凯莱英
MSAT ADC工程师(J11204)
MSAT ADC工程师(J11204)
发布于 15 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医疗、制药与临床研究
医疗、制药与临床研究
Adc
Gmp
Msat
偏差调查
单抗
工艺表征
工艺验证
技术转移
风险评估
值不值得投
63综合评分
综合评分 63
ADC 前沿赛道、技术成长全面，薪资需面谈、工作节奏以现场为主。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
比医疗、制药与临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 医疗、制药与临床研究 · 约 160 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位是凯莱英生物制药方向的 MSAT（生产科学与技术）工程师，核心围绕 ADC（抗体偶联药物）原液（DS）的技术转移与工艺支持展开
你需要撰写技术转移方案、差距分析、风险评估与工艺规程，负责生产偏差调查与工艺优化，并协调客户与内部团队推进项目、支持工艺验证与工艺表征
适合有单抗/ADC 生产及 GMP 经验、熟悉法规的技术型人才
最低要求
学历与工作年限：硕士学历，具备3年以上相关工作经验
或本科学历，具备5年以上相关工作经验
经验要求：
有偏差调查和生产 troubleshooting 的经验
有工艺开发、技术转移或工艺验证、GMP 生产经验
熟悉单抗和 ADC 的生产工艺、工艺设备、生产物料
熟悉国内外法规要求
语言：英文读写熟练
工作职责
负责 ADC DS 的技术转移事项
根据技术转移文件包，撰写相关技术主计划、转移方案、差距分析、风险评估、工艺规程等
负责生产工艺变更评估及偏差调查，介入生产工艺 troubleshooting 及优化
负责客户及内部部门对接工作，协调项目的技术转移工作
跟进项目的进程和时间点
完成工艺验证相关风险评估、方案及报告的起草，协助生产部门执行
协助工艺表征相关方案、报告的起草与审核
完成其他交给的相关工作
优先资格
英文口语流利为加分项
AI 洞察
优缺点分析
优点
- ADC 是当前生物医药高速增长的细分赛道，相关工艺技术积累稀缺性强
- 岗位覆盖技术转移、工艺验证、偏差调查全链条，能力成长较为全面
- 需直接对接客户与跨部门协作，能锻炼沟通与项目管理能力
- GMP 生产环境对文件严谨性和合规性要求极高，工作需高度细致
- 适合有单抗/ADC 或生物药 GMP 生产背景、注重合规细节、愿意在工艺技术上长期深耕的工程师
缺点 / 挑战
- 技术转移与偏差调查常需在多项目并行和时间压力下推进
- 需同时应对客户、生产、质量多方需求，协调成本较高
角色解读
- 从单一项目技术转移走向多项目/平台化 MSAT 专家，成为生物药工艺技术骨干
- 积累 ADC 等复杂生物药 CMC 经验后，可向工艺开发负责人、技术转移主管或 CMC 项目管理方向发展
- 熟悉法规与客户对接后，也可转向注册申报、质量管理或项目管理工作
- 主导 ADC 原液（DS）的技术转移，撰写技术主计划、转移方案、差距分析、风险评估和工艺规程
- 负责生产工艺变更评估与偏差调查，介入生产 troubleshooting 并推动工艺优化
- 协调客户与内部部门、跟进项目进度与节点，推动技术转移落地
- 完成工艺验证相关的风险评估、方案/报告起草并协助生产执行，配合工艺表征工作
- 熟悉单抗与 ADC 的生产工艺、设备与物料，理解 GMP 生产规范
- 具备偏差调查、根本原因分析与生产 troubleshooting 的实操能力
- 掌握技术转移、工艺验证、工艺表征的方法论与文件撰写能力
- 熟悉国内外药品法规要求，英文读写熟练
申请策略
- 了解凯莱英生物药 CDMO 业务与 ADC 平台布局，面试中体现业务理解
- 关注公司质量文化与 GMP 合规要求，展示严谨的工作习惯
- 突出参与过的技术转移项目，量化项目规模、转移阶段和成果
- 写明偏差调查与 troubleshooting 案例，体现根本原因分析与解决能力
- 展示工艺验证/工艺表征文件的撰写经验，强调 GMP 合规意识
- 列出熟悉的法规（如 NMPA、FDA、EMA）与英文文件处理能力
- 系统梳理 ADC 偶联工艺与 DS 生产的关键控制点，补齐专业知识
- 提升偏差调查工具（如 5Why、鱼骨图、FMEA）的应用熟练度
面试指南
- 采用 STAR 法则（情境-任务-行动-结果）描述项目案例，突出你的具体贡献
- 偏差调查类问题按'现象描述-原因分析-纠正措施-预防措施'结构回答
- 协调类问题强调沟通机制、风险预警和多方目标对齐
- 请介绍一次你主导或参与的技术转移项目，遇到的主要难点是什么？你如何进行偏差调查？请举一个 troubleshooting 的实际案例
- 在 ADC/单抗 DS 生产中，你认为关键工艺控制点有哪些？工艺验证的方案和报告你如何设计和撰写？面对客户与生产部门的不同诉求，你如何协调推进项目？
- 复习 ADC 偶联、DS 纯化等工艺知识与 GMP 相关法规要求
- 准备 1-2 个完整的技术转移或偏差调查案例，能清楚讲清数据与结果
- 了解凯莱英的 CDMO 业务模式和 ADC 项目特点，准备业务相关问题
职位点评
薪资福利55
成长发展78
工作生活48
使命价值72
薪资福利
55较低
JD 未披露薪资与福利信息，薪酬待遇需面谈确认；岗位方向与技术定位较为明确。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
78中等
ADC 属新兴生物药技术，岗位覆盖技术转移、工艺验证、偏差调查全链条，技术成长空间较大；JD 未明确提及培训或晋升机制。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈ADC、单抗、技术转移、工艺验证、工艺表征、GMP、偏差调查
业务类型ambiguous
工作生活
48较低
JD 未提及办公模式、弹性工时或加班情况，具体工作节奏与现场安排建议在面试时了解。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
ADC 用于肿瘤等重大疾病治疗，属高速增长的生物药赛道，工作具有正向社会价值；JD 本身未突出使命表述。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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