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软件合规质量工程师(J19669)
软件合规质量工程师(J19669)
发布于 6 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量体系管理
质量体系管理
Fda
Iec 62304
Iso 14971
Mdr
注册申报
软件合规
风险管理
值不值得投
63综合评分
综合评分 63
上海嘉定软件合规质量工程师，C端医疗软件全生命周期合规，3年实操经验、多法规标准必备
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
88 个在招
职位详情
关于这个职位
软件合规质量工程师：负责C端医疗软件全生命周期合规管控、技术文档编写审核、变更合规评估与缺陷风险管理，落实IEC 62304/ISO 14971/MDR/FDA等标准并配合第三方审核
要求本科加3年软件合规经验，必须有C端医疗产品合规实操
最低要求
本科及以上学历，计算机、软件工程、生物医学工程等相关专业
年以上医疗器械软件合规、SWQA、软件法规相关工作经验，必须有C端医疗产品软件合规实操经验
熟悉医疗器械软件主流法规标准，能独立完成软件文档编写、合规评估、风险管控工作
熟悉敏捷开发合规管控，会使用JIRA等工具，具备基础英文读写能力
工作职责
负责公司C端医疗软件/家用医疗配套软件全生命周期合规工作，包含产品迭代、版本更新的合规管控
负责医疗器械软件各类技术文档、风险文档、测试文档的编写、修订与审核，配合国内外注册资料整理申报工作
对软件Bug修复、功能优化、UI调整等变更做合规评估，确认变更等级，跟进合规整改与资料更新
落实IEC 62304、ISO 14971、ISO 13485、MDR、FDA等法规标准要求，维护合规流程与SOP模板
跟进软件缺陷与风险管理，审核软件测试报告，配合完成第三方审核、监管核查及问询回复
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 合规专业壁垒高
- 国内外注册双通道经验
- C端软件场景独特
- 必须C端实操经验门槛具体
- 法规更新频繁
- 文档工作量繁重
- 有软件合规实操、想在医疗器械质量法规深耕的工程师
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向合规经理或注册法规专家发展
- C端医疗软件合规人才稀缺
- 管控C端医疗软件全生命周期合规
- 编写审核技术风险测试文档
- 评估变更等级并落实多法规标准，配合监管审核
- IEC 62304/ISO 14971等标准实操
- 软件文档与风险评估能力
- JIRA与敏捷合规经验
申请策略
- 准备一份合规评估样例，展示标准落地与风险管控能力
- 突出C端医疗软件合规项目、法规标准落地案例、监管审核经验
- 更新MDR与FDA软件指南动态，深化敏捷合规实践
面试指南
- 用流程讲变更管控
- 用条款讲标准
- 用案例讲审核应对
- 变更等级如何评估
- IEC 62304的软件安全分级
- 风险管理文档怎么写
- 监管问询如何应对
- 复习软件法规标准，梳理合规项目清单
职位点评
薪资福利66
成长发展68
工作生活55
使命价值60
薪资福利
66中等
软件合规岗薪酬中上，JD未披露薪资福利。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–3.2万/月）
成长发展
68中等
多法规标准实操积累，质量法规序列成长清晰。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型cost_center
工作生活
55较低
JD未提及办公模式，审核期与文档期偏忙。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
60中等
保障医疗软件合规安全，价值较好。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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