信达生物
工程运营SD/D/AD(J27682)
工程运营SD/D/AD(J27682)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Capa
Gmp
Lims
Oos调查
Qc
Trackwise
偏差管理
审计
数据可靠性
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
苏州生物医药QC运营管理岗，合规经验积累扎实，薪资未披露，办公模式需现场
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比质量控制中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中质量控制 10 个
市场机会
选择适中
苏州 · 质量控制 · 19 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物苏州QC部门的工程运营管理岗位，负责QC培训与档案管理、实验室合规（OOS、偏差、CAPA、数据可靠性）、样品与试剂管理以及LIMS系统管理，保障检测合规与产品及时放行
适合有制药QC实验室管理与GMP合规经验求职者
最低要求
了解国内外GMP法规及指南
熟练使用计算机、Microsoft软件
良好的沟通协调能力
工作职责
支持QC部门培训工作，负责QC部门档案的管理及维护、技能的录入及管理，确保符合法规及公司要求
负责实验室可疑数据、OOS等相关规程的更新，负责跟踪实验室偏差，确保符合法规及公司要求
配合实验室定期内审检查及跟踪CAPA完成进度，确保符合法规及公司要求
负责实验室数据可靠性相关工作，确保符合法规及公司要求
监督所有开发、生产、验证、日常等样品的接收、分发、储存、留样及销毁工作，确保符合法规及公司要求
监督实验室试剂、参比品、标准品管理，确保符合法规及公司要求
监督QC部门工作日志的发放、收回及归档，确保符合法规及公司要求
监督QC部门现场文件管理，确保符合法规及公司要求
监督实验室LIMS系统及软件权限管理，确保符合法规及公司要求
负责批检验记录包括审计追踪的复核及开具检测报告，保证产品及时放行
负责所属区域OOS、异常数据调查，确保合规操作
负责所属区域变更、偏差、CAPA的申请、评估、关闭，确保合规操作
参与物料供应商、委托检验供应商的审计
负责所属区域人员的招聘与培训
按照《EHS培训管理规程》（IBEHS-002）的要求接受EHS培训
优先资格
对电子化系统（如LIMS、TrackWise）熟悉者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 生物医药行业QC运营管理经验含金量高
- 全面接触OOS、CAPA、数据可靠性等核心合规模块，专业壁垒强
- 苏州生物医药产业集群成熟，机会多
- 监督类工作涉及大量细节核对与文档工作，琐碎度高
- 需频繁应对法规更新
- 适合有GMP QC实验室经验、细致严谨、抗压能力强并希望往质量管理纵深发展的求职者
缺点 / 挑战
- 合规责任重，内审外审与偏差处理带来持续压力
角色解读
- 可从QC运营主管成长为QC经理、质量总监
- 也可向质量管理体系的审计、注册支持方向发展
- 积累的GMP合规经验在生物医药行业通用性强
- 统筹QC部门培训、档案与数据可靠性等合规运营
- 监督样品、试剂、文件与LIMS系统等实验室日常管理
- 牵头OOS调查、偏差与CAPA闭环，支持产品及时放行
- 熟悉国内外GMP法规与实验室合规要求
- 熟练使用计算机与Microsoft办公软件，熟悉LIMS等电子化系统者优先
- 具备良好的沟通协调与跨部门推动能力
申请策略
- 面试前梳理自己主导过的OOS调查与CAPA闭环案例
- 关注信达生物产品管线与QC体系规模，体现对生物药行业的了解
- 突出QC实验室管理年限与负责范围（样品、试剂、LIMS、档案）
- 量化呈现偏差、CAPA、OOS处理与内审通过经验
- 写明熟悉的GMP法规与电子化系统
- 可补充TrackWise、LIMS等系统实操经验
- 系统学习数据可靠性（ALCOA+）与审计应对技巧
- 了解欧盟FDA检查常见缺陷项
面试指南
- 用STAR结构讲合规事件：背景-职责-采取的合规措施-结果与预防
- 强调'确保符合法规及公司要求'的处理逻辑
- 展示对审计追踪与文档闭环的熟悉度
- 请描述你处理过的一次OOS调查全过程
- 你如何管理实验室数据可靠性？
- 内审中发现偏差时你的跟进流程是什么？
- 你使用过哪些LIMS或QMS系统？
- 如何保证批检验记录复核与产品放行的及时性？
职位点评
薪资福利62
成长发展70
工作生活55
使命价值68
薪资福利
62中等
岗位未披露薪资信息，制药行业QC管理岗薪酬处于市场中游，稳定性较好，具体薪资需与HR确认。
薪资信号未披露（AI估算：2.0千–3.5万/月）
成长发展
70中等
岗位覆盖合规、系统、审计、团队管理多模块，专业技能积累面广，JD提及负责人员招聘与培训。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈LIMS、TrackWise
成长机会培训
业务类型cost_center
工作生活
55较低
JD未提及任何办公模式与加班信息，实验室监督类工作通常需现场办公，WLB情况未明。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
68中等
药品质量控制直接关系患者用药安全，行业社会价值明确，但JD原文未强调使命感表述。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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