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技术文档工程师/经理（医疗科学仪器）-C25-005(J18185)
技术文档工程师/经理（医疗科学仪器）-C25-005(J18185)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公技术写作
技术写作
Ce Mdr
Dita Xml
Fda 21 Cfr
Iec 62304
Iso 13485
Ivdr
技术写作
技术文档
本地化管理
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
医疗科学仪器法规文档岗，FDA/CE复合壁垒高，事务细且门槛重
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.7万
比技术写作中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
88 个在招
职位详情
关于这个职位
联影医疗在武汉招聘技术文档工程师/经理（医疗科学仪器），负责搭建质谱/波谱/试剂等产品的技术文档体系，制定符合FDA/CE/IEC/NMPA法规的全生命周期文档规范，并支撑产品注册、认证与发货
适合有3年以上医疗行业经验、精通结构化写作与法规文档要求的复合人才
最低要求
本科及以上学历，生物医学工程、医学影像学、分析化学、电子工程相关专业
年以上医疗设备/科学仪器行业经验，有技术文档写作、系统工程师、测试工程师或产品经理背景优先
熟悉临床检验，IVD诊断或生化分析（质谱/色谱数据解释）技术原理
主导过至少1个II类以上医疗器械的技术文档交付
精通结构化写作（DITA XML、Markdown）和内容管理
能解读ISO 13485、IEC 60601、FDA 21 CFR等和CE MDR/IVDR等法规对技术文档的要求
英语CET-6级以上，可撰写符合ISO 8601标准的英文文档
良好的沟通和团队合作能力
工作职责
建立涵盖用户手册、服务手册、API文档等结构化文档架构
制定技术写作指南规范（包括文档开发、版本控制流程等），适配FDA 21 CFR Part11、820、IEC 62304，MDR和IVDR等标准
协同产品、研发、测试等团队，输出高质量技术文档，匹配注册发货需求
管理文档的多语言本地化（匹配注册和发货需求）
跟随变更控制流程，确保技术文档与产品迭代同步更新
与项目团队成员密切配合，支持产品注册、认证、发货相关工作
参与产品风险管理、可用性管理工作
优先资格
有技术文档写作、系统工程师、测试工程师或产品经理背景优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 法规文档兼通FDA/CE/NMPA的人才稀缺，职业壁垒高
- 科学仪器出海场景下文档职能价值凸显
- 横跨注册、研发、质量多职能，业务视野广
- 文档工作细致繁琐，法规版本更新需持续跟进
- 多语言本地化与变更控制流程管理事务量大
- 专业门槛跨写作、法规、技术三重领域，上手周期长
- 适合有医疗行业文档或注册相关经验、英语扎实、严谨细致且愿深耕法规文档领域的人才
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 从技术文档工程师深入医疗法规文档领域，成长为文档体系负责人
- 可拓展至注册事务、质量管理方向
- FDA/CE文档经验在出海械企间高度稀缺
- 搭建科学仪器产品的技术文档体系，建立结构化文档架构与写作规范
- 管理文档全生命周期，协同研发测试输出注册发货所需文档并管理多语言本地化
- 支持产品注册认证，参与风险管理与可用性管理
- 年以上医疗设备行业经验，精通DITA XML、Markdown等结构化写作与内容管理
- 能解读ISO 13485、FDA 21 CFR、CE MDR/IVDR等法规对文档的要求
- 英语CET-6以上，具备跨团队沟通协作能力
申请策略
- 面试中准备一份文档体系搭建的框架思路，展现注册、研发、服务多场景的支撑能力
- 突出主导过的II类以上器械技术文档交付案例
- 展示DITA结构化写作与多语言本地化管理经验
- 强调对FDA/CE法规文档要求的实际应用
- 系统学习FDA 21 CFR Part 11/820与IEC 62304文档条款
- 补充质谱/IVD产品的基础技术原理
- 熟练掌握结构化内容管理工具
面试指南
- 案例类问题按体系规划、执行、交付闭环展开
- 法规类问题先给框架再结合具体条款举例
- 流程类问题强调变更控制与跨团队协同机制
- 请介绍你主导过的一次技术文档交付全过程
- FDA 21 CFR对技术文档的核心要求有哪些？
- 如何管理文档的版本控制与变更同步？
- 多语言本地化流程你怎么设计？
- 风险管理文档与可用性文件你参与过哪些？
职位点评
薪资福利62
成长发展70
工作生活58
使命价值64
薪资福利
62中等
JD未披露薪资，武汉法规文档复合岗薪酬在当地职能岗中上。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.2万/月）
成长发展
70中等
法规文档与注册支撑的复合历练，FDA/CE经验稀缺性强，成长路径清晰。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈DITA XML、ISO 13485、FDA 21 CFR
业务类型cost_center
工作生活
58较低
JD未提及工作模式与作息安排，文档工作节奏随注册节点波动。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
64中等
合规文档保障医疗器械安全可及，支撑科学仪器走向海外市场。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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