鱼跃医疗
法规注册高级经理(J12287)
法规注册高级经理(J12287)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公市场准入
市场准入
Fda
Nmpa注册
Poct
三类医疗器械
临床试验申报
团队管理
欧盟Mdr
血糖监测
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
医疗器械全球法规注册高级管理岗，能力壁垒高、带队成长快，薪资未披露。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
公司还在招多个职位
10 个在招
职位详情
关于这个职位
负责制定高端POCT与血糖监测设备的全球注册法规策略，主导中国NMPA、欧盟MDR与美国FDA等多市场申报，并带领法规注册团队
适合有三类医疗器械注册与团队管理经验的资深法规人才
最低要求
生物医学工程、药学、医疗器械工程或相关专业本科及以上学历
具有三类医疗器械及临床试验申报的实际操作经验
拥有扎实的法规注册业绩记录，包括：30个以上NMPA注册证书/5个以上MDR框架下CE证书/3个以上FDA批准
熟悉全球医疗器械法规框架与申报流程
出色的沟通能力、强烈的责任心，以及流利的英语书面与口语表达
工作职责
为三类医疗器械制定法规策略与路线图，重点关注POCT与血糖监测系统
识别注册路径中的法规风险并提供缓解方案
解读并应用全球医疗器械法规与标准，主导内部培训与落地实施
准备、审核并管理国内及国际注册申报
作为与NMPA、审评中心及检测机构等监管机构的主要联络人
跟踪分析法规更新（如MDR/IVDR、FDA）并相应调整策略
领导并辅导法规注册（RA）团队，管理跨产品线的法规计划与交付物
优先资格
有法规注册职能的团队管理经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 覆盖中欧美三大市场监管体系，能力壁垒极高
- 带团队与跨产品线管理经验为晋升高管提供直接通道
- 三类器械与多市场申报周期长、要求严格，业绩记录门槛高
- 法规持续更新需要不断学习并调整策略
- 适合有三类器械注册经验、英语流利并希望带队承担全球法规责任的资深RA人才
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向法规事务总监、注册与合规副总裁方向发展，也可转任质量或临床战略负责人
- 全球多市场注册经验在医疗器械行业属于高稀缺能力
- 为高端POCT与血糖监测等三类医疗器械制定全球注册策略与路线图，主导NMPA、MDR、FDA等多市场申报并管理法规风险
- 同时作为监管机构主要联络人，带领RA团队交付跨产品线注册计划
- 需要三类医疗器械与临床试验申报的实操经验，以及NMPA、CE（MDR）、FDA的注册业绩记录
- 需熟悉全球法规框架并具备流利英语，团队管理经验优先
申请策略
- 面试前了解该公司POCT与血糖产品线的注册现状及海外市场布局，准备对申报路径的看法
- 重点列明NMPA/CE/FDA的具体注册证书数量与代表性产品，突出三类器械与临床试验申报经历
- 团队规模与带教经验要单独写明
- 可跟进MDR/IVDR最新指南与FDA新规动态
- 补充POCT与血糖监测产品的技术法规要求
面试指南
- 注册案例按『产品分类-路径设计-审评要点-结果』展开
- 管理类问题强调团队分工、计划管理与能力培养机制
- 请介绍你主导过的三类器械NMPA注册案例
- MDR下CE申报与NMPA申报的主要差异是什么
- 注册路径出现法规风险时你如何制定缓解方案
- 你如何跟踪MDR/IVDR、FDA等法规更新并调整策略
- 你如何管理和培养RA团队
- 梳理自己的注册证书清单与代表性项目，复习三大市场监管体系最新动态
职位点评
薪资福利72
成长发展70
工作生活55
使命价值70
薪资福利
72中等
高级法规管理岗对经验门槛要求高，薪资通常处于当地职能管理岗偏上水平，但JD未披露具体信息。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
70中等
全球多市场注册与团队管理职责提供清晰的成长空间，但JD未提及培训或晋升机制。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会内部培训、长期职业发展
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未提及任何办公模式与WLB信息，无法判断。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
公司宣称致力于创新与改善生活，POCT与血糖监测产品关系大众健康管理，行业价值较高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号improving lives
创新程度积极采用新技术
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