凯莱英
QA工程师（合规组）(J12001)
QA工程师（合规组）(J12001)
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Gmp
Mah
中美欧法规
偏差处理
变更控制
合规
现场巡检
药品生产
质量管理
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
上海医药质量合规岗，GMP/MAH要求高，专业积累稳定，现场属性较强。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比质量保证中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招 · 其中质量保证 3 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 160 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位在凯莱英合规组负责客户项目的GMP合规跟进，审核委托生产质量文件，协调处理变更、偏差及OOX等质量事件，并参与生产现场监督与定期巡检
适合具备药品质量管理经验、熟悉MAH和中美欧法规的QA人才
最低要求
大学本科及以上学历，药学、生物技术或相关专业背景
具备药品生产企业相关工作4年以上经验，其中至少2年以上的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
熟悉GMP质量管理体系和MAH制度
了解中美欧生物制药的生产和质量管理要求
熟悉委托生产的管理要求和流程，具备相关的项目管理和协调能力
具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案
工作职责
负责客户项目的跟进，并确保符合GMP要求和相关法规
管理委托生产项目的质量文件，包括技术协议、生产工艺规程、操作规程、工艺验证方案、质量标准、检验方法、相关记录等审核工作
负责委托产品相关的对内、对外沟通协调，及时处理质量相关事件（包括变更，偏差及OOX）
全程参与项目生产、检测，包括生产过程中的现场监督，工程/仓库/实验室的定期巡检
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖GMP、MAH、委托生产及中美欧法规，质量体系经验积累较完整
- 直接参与客户项目和生产现场，能提升跨部门协调与质量事件处理能力
- 合规组定位有助于积累法规解读、文件审核和现场监督的综合能力
- 质量合规容错率低，需要细致、严谨并持续跟进整改闭环
- 适合具备药品质量管理经验、熟悉GMP/MAH、责任心强且能接受现场巡检与生产现场工作的求职者
缺点 / 挑战
- 医药质量合规专业门槛较高，长期发展路径相对清晰
- 需同时处理文件审核、质量事件和现场巡检，工作内容较杂且责任压力较大
- 客户项目与委托生产涉及多方沟通，对协调和推动能力要求较高
角色解读
- 可沿药品QA/合规方向深耕，成长为高级QA、质量体系负责人或合规专家
- 通过客户项目和多法规体系经验积累，可拓展至MAH质量管理、国际注册或质量审计方向
- 若具备团队协调和项目管理能力，后续可转向质量管理部门或项目质量管理岗位
- 跟进客户项目，确保生产与质量活动符合GMP及相关法规要求
- 审核委托生产项目的技术协议、工艺规程、验证方案、质量标准、检验方法和记录等质量文件
- 协调处理变更、偏差及OOX等质量事件，负责对内对外沟通
- 参与项目生产与检测全过程，执行现场监督及工程、仓库、实验室定期巡检
- 熟悉GMP质量管理体系和MAH制度，了解中美欧生物制药生产与质量管理要求
- 具备药品生产及质量管理经验，能独立审核质量文件和处置质量事件
- 熟悉委托生产管理流程，具备项目管理和跨部门协调能力
- 具备较强的分析解决问题能力，能在现场监督和巡检中发现问题并推动整改
申请策略
- 关注凯莱英CDMO业务和客户项目模式，理解合规组在项目交付中的质量把关角色
- 投递前确认岗位实际工作地点和现场巡检频率，便于评估通勤与工作方式
- 突出药品生产企业质量管理年限，尤其GMP体系维护、文件审核和质量事件处理经验
- 量化说明参与过的委托生产或MAH项目，包括产品类型、审核文件范围和协调成果
- 展示对中美欧法规、变更控制、偏差/OOX处理及现场巡检的实操经验
- 如有客户项目跟进、跨部门沟通或审计迎检经历，应重点呈现
- 系统梳理GMP、MAH及中美欧生物制药质量法规要求，准备可对应的项目案例
- 强化偏差、变更、OOX等质量事件的处理流程和根本原因分析能力
面试指南
- 用STAR结构描述案例：背景、质量风险、你的动作、最终结果与整改闭环
- 回答法规类问题时先给结论，再结合GMP/MAH条款和项目实例说明
- 回答冲突类问题时突出风险分级、证据记录、跨部门沟通和升级机制
- 请举例说明你如何审核委托生产项目的质量文件，并确保符合GMP要求
- 遇到客户项目发生偏差或OOX时，你的处理思路和沟通流程是什么？
- 你如何理解MAH制度下委托方与受托方的质量责任划分？
- 中美欧生物制药质量管理要求有哪些差异，你如何应用到实际工作中？
- 现场巡检中发现问题但生产部门不配合整改时，你会如何处理？
职位点评
薪资福利65
成长发展78
工作生活55
使命价值75
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利，补偿信息透明度有限；岗位专业门槛较高，可能具备一定市场竞争力，但需与HR确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–1.8万/月）
成长发展
78中等
岗位覆盖GMP、MAH、委托生产及中美欧法规，能积累较完整的药品质量体系与客户项目合规经验；JD未明确培训或晋升机制。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、MAH、变更控制、偏差处理、OOX、委托生产、质量体系、中美欧法规
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未明确办公模式、加班安排与具体工作地点，岗位含现场监督和定期巡检，工作灵活性信息不足。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
岗位直接关系药品生产质量与患者用药安全，社会价值较明确；所属医药质量领域成熟稳定，创新性一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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