信达生物
CMC技术总监-杭州(J26379)
CMC技术总监-杭州(J26379)
发布于 5 天前高层管理(VP/总经理/CEO)
全职员工仅现场办公生物制药CMC管理与申报
生物制药CMC管理与申报
Cdmo
Cmc
Ctd申报
Ema
Fda
Nmpa
团队管理
技术可行性评估
竞争情报
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
杭州CMC技术总监，复合职责含金量高、回报可观，但责任面广、节奏紧
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物在杭州招聘CMC技术总监，负责CDMO业务售前技术支持与报价、CMC行业战略洞察与竞争情报、国内外CMC CTD申报资料整合管理及团队建设，适合8年以上生物制药行业经验、5年以上技术团队管理经验的资深人士
最低要求
学历专业：硕士及以上学历（博士优先），生物制药、生命科学、化学工程、药学或相关专业
专业知识：熟悉药物开发的流程，药学开发、临床开发、新药开发的过程，有实际的药物早期及晚期申报经验
精通项目管理的方法、理念和工具
工作经验：具有8年以上生物制药行业经验，熟悉CMC全流程（工艺开发、生产、质量控制、供应链管理等）
工作经验：具有5年以上的技术团队管理经验
工作经验：具有CMC行业分析、竞争情报或战略咨询相关经验
技能要求：具有良好的沟通协调能力，团队影响力
技能要求：具有外部数据调研能力
技能要求：良好的逻辑思维和举一反三的能力
技能要求：具有熟练的英文听说读写能力，英文需作为工作语言之一
工作职责
作为技术支持，代表CMC开发团队，协助BD团队洽谈商务，协助开展技术可行性评估，跨部门协调
负责收集、分析并整合全球生物制药行业CMC及CDMO市场相关情报，支持公司战略决策、技术优化和业务布局，确保公司在竞争中的信息优势
作为CMC体系中申报资料管理者，整合、管理项目CMC申报资料撰写、修订等工作，确保申报资料的科学性和完整性
CDMO售前技术支持：作为技术支持，代表CMC开发团队，负责做好CDMO项目的商务支持，技术上把关，开展技术可行性评估
报价：接到项目招标书（RFP）后，主导对RFP的解读，并针对性提供高质量的技术方案，进而带领跨部门团队出具项目针对性的合理报价方案
项目负责人：作为某个具体项目负责人，主导项目的CMC开发策略制定，和PM一起管理与客户的实时沟通，及时带领项目团队解决技术难题
行业情报收集与分析：带领团队，跟踪监管机构（如FDA、EMA、NMPA）新发布的CMC相关指南、法规变化，并提供解读建议
主导全球CMC竞争格局分析，识别行业颠覆性技术（如mRNA平台、连续生产、AI驱动的工艺优化、新型递送系统等），并评估其应用潜力
战略制定支持：带领团队，定期向高管团队提供CMC战略简报，包括产能规划（如自建vs.外包生产、技术平台投资）、外部合作建议等
定期生成行业趋势报告（如竞争对手分析、技术差距评估），供管理层决策参考
行业对标及信息拉通：带领团队，与研发、商务拓展（BD）、法规事务团队共享关键情报，推动数据驱动的决策流程
支持CMC团队在技术转移、工艺开发中的外部对标
CDMO业务市场情报：带领团队，系统研究市场动态，定期向管理层提供市场格局、竞争情报及战略洞察报告
协助管理层及业务拓展团队发掘新兴业务机会，推动CDMO业务增长并确保战略合理性
深度协同各职能部门（重点支持BD团队），推进市场影响力提升
带领团队，主导项目国内外CMC CTD格式申报资料整合（M2&M3）及修订等工作，包括但不限于：NMPA IND/INDs/NDA/PAS CTD dossier, FDA IND/INDa/NDA/PAS CTD dossier，EMA IMPD/MAA/PAS dossiers etc
带领团队，主导国内外项目与监管沟通交流资料中CMC部分整合及修订等工作
带领团队，支持RA，主导国内外项目监管问询回复中CMC部分整合及修订等工作
团队建设：培养带教团队成员，成为软硬实力兼备、具有全生命周期开发及申报策略思维的技术专家
优先资格
资格证书：如有PMP等资格证书为加分项
其他要求：如具有基于AI LLM模型进行数据分析、信息挖掘经验，为加分项
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖CDMO商务、战略洞察与申报管理，复合含金量极高
- 直接向高管团队输出决策建议，能见度高
- 带团队且有全生命周期开发视野，履历稀缺
- 要求同时精通技术、申报、市场情报与商务支持，责任面广
- 高管汇报节奏快，交付质量要求高
- 适合有深厚CMC申报与团队管理背景、具备战略视野与英文能力的资深生物制药专家
缺点 / 挑战
- 需跟踪全球多监管机构法规动态，学习压力大
角色解读
- 向CMC负责人、技术运营VP等更高管理层晋升
- CDMO业务与战略洞察经验可通往商务拓展或公司战略方向
- 申报与监管沟通专长可发展为注册与开发策略专家
- 代表CMC团队支持CDMO商务与RFP报价，主导项目CMC开发策略
- 带团队收集全球CMC/CDMO行业情报，向高管输出战略简报与趋势报告
- 主导国内外CTD申报资料（M2&M3）整合、监管沟通与问询回复，培养团队技术专家
- 8年以上生物制药行业经验、5年以上技术团队管理经验，熟悉CMC全流程
- 实际的早期及晚期药物申报经验，精通项目管理方法
- 熟练英文听说读写，具备行业情报分析与战略洞察能力
申请策略
- 面试前研究信达生物CDMO业务布局，准备一份对该市场竞争格局的见解
- 突出主导过的NMPA/FDA/EMA申报项目数量与阶段
- 展示带团队规模与CDMO商务支持、报价案例
- 强调行业情报分析或战略咨询相关产出
- 跟进FDA/EMA/NMPA最新CMC指南动态
- 补充AI辅助数据分析与信息挖掘的实践
面试指南
- 申报类问题按流程-分工-质量把控-监管沟通展开
- 商务类问题突出技术把关与风险识别
- 战略类问题给出数据驱动的分析框架
- 你如何主导一份跨国内外多监管机构的CTD申报资料整合？
- 如何评估一个CDMO项目的技术可行性与报价？
- 请举例说明你的行业情报分析如何影响了公司决策
- 你如何培养具有全生命周期思维的技术团队？
- 梳理自己完整的申报项目清单与角色
职位点评
薪资福利85
成长发展82
工作生活55
使命价值80
薪资福利
85较高
JD 未披露薪资，总监级岗位在杭州生物制药行业属高薪区间，稳定性与回报均较好。
薪资信号未披露（AI估算：6.0千–9.0万/月）
成长发展
82较高
岗位直接参与战略决策支持与团队培养，接触mRNA、AI工艺优化等前沿技术评估，成长天花板高。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈mRNA平台、连续生产、AI驱动的工艺优化、新型递送系统、AI LLM
成长机会培养带教团队成员、定期向高管团队提供CMC战略简报
业务类型profit_center
工作生活
55较低
JD 未提及工作模式与WLB，总监岗需兼顾商务支持、申报节点与高管汇报，节奏较紧。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
CMC申报与CDMO业务直接推动新药上市与行业能力建设，社会价值较高，行业处于创新药发展期。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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