凯莱英
IT合规验证工程师(J12363)
IT合规验证工程师(J12363)
发布于 4 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公验证工程师（实习生）
验证工程师（实习生）
Annex 11
Csv
Gamp5
Gxp
Lims
Qms
Sap
数据完整性
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
天津IT合规验证工程师，稀缺复合岗，法规要求广
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
正常在招 · 4 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招
市场机会
选择不多
天津 · 验证工程师（实习生） · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
IT合规验证工程师岗位，负责集团GMP系统计算机化系统验证、验证文件起草与IT合规质量体系建设，应对审计整改，要求本科以上、1年左右GxP验证经验，熟悉GAMP5与主流药厂系统
最低要求
学历要求：本科及以上学历
专业要求：计算机相关或药企质量相关专业
工作经验：有1年左右GxP系统验证经验或药企CSQ相关经验，了解药厂IT系统及合规管理的工作者优先
熟悉ISPE GAMP5和其他计算机化系统和DI相关的GPG指南，熟悉药厂主流系统，包括但不限于SAP, QMS, LIMS, DMS, CDS, Labx, SCADA, PCS, DCS等
熟悉信息化软件等系统的基础架构，熟悉药厂计算机化系统法规及指南，包括但不限于21CFR Part 11, Annex 11, WHO, MHRA, PIC/S等DI指南
工作职责
负责集团GMP系统的计算机化系统验证，包括可配置和定制开发的系统
根据公司相关SOP，起草相应验证文件（VP, URS, FS, DS, RA, RTM, VSR, IQ, OQ, PQ etc）
负责公司计算机化系统管理及验证相关的质量体系建设
参与客户及官方审计中对于IT合规的解答及缺陷项的整改
协助供应商主导的验证项目，并对验证文件进行审核
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 计算机+药企合规复合背景稀缺，替代性低
- 法规体系经验通用
- 法规与系统知识面要求广
- 审计责任重
- 计算机或质量背景、想进药企IT合规的人才
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- CSV工程师→CSV主管→IT合规经理
- 数字化转型稀缺岗
- 执行集团GMP系统CSV验证
- 起草全套验证文件
- 建设IT合规质量体系
- 应对审计整改与供应商验证审核
- GAMP5与DI法规知识
- 主流药厂系统认知
- 验证文件起草
- 审计应对
申请策略
- 强调系统广度与法规深度
- 列出参与的CSV项目与系统清单
- 突出法规熟悉度
- 精读GAMP5
- 了解SAP/QMS架构
面试指南
- 流程题按生命周期作答
- 法规题按指南回答
- URS到PQ的验证流程
- CFR Part 11核心要求
- 审计缺陷整改经验
- 定制系统与可配置系统验证差异
- 复习GAMP5与Part 11
职位点评
薪资福利62
成长发展75
工作生活55
使命价值58
薪资福利
62中等
薪资未披露，1年经验CSV岗属市场常规偏上。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.2万/月）
成长发展
75中等
CSV+IT合规稀缺复合方向，药企数字化刚需。
技术前沿主流现代技术
技术栈GAMP5、CSV、LIMS、SAP
业务类型cost_center
工作生活
55较低
JD未提及办公模式，办公室为主偶需现场。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
58较低
合规保障数据可靠，价值间接。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
创新程度积极采用新技术
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