信达生物
设备高工/工程师-杭州(J28880)
设备高工/工程师-杭州(J28880)
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公设备管理
设备管理
Cad
Gmp
Sop编写
Tpm
制药设备维护
变频器与伺服电机
备品备件管理
西门子Plc
设备验证（Fat/Sat/Ioq/Pq）
值不值得投
薪资怎么样
1.5万
比设备管理中位数高
发布情况
新岗位 · 2 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招 · 其中设备管理 3 个
市场机会
选择适中
杭州 · 设备管理 · 14 个在招
职位详情
关于这个职位
负责杭州生产基地制药设备的全生命周期管理，包括采购跟踪、安装调试与验收（FAT、SAT、IOQ、PQ）、日常保养与维修、备品备件管理以及SOP编写等
该岗位要求具备扎实的机电与自动化专业能力，能独立解决设备故障并主导维修、改造项目，同时带教一线维修人员，保障生产设备稳定运行
最低要求
学历专业：大专、本科学历，机电一体化或电气自动化等相关专业
资格证书：具有电工证（中级或以上）
专业知识：制药设备专业维护知识，制药行业GMP专门知识，国家药品法规，环保法等
工作经验：五年以上工作经验，三年以上生物制药或者三年以上化药公司设备维修经验，具有独立承担设备零星改造和改善项目经验，TPM推广经验等
技能要求：熟练掌握Office软件，熟练使用CAD、Pro-e或Solidworks制图软件，了解PLC或C++等，能看懂电路图，熟悉各电子元器件功能，熟悉施耐德、西门子、松下、三菱等中低压开关，熟悉各种传感器、伺服和步进电机、变频器的原理和应用，熟练掌握西门子PLC的故障判断，熟练掌握人机界面，上位机的调试，对工业视觉系统有一定的了解和故障分析经验
其他要求：良好的组织沟通协调能力，良好的抗压能力
工作职责
制药生产设备的全周期工作执行、改进、汇报管理
协助设备经理进行团队管理及设备管理，负责工艺设备、辅助工艺设备、实验室设备的维护管理和备品备件管理等工作，保障设备的正常运行
支持设备调试、验收、确认工作，负责完成设备工厂验收（FAT）工作
负责完成设备安装和调试工作，负责完成设备现场验收(SAT)工作，负责支持设备确认和验证（IOQ、PQ等）工作
负责设备的日常巡视、保养（PM/PdM）和停产期间的大修，设备重大维修问题的对外联系，确定维修方案和整改方案等
主导设备保养规程和自主维护规程的起草和修订，负责设备的SOP编写、设备SOP的升级优化
主导设备设施质量事件、安全事件的调查和整改，主导维修项目、改造项目的方案准备、变更、施工方案、安全方案等
协助设备经理或主管做好日常维修管理，在维修技术上带教维修人员
负责设备备件梳理、备件料号建立、备件申购及跟踪、确保备品备件有安全库存
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖采购、验收、维护、备件、SOP全链条，能快速建立完整的设备管理能力图谱
- 有带教维修人员与主导改造项目的机会，为走向设备主管/经理积累管理经验
- 工厂现场工作节奏受生产排期影响，停产大修期间可能面临高强度集中作业
- 适合有机电自动化背景、3年以上制药或化工设备维修经验，愿意在生物制药工厂长期深耕并逐步走向设备管理岗的工程师
缺点 / 挑战
- 生物制药行业设备岗位专业壁垒较高，GMP与验证经验具备较强可迁移性与长期价值
- 需同时对接生产、质量、安全与第三方服务商，跨部门协调与应急响应压力较大
- GMP合规要求严格，质量与安全事件的调查整改需承担较高责任
角色解读
- 从设备工程师向设备主管、设备经理方向发展，逐步承担团队管理与资产投资决策职责
- 横向可拓展至验证/质量体系（QA、验证工程师）、工艺工程或工厂运营管理方向
- 在生物制药行业积累GMP与验证经验后，向多厂区设备管理或工程总监岗位进阶空间较大
- 负责制药生产设备、辅助工艺设备与实验室设备的全生命周期管理，覆盖采购跟踪、安装调试、FAT/SAT验收及IOQ/PQ确认支持
- 执行设备日常巡视、PM/PdM保养与停产大修，牵头重大维修方案与整改方案的确定及外部资源对接
- 编写与升级设备SOP、保养规程和自主维护规程，主导质量事件、安全事件的调查整改
- 管理备品备件的料号、申购与安全库存，并在维修技术上带教一线维修人员
- 机电一体化或电气自动化专业基础，能看懂电路图，熟悉传感器、伺服/步进电机、变频器及中低压开关的原理与应用
- 掌握西门子PLC故障判断、人机界面与上位机调试，了解工业视觉系统
- 会使用CAD、Pro-E或Solidworks制图
- 熟悉制药行业GMP规范、国家药品法规与环保要求，具备设备验证（FAT/SAT/IOQ/PQ）实操经验
- 具备TPM推广与零星改造项目独立承担能力，以及较强的组织协调和抗压能力
申请策略
- 投递前了解信达生物的产品线与杭州生产基地的产线类型（如抗体药物生产设备），便于面试中展现匹配度
- 可主动询问岗位所属厂区、班次安排与大修期间的作息，明确实际工作地点与节奏
- 突出生物制药/化药企业的设备维修与维护年限，明确写出服务过的设备类型（工艺设备、辅助设备、实验室设备）
- 量化展示FAT/SAT/IOQ/PQ验证参与经历与独立承担的零星改造、改善项目成果（如故障率下降、备件成本降低）
- 列出西门子PLC故障诊断、上位机/HMI调试、CAD与Solidworks制图等硬技能，并注明电工证等级
- 补充TPM推广、SOP编制与质量/安全事件调查整改的具体案例
- 系统梳理GMP与设备验证（IQ/OQ/PQ）知识体系，熟悉确认与验证文件编写逻辑
- 强化西门子PLC编程与故障诊断实操，补充工业视觉系统的基础调试能力
面试指南
- 用STAR结构讲述：情境（设备/产线背景）—任务（你的职责）—行动（排查思路、工具、协作方）—结果（停机时长、合格率、成本等量化数据）
- 回答验证类问题时按“文件依据—执行步骤—偏差处理—最终结论”的顺序展开，体现GMP合规思维
- 回答协调类问题时突出你的沟通路径与风险前置意识，说明如何平衡生产进度与合规底线
- 请描述一次你主导的设备重大故障处理过程，如何定位问题并制定整改方案？
- 你参与过哪些设备的FAT/SAT和IOQ/PQ验证？具体承担了哪些工作？
- 在GMP环境下，你如何开展设备预防性维护（PM/PdM）计划并保证执行率？
- 你如何管理备品备件的安全库存与料号体系？有没有降本案例？
- 面对生产、质量与安全多方的诉求冲突，你如何协调推进整改？
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