mRNA工艺开发副总监(J11333)

优缺点分析

角色解读

• 从技术骨干走向工艺开发负责人，进一步可发展为CMC/工艺开发总监或生物药技术运营高管
• 在mRNA、细胞与基因治疗等新模态领域积累经验后，横向可拓展至MSAT（制造科学与技术）或技术转移、法规申报等方向
• 若公司管线推进至临床与商业化，有机会主导平台搭建并成为该领域稀缺的技术管理人才
• 带领团队完成mRNA的IVT转录、LNP包封和纯化等工艺开发，并推进工艺表征与技术转移
• 负责工艺放大和GMP生产指导，编写审核SOP与批记录，确保符合cGMP与法规要求
• 作为技术对外窗口，参与客户会议并输出工艺与分析方法的开发、转移、验证及检测方案
• 同时承担团队的招聘、培训、绩效等管理工作，协调跨部门资源保障项目进度
• 扎实的分子生物学、生物化学或生物工程背景，硕土及以上学历，并对mRNA IVT、LNP递送、纯化工艺有实操或项目经验
• 熟悉cGMP、ICH指南和CMC战略，了解IND/BLA等申报与监管支持工作
• 具备工艺开发小组或职能的领导经验，能指导和培养技术人员
• 良好的英文沟通与客户对接能力，能主导技术讨论与方案输出

申请策略

• 投递前了解凯莱英的CDMO业务模式与mRNA平台进展，便于在沟通中体现对客户项目的理解
• 面谈时确认团队规模、mRNA平台所处阶段（早期开发或临床/商业化）以及工作场地，判断自身发展空间
• 突出mRNA IVT、LNP包封、纯化任一环节的实际项目经验，写明项目阶段（临床前/IND/BLA）与你的具体贡献
• 量化团队管理成果，如带团队人数、培养骨干、跨部门协同完成的项目节点
• 列明cGMP、ICH、CMC相关的实操经历，如SOP编写、批记录审核、工艺表征、技术转移、申报支持
• 如有客户或跨公司技术对接经验，单独成段体现沟通与方案输出能力
• 补强mRNA工艺的关键细节，如IVT酶与模板体系、dsRNA去除、LNP配方与粒径控制、层析/超滤纯化策略
• 熟悉中美欧监管框架下的CMC申报要点与ICH相关指南，了解IND/BLA的资料结构

面试指南

• 技术题用「背景—问题—方案—数据结果—经验沉淀」结构，重点讲清楚为什么这样做以及如何验证
• 管理题用具体案例说明情境、你的判断、采取的动作和团队结果，避免只讲理念
• 客户/合规类问题强调风险识别、跨部门协同与文档追溯，体现你在CDMO环境下的交付意识
• 请介绍你主导过的一个mRNA或生物药工艺开发项目，从设计到技术转移的关键决策点是什么？
• 针对IVT反应中的dsRNA杂质或LNP包封效率问题，你会如何设计工艺优化与表征方案？
• 你如何保证工艺开发与GMP生产阶段的合规性？在SOP和批记录管理上有哪些实践？
• 作为团队负责人，你如何招聘、培养并留住关键技术人员？请举例说明
• 你如何理解CMC战略与ICH指南在IND/BLA申报中的作用？有没有参与监管支持（如PAI）的经历？