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质量保证经理（现场QA）-杭州(J25389)
质量保证经理（现场QA）-杭州(J25389)
发布于 3 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Gmp
Oos/Oot
偏差管理
团队管理
批次放行
现场Qa
质量体系
质量管理
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
责任与话语权并重的现场质量经理岗，成长路径清晰，需适应生产与审计节点的高强度。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 3 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 410 个在招
市场机会
选择面较广
杭州 · 质量管理 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物杭州质量保证经理（现场QA）岗，管理QA团队负责原液、制剂、包装生产与检测过程的质量监管及批次放行，同时负责物料质量监管与质量体系维护，并承担团队建设与人员管理
要求本科7年或硕士5年以上制药经验、3年以上管理经验，具备GMP认证主导经验者优先
最低要求
学历专业：本科及以上学历，药学、生物学、制药工程等相关专业
熟悉制药生产和/或检测现场质量管理和项目质量管理工作
本科7年、硕士5年及以上制药相关工作经验
年及以上管理工作经验
熟练的办公设备及办公软件操作技能
熟练的英语听、说、读、写能力
有较强抗压能力及组织沟通能力
生物制药公司质量管理经验
工作职责
负责管理QA团队，对原液、制剂、包装生产、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核
负责管理QA团队，对原液、制剂、包装生产、检测的批次记录进行审核，确保符合注册及质量体系要求，批准或拒绝产品的放行
负责管理QA团队，对原液、制剂、包装生产、检测过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理，审核并批准相应的报告，对受影响的产品进行处置决定
负责管理产品项目的转移过程中的质量监管和质量保证
负责管理QA团队，对物料的接收、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核
负责管理QA团队，对物料接收、检测的批次记录进行审核，确保符合质量标准要求，批准或拒绝物料的放行及使用
负责管理QA团队，对物料接收、储存、使用等过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理、审批，并批准相应的报告，对受影响的物料进行处置决定
支持质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理等质量审核和评估
参与并促进各板块体系流程类的持续改进，确保体系流程的完整性、系统性
支持合规检查，参加合作方审计、GMP认证的审计（药监部门的审计）以及公司内部自检活动，保证企业的合规性
负责所辖QA团队的管理职责，确保团队正常运行
确保团队按照相应的流程进行工作
负责团队建设工作，达成团队的持续改善
完成上级交予的其他任务，确保业务运行
获取工作授权，在完成相应培训和评估后，接受上级相应工作的授权，确保授权的合规性和满足业务需求
优先资格
有主导国内外GMP认证经验者优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 放行决定权意味着实质质量话语权，专业价值高
- 生物药生产平台规范，体系与审计经验含金量足
- 管理岗带团队，履历向质量负责人方向延伸
- 审计季工作强度陡增，需频繁跨部门协调
- 有生物制药现场QA与团队管理经验、熟悉GMP体系、责任心强的质量管理人员
缺点 / 挑战
- 批次放行责任重大，任何疏漏都可能引发合规风险
- 偏差与OOS处理常在节点压力下推进，抗压要求高
角色解读
- 质量保证经理→QA总监→质量负责人的质量管理序列
- 深耕GMP合规成为审计应对与体系搭建专家
- 积累国内外认证经验后可转向集团质量体系管理
- 管理QA团队对原液、制剂、包装的生产与检测实施日常质量监管
- 审核批次记录并作出产品与物料的放行或拒绝决定
- 处理变更、偏差、OOS/OOT等质量事件并审批报告
- 维护质量体系、支持GMP审计与自检，并负责团队建设
- 制药现场质量管理与项目质量管理经验
- GMP法规与批次放行判断能力
- 偏差、CAPA、风险管理等质量体系工具运用
- 英语读写与跨部门组织沟通能力
申请策略
- 面试用一次审计应对的完整过程展示体系理解
- 强调放行决策的合规依据而非人情裁量
- 量化管理过的QA团队规模与放行批次量
- 列出主导或参与的GMP认证与药监审计经历
- 展示偏差、OOS调查与CAPA闭环的具体案例
- 补强国内外GMP差异与数据完整性要求
- 熟悉生物药原液到制剂全流程关键质量属性
面试指南
- 质量事件按发现-调查-根因-措施-放行判断五步陈述
- 冲突题强调以注册与体系要求为准绳
- 审计题展示预案、现场应对与缺陷整改闭环
- 请讲述一次你主导的偏差或OOS调查及最终处置决定
- 面对生产部门催放行但你判断数据不充分，你如何处理
- 你如何准备并应对一次药监GMP现场审计
- 你怎样建设QA团队的能力梯队
- 复习GMP关键条款与数据完整性要求
职位点评
薪资福利76
成长发展80
工作生活52
使命价值78
薪资福利
76中等
质量管理经理岗薪酬稳定且高于同城平均，GMP专才稀缺支撑议价能力，但JD未披露具体数字。
薪资信号未披露（AI估算：2.2千–3.5万/月）
成长发展
80较高
覆盖放行、体系、审计、团队四条主线，是成长为质量负责人的完整锻炼场，且明确有授权与培训机制。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、CAPA、偏差管理、OOS/OOT、批次放行
成长机会负责团队建设工作，达成团队的持续改善、接受上级相应工作的授权
业务类型cost_center
工作生活
52较低
现场QA需常驻生产场地，JD明确要求较强抗压能力，审计与生产节点期强度高。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
78中等
质量把关直接决定生物药能否安全用于患者，是制药行业最核心的患者保护环节。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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