鱼跃医疗
医疗器械体系（高级）经理(J12235)
医疗器械体系（高级）经理(J12235)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量体系管理
质量体系管理
Capa
Iso 13485
Mdr/Ivdr
Nmpa法规
内审外审
变更管理
团队管理
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
总部体系经理岗：法规壁垒强、管理经验可积累，薪资与WLB信息未披露
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
公司还在招多个职位
10 个在招
职位详情
关于这个职位
负责公司医疗器械质量管理体系的推行、改进与审核管理，推动体系符合MDR/IVDR及FDA要求，组织内外部审核、CAPA与变更管理，并负责部门团队培养与管理
适合有ISO 13485体系搭建与法规经验的体系管理经理
最低要求
本科以上学历，化学、电子电气、自动化、软件等相关专业，英文能力良好
有0-1搭建质量体系的全流程经验
熟悉NMPA法规，有丰富的医疗器械ISO13485质量体系管理经验，有FDA体系建立经验优先
有较强的逻辑思维能力、解决问题、组织管理能力和沟通能力
工作职责
公司质量管理体系推行和宣贯，推动体系流程工作在业务中充分落实
组织开展质量管理体系改进，以符合MDR/IVDR以及FDA的要求
落实新产品线质量体系转移、优化审核，支持产品注册申报相关要求
组织内审及外部审核，协调公司各部门开展审核工作，并落实不符合项整改
组织开展国家法规、标准及质量管理相关业务培训
组织变更管理及CAPA措施的落实
定期质量体系运行要素统计分析，根据风险评估制定或推动实施相应改善措施
部门人员的能力培养以及管理，以不断提升能力绩效
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 医疗器械体系管理属于强法规壁垒岗位，经验随年限增值
- 涉及多市场（NMPA/CE/FDA）合规，视野覆盖面广
- 有团队管理职责，管理经验可积累
- 多法规并行升级（MDR/IVDR、FDA）对知识更新要求高
- 责任重，不符合项与CAPA闭环要求严谨细致
- 适合熟悉医疗器械质量体系、沟通协调能力强、追求专业壁垒与稳定发展的质量从业者
缺点 / 挑战
- 审核与整改节奏下需跨部门推动，协调压力较大
角色解读
- 向质量总监/法规与质量负责人方向发展
- 深耕MDR/FDA等国际法规，可成为医疗器械合规专家
- 也可横向转向注册法规（RA）方向
- 推行与改进公司质量管理体系，确保符合NMPA、MDR/IVDR及FDA要求
- 组织内审、外审与不符合项整改，落实CAPA与变更管理
- 带领质量体系团队，组织法规培训与体系运行数据分析
- 熟悉ISO 13485体系与NMPA/MDR/FDA法规
- 具备0-1搭建质量体系的完整经验
- 较强的组织协调、逻辑分析与英文能力
申请策略
- 面试前了解鱼跃多产品线（呼吸、血糖、感控等）体系覆盖范围
- 准备应对审核失败/CAPA闭环难题的实际案例
- 突出0-1搭建体系或主导体系换版认证的成功案例
- 列出参与过的外部审核（NMPA/FDA/公告机构）及结果
- 体现带团队规模与培训宣贯成果
- 强调英文能力与MDR/IVDR/FDA法规实践
- 更新EU MDR/IVDR最新要求与过渡期安排
- 学习FDA QSR820/质量管理体系法规（QMSR）动态
面试指南
- 用流程+角色+量化结果的结构讲体系搭建案例
- 法规比较题按「体系结构—具体条款差异—落地策略」展开
- 跨部门推动类问题突出机制建设与高层支持
- 请介绍你从0到1搭建质量体系的经历与关键难点？
- MDR与FDA体系要求的主要差异，你如何统筹合规？
- 如何推动业务部门落实体系流程并整改不符合项？
- 举例说明你主导过的CAPA闭环案例？
- 如何规划与管理团队的能力建设？
职位点评
薪资福利68
成长发展72
工作生活58
使命价值74
薪资福利
68中等
经理级职能岗位薪资市场水准，JD未披露薪资与福利信息。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–3.2万/月）
成长发展
72中等
0-1体系搭建与多法规（MDR/IVDR/FDA）经验积累空间大，且有团队管理职责。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈ISO 13485、MDR/IVDR、FDA、CAPA
成长机会能力培养
业务类型cost_center
工作生活
58较低
JD未提及办公模式与WLB信息，总部办公通勤情况未知。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
74中等
质量体系保障医疗器械安全合规，具有正向社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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