凯莱英
水系统工程师(J11852)
水系统工程师(J11852)
发布于 15 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公设备管理
设备管理
Fat/Sat
Gmp
注射用水系统
纯化水系统
设备维护
值不值得投
薪资怎么样
1.1万
比设备管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择不多
天津 · 设备管理 · 4 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位设在凯莱英天津厂区，主要负责制药用水系统（纯化水、注射用水、洁净蒸汽）的验证与日常维护，涵盖FAT/SAT及3Q确认、运行巡检与异常处理、维护计划与取样计划执行，以及GMP文件与偏差变更管理，确保公用工程系统持续稳定、合规运行
最低要求
有纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统FAT、SAT及3Q确认相关工作的经验
有应对客户审计及答疑的经验（具备与客户审计对接、现场答疑的能力）
能够对制药用水系统日常运行状态进行巡检及评估，及时发现设备的异常运行状态并排除异常，确保设备平稳运行
能够依据SOP完成维护计划的起草、维护工作的执行以及维护情况的回顾
能够依据SOP制定水系统取样计划，并对取样工作进行安排及跟踪
确保现场5S及记录等符合GMP要求
能够完成偏差、变更、手册等文件的撰写、修订及跟踪
能够完成组内安排的其他工作
工作职责
负责厂区内纯化水系统、注射用水系统、洁净蒸汽系统的验证、维护等相关工作：
参与纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统的FAT、SAT及3Q确认等验证工作
对制药用水系统日常运行状态进行巡检及评估，及时发现设备的异常运行状态，并对系统异常状态进行排除，确保设备平稳运行
依据SOP完成维护计划的起草、维护工作的执行，以及维护情况的回顾
依据SOP制定水系统取样计划，并对取样工作进行安排及跟踪
确保现场5S及记录等符合GMP要求
完成偏差、变更、手册等文件的撰写、修订及跟踪
配合客户审计并完成相关答疑工作
完成组内安排的其他工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位专业方向明确，制药用水系统验证是GMP工厂的核心稀缺技能，经验可跨药企迁移
- 工作对象与职责边界清晰，以系统验证+维护为主，专业纵深强于通用设备维修岗
- 需同时承担验证文件（3Q、偏差、变更）与现场维护执行，文档工作量与现场工作量都较大
- 制药用水系统关乎产品质量，巡检、取样与记录容错率低，对细致度与合规意识要求高
- 适合有制药/生物药工厂公用工程或设备验证背景，做事细致、重视合规与文档规范，且希望在制药工程方向长期深耕的工程师
缺点 / 挑战
- 直接对接FAT/SAT、3Q确认与客户审计，能系统积累验证与合规实战经验，职业含金量较高
- 需应对客户审计与现场答疑，沟通与临场应变压力不小
角色解读
- 从水系统工程师向公用工程/设备验证资深工程师发展，承担更复杂的系统验证与技术改造项目
- 横向拓展至制药设备管理、设施运维主管或验证管理岗，负责整个厂区公用工程体系
- 积累审计与合规经验后可转向QA质量管理、法规符合性或客户审计对接方向
- 负责厂区纯化水、注射用水、洁净蒸汽三大公用工程系统的确认与验证工作，包括FAT、SAT及3Q（IQ/OQ/PQ）文件与执行
- 日常巡检并评估制药用水系统运行状态，发现并排除设备异常，保障系统连续稳定供水
- 依据SOP起草并执行维护计划、制定取样计划并跟踪取样执行情况，做好维护与运行回顾
- 维护现场5S与GMP记录，撰写和跟踪偏差、变更、操作手册等质量文件，并配合客户审计答疑
- 熟悉制药用水系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽）的工艺原理、设备构成与运行控制要点
- 掌握FAT/SAT及IQ/OQ/PQ确认方法与验证文件体系，能独立编写验证方案与报告
- 熟悉GMP法规对制药用水系统的要求，具备偏差、变更、SOP等质量文件处理能力
- 具备设备故障判断与初步排障能力，以及跨部门（生产、QA、QC）协调推进能力
申请策略
- 提前了解凯莱英的CDMO业务与主要生产剂型，理解客户审计多的业务背景，面试时能对应到岗位价值
- 面试中主动说明自己对现场5S、记录规范与合规红线的理解，体现GMP意识而非仅技术能力
- 突出参与过的水系统验证项目：具体写明纯化水/注射用水/纯蒸汽系统的FAT、SAT、IQ/OQ/PQ角色与产出文件
- 量化日常运维成果：如负责的系统数量、日供水量、巡检频次、异常处理数量与停机改善效果
- 展示GMP文件能力：列出编写或修订过的SOP、偏差报告、变更控制、验证方案与报告数量
- 有客户审计经验务必单列，说明审计类型、所负责模块及答疑结果
- 系统梳理ISPE基准指南、中国GMP及附录中关于制药用水系统的要求，熟悉验证生命周期思路
- 补强纯蒸汽/注射用水系统的微生物与内毒素控制知识，理解取样点位设计与频率依据
面试指南
- 采用STAR结构：先交代系统规模与项目背景，再说明自己的具体职责、采取的动作与最终可验证的结果（如通过验证、审计无主要缺陷）
- 回答技术异常题时按“现象确认→数据核对→分段排查（制水/储存/分配）→处置与预防措施→记录与上报”的逻辑展开，体现合规闭环
- 回答文件与审计题时强调依据SOP与法规条款、跨部门协作与整改跟踪闭环
- 请介绍你参与过的一次水系统3Q确认项目，你负责哪部分，遇到的最大问题是什么？
- 巡检时发现纯化水系统电导率或TOC异常，你会如何排查和处理？
- 你如何制定水系统的取样计划？取样点和频次依据是什么？
- 请举例说明你编写过的一份偏差报告或变更，如何完成根因分析与关闭
- 遇到客户审计提出质疑，你是如何准备资料并现场答疑的？
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