信达生物
包装工程师-苏州(J28617)
包装工程师-苏州(J28617)
发布于 19 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公包装工程
包装工程
Capa
Gmp
Sop
偏差调查
包装设备
变更控制
团队管理
灯检
药品包装
值不值得投
薪资怎么样
1.4万
比包装工程中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责信达生物苏州生产基地临床样品与商业化药品的包装生产管理，覆盖灯检、贴签、装盒、检重、捆包、装箱、码垛、入库等全流程
同时需要承担GMP体系文件维护、偏差与CAPA调查、内外部审计应对，以及包装团队的人员培养与班组建设，是一个兼具现场生产执行与团队管理职责的岗位
最低要求
学历专业：大专学历，制药相关专业优先
专业知识：
熟悉药品包装法规和体系
熟悉包装设备的原理，包装工艺流程和操作流程
熟悉GMP现场管理和文件管理
熟悉偏差、CAPA、变更等处理流程
工作经验：
熟悉办公设备软件的运用
有较强的学习、沟通、协调能力
工作职责
一、生产管理
负责组织和实施临床/商业生产计划，确保现场生产活动符合相关SOP要求
负责商业化产品的灯检、包装，确保满足商业化产品供货需求
负责西林瓶、预充针、小分子包装生产整个过程的生产控制，包括贴签、装盒、检重、捆包、EDMC/装箱、码垛、入库等全生产过程
负责临床产品包装过程的生产控制，包括Artwork签批，盲态药物、开盲/开放、辅助药物的贴签、包装、入库、清场
负责临床/商业包装体系建设和维护，现场的管理，始终处于良好的GMP状态，防止差错和混淆
制定及修订包装批记录、辅助记录及相关管理流程、操作规程
负责产线设备的日常清洁、规格切换、磨具的管理
负责生产记录的审核工作，变更、偏差和投诉调查
负责临床和商业Artwork的设计和审核
负责物料/BOM的创建和维护
负责生产线的持续优化和改进，降低故障率，节约成本
负责新产线的建设，负责新产品的引入，以及验证工作
协助制定本部门的年度工作计划，编制年度预算并组织实施
二、质量管理
负责操作规程、批生产记录的起草和更新，完成相关文件审核
负责包装的质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等
负责所辖区域的内、外部审计
遇到质量事件应及时汇报，协助生产事件的处理
按要求确保本区域员工完成相关培训、上岗考核
三、团队管理
建立合理的团队组织架构及人才梯队培养，使之符合包装生产活动的要求
落实部门员工的工作职责及公司的管理制度
完成部门人员的招聘、培训、考核、上岗和资质维护
负责制定本部门的年度工作计划，编制年度预算并组织实施
营造团队积极向上的工作氛围，践行公司的核心价值观及企业文化
四、安全管理
按照EHS培训要求接受EHS培训
负责组织落实所管辖区域的EHS安全危害识别及安全培训教育
负责落实团队成员按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作
优先资格
制药相关专业优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖生产、质量、团队、安全四大模块，能快速积累完整的GMP商业化生产管理经验
- 所处生物药产业化领域，涉及西林瓶、预充针等主流剂型，技术经验在行业内通用性强
- 参与新产线建设、新产品引入与验证，属于可写进履历的完整项目经历
- 团队管理与预算编制职责明确，有助于从工程师向生产管理层过渡
- 生产现场岗位需长期在车间GMP环境下工作，对细节和合规执行要求极严，容错率低
- 职责横跨生产、质量、团队、EHS四条线，事务性工作多，对时间管理和多线程推进能力要求高
- 适合有制药生产或包装线实操背景、熟悉GMP体系、并希望从执行岗转向带团队与产线管理的求职者
缺点 / 挑战
- 同时面对商业化供货交付压力与质量合规要求，偏差、审计、投诉调查等工作周期不固定
角色解读
- 纵向可沿生产管理线晋升为包装生产经理、生产部负责人，承担更大范围的产线规划与预算管理
- 横向可向质量管理（QA）、验证、工艺技术或供应链方向拓展，形成复合型制药生产背景
- 随着新产线建设和新产品引入经验积累，可成长为产业化项目负责人或技术转移核心骨干
- 负责临床样品与商业化药品从灯检、贴签、装盒、检重、捆包到装箱码垛入库的全流程包装生产组织与现场控制
- 维护包装体系的GMP状态，起草和修订批记录与操作规程，处理偏差、CAPA、变更、投诉调查并应对内外部审计
- 推进新产线建设、新产品引入与验证，以及规格切换、磨具管理和产线持续优化降本
- 负责包装班组的组织架构搭建、人员招聘培训考核与EHS安全培训落地
- 熟悉药品包装相关法规与GMP现场管理、文件管理体系，能把控生产现场的合规状态
- 掌握包装设备原理、包装工艺流程与操作要点，能独立处理规格切换、设备异常与故障优化
- 具备偏差、CAPA、变更、风险管理等质量事件处理能力，能独立撰写调查报告与审核批记录
- 具备一定的团队管理与跨部门沟通协调能力，能带教一线操作人员并组织审计应对
申请策略
- 用STAR结构讲案例：先说明场景与合规要求，再讲你的判断依据与具体动作，最后量化结果并复盘改进
- 回答GMP与质量类问题时，先讲原则（法规/SOP要求），再讲具体做法（文件、记录、培训、审计），体现体系思维
- 回答管理与协调类问题时，体现多方平衡意识：同时讲清对交付、质量、安全的取舍逻辑和沟通路径
- 请描述一次你处理包装线偏差或投诉调查的完整过程，你是如何定位原因并落地CAPA的？
- 包装线从一种规格切换到另一种规格，你会如何组织现场以确保不产生混淆和差错？
- 你如何保证所辖区域的现场始终处于良好的GMP状态？遇到过内外部审计吗，结果如何？
- 如果商业化订单交付时间紧、而质量流程无法压缩，你会怎样协调？
- 你有过带团队的经历吗？如何做人员培训、上岗资质维护和人才梯队建设？
面试指南
暂无内容
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