凯莱英
多肽研发高级主管(J11313)
多肽研发高级主管(J11313)
发布于 15 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药物研发
药物研发
Cmc
Gmp生产
Ind申报
团队管理
固相合成
多肽合成
工艺优化
有机化学
药物化学
值不值得投
薪资怎么样
4.0万
比药物研发中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择不多
天津 · 药物研发 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
凯莱英多肽研发高级主管岗位，负责多肽创新药从IND到NDA全阶段的工艺设计与优化，带领20人以上团队开展多肽原料药的GMP生产，并组织撰写CMC申报资料、配合BD拓展多肽业务
适合具备扎实有机/药物化学背景、有多肽CMC与GMP双重经验且能独立带团队的中高级研发管理者
最低要求
博士工作5年以上，或者硕士工作7年以上
有机化学、药物化学相关专业
多肽方向优先考虑
具备多肽创新药CMC经验
有GMP生产经验，所在公司需要具备完善的GMP体系
有超过20人以上的团队管理经验
工作职责
多肽创新药工艺设计和工艺优化
根据项目所处阶段，提供所需的研究内容和原料药，解决工艺开发和质量相关的技术问题
熟悉多肽创新药CMC阶段项目研发流程和研究尺度，包括IND阶段、临床阶段、NDA阶段
在公司SOP体系和质量体系下，带领团队进行多肽原料药的GMP生产
指导、审核CMC相关申报研究资料撰写，满足新药注册要求
组建和领导合成工艺研发团队，制定计划，跨部门协调资源推进项目
了解多肽药物发展动向，推进多肽领域新技术（连续液相、固相自动化等）应用
配合BD开发多肽业务，为商务团队提供技术支持，维护客户关系
对团队进行技术培训，提升团队业务水平，建立优化所负责团队组织架构
负责所属团队的实验室管理和安全运行
优先资格
多肽方向优先考虑
有申报成功经验的优先考虑
有国外客户沟通能力的优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 多肽药物（含GLP-1类）处于高景气赛道，相关工艺与CMC经验在市场上稀缺，职业议价能力强
- 岗位横跨工艺开发、GMP生产、注册申报与客户对接，能形成端到端CMC能力，履历含金量高
- 带20人以上团队并参与组织架构搭建，是难得的从技术走向管理的实权岗位
- 公司明确鼓励推进连续液相、固相自动化等新技术，有技术探索空间
- GMP与注册合规要求严格，任何偏差都可能影响客户交付与审计结果，容错率低
- 需跨部门协调并支持商务与客户沟通，对非技术沟通能力要求高于纯研发岗
- 适合有5年以上（博士）或7年以上（硕士）多肽/有机合成经验、已带过较大团队、希望在CDMO平台做技术管理并承接海外客户项目的研发管理者
缺点 / 挑战
- 同时承担研发、生产、申报三重责任，项目节点紧时压力较大，需在多目标间平衡
角色解读
- 在CDMO平台内部向研发总监/技术负责人方向发展，统筹更大范围的项目组合与客户
- 向CMC项目管理或技术商务（BD技术支持）方向延展，形成技术+商业的复合路径
- 积累连续液相、固相自动化等新工艺经验后，可成为多肽领域的技术专家或平台建设负责人
- 主导多肽创新药从IND、临床到NDA各阶段的合成工艺设计与优化，输出符合阶段要求的研究内容和原料药
- 带领20人以上团队在公司SOP与质量体系下开展多肽原料药GMP生产，并负责实验室管理与安全运行
- 指导并审核CMC申报资料的撰写，配合BD为商务团队和海外客户提供技术支持
- 跟踪多肽药物领域动向，推动连续液相、固相自动化等新技术在工艺中的落地
- 扎实的有机化学/药物化学功底，熟悉多肽合成路线设计、纯化与杂质控制
- 完整的多肽创新药CMC项目经验，理解各阶段研究尺度与注册申报要求
- GMP体系下的生产管理经验，熟悉质量体系、偏差与合规要求
- 人以上研发团队的组建、目标管理与跨部门资源协调能力，英语能力有助于对接国外客户
申请策略
- 项目类问题用STAR结构：背景与阶段→技术难点→你的具体动作→量化结果（收率、纯度、周期、获批情况）
- 管理类问题用「情境—决策依据—执行—复盘」结构，突出你如何平衡研发进度、GMP合规与团队士气
- 合规类问题按「识别—报告—评估影响—根因分析—CAPA—验证关闭」的闭环思路作答
- 请介绍一个你主导的多肽项目，说明工艺路线设计思路、遇到的关键难点及如何解决
- 你如何理解IND、临床与NDA阶段CMC研究内容和尺度的差异？
- 在GMP体系下，如果生产中出现偏差或客户审计提出缺陷项，你的处理流程是什么？
- 你带过20人以上团队，如何做分工、目标设定与人员培养？请举一个具体例子
- 对于连续液相或固相自动化等新工艺，你如何看待其应用前景与落地难点？
面试指南
暂无内容
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