凯莱英
CMC Lead(J12466)
CMC Lead(J12466)
发布于 15 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公药物研发
药物研发
Adc
Cmc
Fda/Ema/Nmpa
Gmp
分析方法开发
制剂开发
工艺开发
技术转移
生物药
值不值得投
薪资怎么样
5.0万
比药物研发中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择适中
上海 · 药物研发 · 22 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责生物药/ADC的CMC策略与端到端工艺开发，优化制剂、分析和生产参数，建立并验证质量控制分析方法，确保符合FDA/EMA/NMPA及GMP要求，并协同研发、QA和生产推进技术转移与商业化落地
最低要求
药学、药物科学、化学或相关专业硕士及以上学历
-15年生物药/ADC CMC开发经验（其中至少主导过2个商业化项目）
具备制剂、分析方法开发及GMP生产方面的专业知识
熟悉全球法规要求
工作职责
主导CMC策略及端到端工艺开发
优化制剂、分析及生产参数
开发并验证用于质量控制的CMC分析方法
确保符合监管（FDA/EMA/NMPA）及GMP标准
跨职能协作（研发、QA、生产）以实现无缝技术转移
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖端到端工艺、分析、GMP和全球申报，技术积累全面
- 需要主导商业化项目和技术转移，有利于提升项目领导力
- 跨部门协作频繁，可积累CDMO项目交付经验
- 需要同时协调研发、QA、生产等多方，沟通和推进难度不低
- 技术转移和工艺放大中可能遇到偏差、参数调整等复杂问题
- 适合具备生物药/ADC CMC开发与商业化项目经验、熟悉GMP和全球申报、愿意承担项目领导职责的资深技术人才
缺点 / 挑战
- 生物药/ADC是医药行业高成长细分领域，CMC经验价值较高
- FDA/EMA/NMPA与GMP合规要求高，质量与申报压力较大
角色解读
- 可沿CMC项目负责人向CMC总监、药学开发负责人方向发展
- 积累商业化项目和全球申报经验后，可拓展至生物药/ADC全生命周期管理
- 在CDMO环境中可成长为客户项目负责人或技术平台负责人
- 负责生物药/ADC的CMC整体策略，统筹从工艺开发到商业化落地的端到端项目
- 优化制剂处方、分析方法和生产参数，提升工艺稳健性与产品质量
- 建立并验证质量控制分析方法，支持放行检测与稳定性研究
- 确保项目符合FDA/EMA/NMPA及GMP要求，并推动研发、QA、生产之间的技术转移
- 具备生物药/ADC CMC开发经验，熟悉工艺开发、制剂和分析开发全流程
- 掌握GMP生产、方法验证、质量控制和法规申报要求
- 具备跨部门沟通、项目管理和技术转移推进能力
- 能够解读FDA/EMA/NMPA法规并转化为合规策略
申请策略
- 提前了解凯莱英CDMO业务及生物药/ADC技术平台
- 准备可量化项目案例，面试中强调端到端交付、合规和技术转移能力
- 突出主导过的CMC项目数量、阶段及至少2个商业化项目经验
- 量化制剂开发、分析方法验证、工艺放大或技术转移成果
- 明确FDA/EMA/NMPA申报及GMP审计相关经历
- 展示跨研发、QA、生产协作和团队带领案例
- 梳理ADC/生物药CMC关键质量属性、工艺表征与验证逻辑
- 补充全球法规申报和GMP合规审计知识
面试指南
- 用STAR法描述项目背景、你的职责、关键行动和量化结果，突出主导角色
- 法规问题按“风险识别—法规依据—控制策略—验证证据”回答
- 跨部门问题按“目标对齐—里程碑拆分—风险清单—沟通机制”回答
- 请介绍你主导过的一个生物药/ADC CMC项目，从工艺开发到商业化或技术转移的关键节点
- 你如何制定CMC策略并平衡速度、成本与质量合规？
- 你如何开发和验证质量控制分析方法，处理方法转移中的偏差？
- 面对FDA/EMA/NMPA不同法规要求，你如何设计合规路径？
- 跨部门出现分歧时，你如何推进技术转移和项目交付？
Watch Jobs