
- 工作横跨医学、监管、基础科学和学术发表，能建立跨领域视野
- 公司为生物制药企业，岗位在注册和医学写作领域有明确专业价值
- 多级别开放（AM/M/SM），对不同经验层次候选人有一定空间
- 需要同时处理多个项目和多类型文件，时间管理和细节把控要求高
- 适合生命科学/医学背景、文字严谨、熟悉药品注册与临床研究、能在跨部门协作中推动共识，并希望长期深耕医学写作/注册事务的人
缺点 / 挑战
- 文档质量与法规合规要求高，需承受多部门反馈整合和截止日期压力
- 英文写作和监管知识门槛较高，需持续跟进指南变化
角色解读
- 可从AM/医学写作专员逐步成长为M/SM，负责更复杂注册文件和团队管理
- 可向医学事务、注册事务、临床开发等方向拓展
- 积累跨部门项目和多区域申报经验后，可承担更大范围文档体系建设和团队领导职责
- 负责撰写和管理NDA、MAA、IND、protocol、CSR、IB等监管和临床文件，协调基础科学、医学、监管团队并整合反馈
- 参与摘要、海报、幻灯片、文稿和综述等学术发表材料的撰写、编辑与审核
- 参与SOP和工作指南制定、流程优化，并协助上级开展团队人员管理
- 对外提供文档支持，确保符合公司文档撰写原则和标准
- 熟悉NMPA、GCP、ICH等监管文档和出版领域标准，理解药物研发过程
- 具备优秀的科学写作和英文口语/写作能力，能整合多部门反馈
- 熟练使用Word、PowerPoint、Excel，具备项目管理与跨团队沟通能力
- 有团队管理或协作推动共识的经验更佳
申请策略
- 投递时明确匹配AM/M/SM哪一级别，突出与级别对应的经验年限和管理能力
- 了解信达生物在肿瘤/自身免疫等领域的管线及近期申报进展，面试中体现业务理解
- 突出监管文件撰写经历，列明NDA、MAA、IND、protocol、CSR、IB等具体文档类型和项目阶段
- 用量化方式展示文件数量、申报区域、跨部门协作范围、审评反馈处理经验
- 强调NMPA、GCP、ICH等法规知识，以及英文写作/口语能力
- 如有学术发表、SOP制定、流程优化或团队管理经验，应单独成段呈现
- 系统梳理ICH、NMPA及主要海外监管机构对医学写作的要求，准备代表性写作样本
- 提升英文科学写作和审阅能力，熟悉投稿、摘要、海报等学术材料规范
面试指南
- 用STAR结构说明项目背景、文件类型、你的角色、协调过程、结果与监管反馈
- 回答法规问题时先讲原则，再结合具体文件类型和实际案例，体现合规意识
- 管理类问题可从流程、标准、培训、质量审核和跨部门沟通五个维度展开
- 请介绍你撰写过的最复杂的注册文件，如何协调多部门反馈并保证质量？
- 你如何理解NMPA、GCP、ICH对临床研究报告和申报资料的要求？
- 面对多个项目同时截止，你如何安排优先级和管理时间？
- 你有没有处理审评问询或监管反馈的经验？请举例说明
- 如果协助团队管理，你会如何提升团队写作质量和效率？
职位点评
薪资福利70
成长发展86
工作生活55
使命价值82
薪资福利
70中等
JD未披露薪资与福利，岗位专业门槛较高，上海同类岗位通常具备一定市场竞争力，但具体补偿需与HR确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–5.0万/月）
成长发展
86较高
岗位覆盖NDA、MAA、IND、CSR、IB及学术发表等多类核心文档，专业积累强，并包含协助团队管理职责；JD未明确培训或晋升机制。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会团队管理
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未提及办公模式、弹性安排或加班信息，实际工作节奏与通勤安排需在面试中确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
82较高
岗位支持药物注册申报和学术发表，对科学传播和患者可及性有正向价值，专业意义较强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号完成科学数据的对外沟通、达成数据递交监管机构和学术发表的目的
创新程度稳健跟随主流
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