凯莱英
上海凯莱英生物-验证副主管/主管（总监）(J11754)
上海凯莱英生物-验证副主管/主管（总监）(J11754)
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Cgmp
Gmp
偏差管理
变更管理
团队管理
清洁验证
生物大分子
设备验证
风险评估
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
资深生物药验证管理岗，体系搭建与团队管理并重，合规压力较明显，工作方式偏现场。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.0万
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 490 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责上海凯莱英生物验证团队管理和验证体系搭建，统筹厂房、设备、清洁等验证计划、方案与报告审批，并推动cGMP合规及内外部检查整改
适合拥有10年以上药企验证经验、5年以上团队管理经验，熟悉生物大分子质量体系的资深人士
最低要求
本科及以上学历，药学及其相关专业背景
10年以上药企验证工作经验，其中至少7年的生物大分子领域的验证工作经验，5年以上管理经验
熟悉生产和质量管理、生物药相关法律法规和技术指导原则，了解药品申报注册相关要求，具备国内官方认证检查相关经验或生物制药从业相关经验
有较强的独立思考和分析能力，工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神，具备较强的沟通表达能力
有GMP认证和迎检经历
工作职责
负责起草、修订验证主计划，组织和协调相关部门来保证验证工作计划的实施
负责组织起草厂房、设备、清洁等验证或确认的风险评估，验证方案和报告，组织人员实施验证工作，确保验证实施合规有效
负责管理和组织供应商或第三方的验证工作
负责起草、修订验证相关GMP文件
负责相关质量事件的工作，包括偏差、变更、自检等
负责下属员工相关技能的培训，提高团队整体素质
遵守公司的cGMP管理规定，确保日常相关工作按照cGMP规范要求执行
对于质量内外审发现的相关问题，须按照整改计划要求，对负责的工作按期完成整改，并积极预防问题的发生
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位同时覆盖验证体系搭建、团队管理和跨部门协调，能系统积累质量管理经验
- 职责涉及厂房、设备、清洁验证及质量事件处理，能获得较全面的GMP合规视野
- 管理岗位对团队搭建和人员培养有较大发挥空间
- 验证工作涉及多部门协调、供应商管理和现场实施，对沟通与推进能力要求高
- 适合已具备多年药企验证和团队管理经验、熟悉生物大分子GMP体系，并希望在质量管理体系上承担更大责任的资深人士
缺点 / 挑战
- 生物大分子验证专业门槛较高，相关经验在制药行业具有较强稀缺性
- 任职门槛较高，要求10年以上药企验证经验、7年生物大分子经验和5年以上管理经验
- GMP合规和内外审整改压力较大，需要持续关注法规和检查要求
角色解读
- 可沿质量管理与验证管理路线发展为验证总监、质量负责人等岗位
- 通过主导验证体系搭建和多项目合规管理，积累生物大分子CDMO领域的质量管理经验
- 也可向药品注册、质量体系合规或工厂质量管理综合管理方向发展
- 负责验证团队的搭建、日常管理与技能培训，提升团队整体验证能力
- 组织制定验证主计划和验证流程，协调厂房、设备、清洁等验证工作的实施与进度跟进
- 审批验证方案、报告及风险评估，确保验证活动符合cGMP和公司质量体系要求
- 处理验证相关偏差、变更、自检及内外审整改，推动质量体系持续改进
- 需要具备10年以上药企验证经验，其中至少7年生物大分子领域验证经验和5年以上团队管理经验
- 熟悉cGMP、生物药相关法律法规、技术指导原则及药品申报注册要求
- 具备厂房、设备、清洁等验证或确认的风险评估、方案报告审核与组织实施能力
- 有GMP认证和官方检查迎检经历，沟通协调和团队管理能力较强
申请策略
- 提前了解凯莱英生物大分子业务和验证体系特点，面试中结合具体产线或厂房验证场景说明经验
- 准备迎检和整改案例时，突出从风险识别到闭环改进的完整思路
- 突出10年以上药企验证经历，并明确生物大分子领域验证年限和团队管理规模
- 重点描述主导验证主计划、厂房设备清洁验证、方案报告审批和风险评估的项目案例
- 展示GMP认证、官方检查迎检及整改闭环经验
- 体现跨部门协调、供应商验证管理和下属培训成果
- 系统梳理cGMP及生物药相关法规、技术指导原则和注册申报要求
- 准备偏差、变更、自检及CAPA处理的完整案例，强化质量事件处理能力
面试指南
- 使用STAR结构描述项目背景、职责、行动和结果，突出验证合规性和进度管理
- 按“风险评估—方案设计—组织实施—报告审批—整改改进”的框架回答验证管理问题
- 团队管理问题可从梯队搭建、培训计划、绩效跟进和跨部门协作四个维度展开
- 请介绍你主导验证主计划制定和多部门协调的经历
- 生物大分子厂房、设备或清洁验证的关键点和常见风险有哪些？你如何处理验证过程中的偏差、变更和质量事件？如何搭建和培训验证团队，提升团队整体能力？请分享一次GMP官方检查迎检或整改经历
- 复习cGMP、生物药法规、验证技术指导原则及药品注册相关要求
- 准备2-3个主导验证体系搭建、迎检整改或团队管理的完整案例
- 了解生物大分子生产厂房、设备与清洁验证的典型场景和风险点
职位点评
薪资福利80
成长发展78
工作生活55
使命价值76
薪资福利
80较高
岗位层级较高，薪资预计处于市场较好水平，但JD未披露薪资与福利细节，稳定性需结合公司实际确认。
薪资信号未披露（AI估算：3.0千–5.0万/月）
成长发展
78中等
岗位可主导验证体系搭建并管理团队，专业与管理能力均有积累；JD未明确晋升通道或系统培训机制。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈cGMP、GMP、生物大分子、清洁验证、设备验证、风险评估、偏差管理、变更管理
成长机会培训
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未说明办公模式与加班安排；岗位需组织厂房、设备等现场验证，工作方式预计以现场为主。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
76中等
岗位保障生物药质量与cGMP合规，具有明确的患者用药安全价值；验证体系较为成熟规范，创新性有限。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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