联影医疗
质量体系工程师(J13085)
质量体系工程师(J13085)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量体系管理
质量体系管理
Ca/Pa
Dhf
Gmp
Iso13485
Mdr
内审外审
医疗器械
质量管理体系
风险管理
值不值得投
65综合评分
综合评分 65
医疗器械质量体系岗，法规壁垒与社会价值高，审核期压力集中。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
88 个在招
职位详情
关于这个职位
协助建立并完善联影医疗质量管理体系：体系修订与认证、无纸化文件系统建设、CA/PA 与内外部审核管理、项目交付质量监控及质量文件（DHF/DMR 等）管理，要求熟悉 ISO13485 等法规，全日制本科及以上
最低要求
熟悉ISO13485（优选）、QSR820、MDR、MDSAP以及GMP相关法规
具有无菌&植入、大型医疗设备或医疗器械企业工作经验者优先
有过产品研发经验（优先），或者客户质量问题分析和处理经验
具备良好的沟通协调能力，工作主动性强、执行力强
工作积极主动，善于沟通，能够压力下推动工作
全日制本科及以上学历
工作职责
负责协助上级领导建立和完善公司质量管理体系，包括公司现有体系修订、发布、培训和推广工作，包括公司新增体系认证对接及落实工作
架构公司无纸化文件管理系统，负责质量体系相关的软件的管理
监控公司质量体系运行情况，负责CA/PA管理、内外部审核、管理评审、年度企业自查报告、上报产品定期风险管理报告，注册体系核查沟通与协调
负责监控公司立项项目的交付进度、交付质量、重大风险及问题的解决情况，定期发布监控月报
负责公司质量文件管理，包括质量记录，如DHF、DMR、验证报告，ECR/ECN 释放
负责公司相关部门规章制度的管理
遵守公司的其它管理规定，执行上级安排的其它工作任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 医疗器械法规体系经验稀缺，职业壁垒高
- 无纸化系统建设经历契合行业数字化趋势
- 法规更新快，需持续学习
- 适合熟悉医疗器械法规体系、细致严谨、抗压能力强的质量管理从业者
缺点 / 挑战
- 覆盖体系、审核、文件、风险全模块，能力结构完整
- 内外部审核与体系核查周期性压力大
- 需要在压力下推动多部门合规落地
角色解读
- 可晋升为质量体系经理或质量总监
- 法规与审核经验积累后可向注册事务（RA）或合规方向发展
- 协助建立和完善质量管理体系，推进体系修订、培训与新增认证落地
- 建设 MDSAP/CA/PA 等体系运行监控机制，组织内外部审核与管理评审
- 管理质量文件（DHF/DMR/验证报告/ECR/ECN）与无纸化文件系统，监控项目交付质量并定期发布月报
- 熟悉 ISO13485、QSR820、MDR、MDSAP 及 GMP 法规
- 医疗器械（无菌植入/大型设备）企业工作经验优先
- 产品研发或客户质量问题分析背景优先
- 全日制本科及以上，沟通协调与执行力强
申请策略
- 投递前梳理自身对接监管核查的经验
- 面试时准备一次审核发现项整改的完整案例
- 突出 ISO13485 体系搭建与认证通过案例
- 强调内外部审核主导或配合经验
- 展示 DHF/DMR 等质量文件管理实践
- 说明 eQMS/无纸化系统建设参与度
- 补充 MDR/MDSAP 新规差异知识
- 学习风险管理标准（ISO 14971）的系统应用
面试指南
- 体系题按差距分析-文件修订-培训推广-审核验证的结构陈述
- 审核题强调发现-根因-纠正措施-有效性验证的闭环
- 协调题突出流程化推动与高层支持机制
- 你如何推动一次完整的质量体系修订与培训落地
- 内审发现不符合项你如何跟进闭环
- 请介绍 DHF/DMR 的管理要点
- 注册体系核查前你会做哪些准备
- 如何在多部门间推动合规要求落地
职位点评
薪资福利62
成长发展72
工作生活55
使命价值72
薪资福利
62中等
JD 未披露薪资，质量体系岗收入相对固定，需面谈确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.4千–2.6万/月）
成长发展
72中等
医疗器械法规专业壁垒高、经验长期增值，但 JD 未提及培训晋升机制。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型cost_center
工作生活
55较低
审核季与核查期工作强度集中，JD 明确提到'能够在压力下推动工作'。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
72中等
质量体系直接保障医疗器械安全有效，社会价值明确。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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